Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A terhelés által kiváltott pulmonalis vaszkuláris diszfunkció kezelése tüneti betegeknél pulmonalis thromboendarterectomia után

2026. február 4. frissítette: University of Colorado, Denver
Ez a Riociguat nyílt elrendezésű vizsgálata olyan betegeknél, akiknél a pulmonalis endarterectomia (PEA) után legalább 6 hónapig folyamatos terhelési intolerancia áll fenn.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, akiknél a krónikus thromboemboliás pulmonális hipertónia (CTEPH) miatt PTE-n estek át legalább hat hónappal a szűrés előtt, és folyamatos szubjektív mozgáskorlátozásról számoltak be,
  • képes hozzájárulást adni
  • képes végrehajtani egy gyakorlati protokollt

Kizárási kritériumok:

  • RHC által ismert reziduális pulmonális hipertóniában (RPH) szenvedő betegek CTEPH miatti PTE után
  • folyamatban lévő PAH-specifikus értágító terápia
  • a riociguat ismert ellenjavallata
  • egy gyakorlati protokoll teljesítésének fizikai korlátozása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulmányi gyógyszer
Riociguat (Adempas) 0,5-2,5 mg naponta háromszor - orális gyógyszer
Drog: Adempas
A kiindulási adatok megszerzése után a betegek napi háromszor 0,5 mg-os orális riociguátot kapnak, amelyet két hónap alatt háromszor háromszor 2,5 mg-ra vagy a maximálisan tolerálható dózisra emelnek. A riociguat kezdetétől számított 3 hónap elteltével a University of California San Diego (UCSD) légszomj pontszáma, a 6 perces séta teszt (6MWD) és a pihenés/edzés jobb szívkatéterezése (RHC) megismétlésre kerül.
Más nevek:
  • Riociguat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos pulmonális artériás nyomás változása
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
A mérések közé tartozik az mPAP (átlagos pulmonális artériás nyomás), amelyet jobb szív katéterezéssel (RHC) mérnek.
Alapállapot és 3 hónap
Változás a perctérfogatban
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
A mérések közé tartozik a CO (szívtérfogat) mPAP/CO meredeksége, amelyet jobb szív katéterezéssel (RHC) mérnek.
Alapállapot és 3 hónap
A pulmonalis artériás compliance változása
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
A mérések közé tartozik a jobb szív katéterezésével (RHC) mért pulmonális artéria megfelelőség.
Alapállapot és 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás 6 perces séta tesztben
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
A mérések magukban foglalják a 6 perces sétateszt (6 MWT) változását 3 hónapos vizsgálati gyógyszer után
Alapállapot és 3 hónap
Változás a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályában
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
A mérések közé tartozik a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályának változása a vizsgált gyógyszer 3 hónapja után
Alapállapot és 3 hónap
Változás a University of California San Diego (UCSD) légszomj pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
A mérések a következőket tartalmazzák: Változás a Kaliforniai Egyetem San Diego-i (UCSD) légzési pontszámában 3 hónapos vizsgálati gyógyszer után
Alapállapot és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

Bayer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Todd Bull, MD, University of Colorado, Denver
  • Kutatásvezető: Peter Sottile, MD, University of Colorado, Denver
  • Kutatásvezető: William Cornwell, MD, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. január 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. január 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-2349

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Adempas

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel