Behandling av ansträngningsinducerad pulmonell vaskulär dysfunktion hos symtomatiska patienter efter pulmonell tromboendarterektomi
4 februari 2026 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Detta är en öppen studie av Riociguat på patienter med fortsatt träningsintolerans minst 6 månader efter pulmonell endarterektomi (PEA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som genomgick PTE för kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH) minst sex månader före screening och rapporterar pågående subjektiv träningsbegränsning,
- kunna ge samtycke
- kunna utföra ett träningsprotokoll
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd resterande pulmonell hypertension (RPH) av RHC efter PTE för CTEPH
- pågående PAH-specifik vasodilatorbehandling
- känd kontraindikation för riociguat
- en fysisk begränsning för att fylla i ett träningsprotokoll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studera drog
Riociguat (Adempas) 0,5 mg till 2,5 mg tre gånger dagligen - oral medicinering
|
Efter att ha erhållit baslinjedata, kommer patienter att placeras på oral riociguat i en dos på 0,5 mg tre gånger dagligen som kommer att titreras upp under två månader till en maximal dos på 2,5 mg tre gånger dagligen eller maximal tolererad dos.
Efter 3 månader från början av riociguat-initiering kommer University of California San Diego (UCSD) andnödspoäng, 6-minuters gångtest (6MWD) och vila/träning av höger hjärtkateterisering (RHC) att upprepas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittligt pulmonellt artärtryck
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Mätningar inkluderar mPAP (mean pulmonary arterial pressure) mätt med höger hjärtkateterisering (RHC)
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Förändring i hjärtminutvolymen
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Mätningar inkluderar CO (hjärtvolym) mPAP/CO-lutning mätt med höger hjärtkateterisering (RHC)
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Förändring i lungartärkompliance
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Mätningar inkluderar lungartärkompliance mätt med höger hjärtkateterisering (RHC)
|
Baslinje och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i 6 minuters gångtest
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Mätningar inkluderar förändring i 6 minuters gångtest (6 MWT) efter 3 månaders studieläkemedel
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Förändring i New York Heart Association (NYHA) funktionsklass
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Mätningar inkluderar förändring i New York Heart Association (NYHA) funktionsklass efter 3 månaders studieläkemedel
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Förändring i University of California San Diego (UCSD) andnödspoäng
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Mätningar inkluderar: Förändring i University of California San Diego (UCSD) andnödspoäng efter tre månaders studieläkemedel
|
Baslinje och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Todd Bull, MD, University of Colorado, Denver
- Huvudutredare: Peter Sottile, MD, University of Colorado, Denver
- Huvudutredare: William Cornwell, MD, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
26 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
26 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2018
Första postat (Faktisk)
24 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-2349
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .