Behandling af anstrengelsesinduceret pulmonal vaskulær dysfunktion hos symptomatiske patienter efter pulmonal tromboendarterektomi
4. februar 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver
Dette er et åbent studie af Riociguat hos patienter med fortsat træningsintolerans mindst 6 måneder efter pulmonal endarterektomi (PEA).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der har gennemgået PTE for kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) mindst seks måneder før screening og rapporterer om igangværende subjektiv træningsbegrænsning,
- i stand til at give samtykke
- i stand til at udføre en træningsprotokol
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt Residual Pulmonal Hypertension (RPH) af RHC efter PTE for CTEPH
- igangværende PAH-specifik vasodilatorbehandling
- kendt kontraindikation for riociguat
- en fysisk begrænsning for at gennemføre en træningsprotokol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøg lægemiddel
Riociguat (Adempas) 0,5 mg til 2,5 mg tre gange dagligt - oral medicin
|
Efter indhentning af baseline-data vil patienterne blive sat på oral riociguat i en dosis på 0,5 mg tre gange daglig, som vil blive optitreret over to måneder til en maksimal dosis på 2,5 mg tre gange daglig eller maksimal tolereret dosis.
Efter 3 måneder fra påbegyndelse af riociguat-initiering vil University of California San Diego (UCSD) åndenødsscore, 6 minutters gangtest (6MWD) og hvile/træning Right Heart Catheterization (RHC) blive gentaget.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det gennemsnitlige pulmonale arterielle tryk
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Målinger inkluderer mPAP (gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk) målt ved højre hjertekateterisering (RHC)
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i hjertevolumen
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Målinger inkluderer CO (hjertevolumen) mPAP/CO hældning målt ved højre hjertekateterisering (RHC)
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i lungearteriens compliance
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Målinger inkluderer lungearterie-kompliance målt ved højre hjertekateterisering (RHC)
|
Baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift i 6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Målinger inkluderer ændring i 6 minutters gangtest (6 MWT) efter 3 måneders undersøgelseslægemiddel
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Målinger inkluderer ændring i New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse efter 3 måneders undersøgelseslægemiddel
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i University of California San Diego (UCSD) vejrtrækningsscore
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Målinger inkluderer: Ændring i University of California San Diego (UCSD) åndenødsscore efter 3 måneders studiemedicin
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Todd Bull, MD, University of Colorado, Denver
- Ledende efterforsker: Peter Sottile, MD, University of Colorado, Denver
- Ledende efterforsker: William Cornwell, MD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
26. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
24. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-2349
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .