肺血栓内膜摘出術後の症状のある患者における運動誘発性肺血管機能障害の治療
2026年2月4日 更新者：University of Colorado, Denver
これは、肺動脈内膜切除術 (PEA) 後少なくとも 6 か月間運動不耐症が継続している患者を対象としたリオシグアトの非盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニングの少なくとも6か月前に慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）のPTEを受け、進行中の主観的な運動制限を報告している成人患者、
- 同意できる
- 運動プロトコルを実行できる
除外基準:
- -CTEPHのPTE後のRHCによる既知の残留肺高血圧症（RPH）の患者
- 進行中のPAH特異的血管拡張療法
- -リオシグアトに対する既知の禁忌
- 運動プロトコルを完了するための物理的な制限
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：研究薬
リオシグアト (アデンパス) 0.5mg ～ 2.5mg 1 日 3 回 - 経口薬
|
ベースラインデータを取得した後、患者は 0.5 mg TID の用量で経口リオシグアトに配置され、2 か月間かけて最大用量 2.5 mg TID または最大耐量まで漸増されます。
リオシグアトの開始から 3 か月後、カリフォルニア大学サンディエゴ校 (UCSD) の息切れスコア、6 分間歩行テスト (6MWD)、安静/運動右心カテーテル法 (RHC) を繰り返します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均肺動脈圧の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
|
測定には、右心カテーテル検査 (RHC) によって測定された mPAP (平均肺動脈圧) が含まれます。
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ベースラインと 3 か月
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|
心拍出量の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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測定値には、右心カテーテル検査 (RHC) によって測定された CO (心拍出量) mPAP/CO 勾配が含まれます。
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ベースラインと 3 か月
|
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肺動脈コンプライアンスの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
|
測定には、右心カテーテル検査 (RHC) によって測定される肺動脈コンプライアンスが含まれます。
|
ベースラインと 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6分歩行テストでの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
|
測定値には、治験薬の 3 か月後の 6 分間歩行テスト (6 MWT) の変化が含まれます。
|
ベースラインと 3 か月
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|
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラスの変更
時間枠：ベースラインと 3 か月
|
測定値には、治験薬の 3 か月後のニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラスの変化が含まれます
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ベースラインと 3 か月
|
|
カリフォルニア大学サンディエゴ校 (UCSD) の息切れスコアの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
|
測定値には以下が含まれます: 治験薬の 3 か月後のカリフォルニア大学サンディエゴ校 (UCSD) の息切れスコアの変化
|
ベースラインと 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Todd Bull, MD、University of Colorado, Denver
- 主任研究者：Peter Sottile, MD、University of Colorado, Denver
- 主任研究者：William Cornwell, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月13日
一次修了 (実際)
2026年1月26日
研究の完了 (実際)
2026年1月26日
試験登録日
最初に提出
2018年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月17日
最初の投稿 (実際)
2018年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月4日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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