Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie dysfunkcji naczyniowych płuc wywołanych wysiłkiem fizycznym u objawowych pacjentów po tromboendarterektomii płucnej

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Jest to otwarte badanie leku Riociguat u pacjentów z utrzymującą się nietolerancją wysiłku co najmniej 6 miesięcy po endarterektomii płucnej (PEA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci, u których wykonano PTE z powodu przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH) co najmniej sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym i zgłaszają utrzymujące się subiektywne ograniczenie wysiłku fizycznego,
  • w stanie wyrazić zgody
  • potrafi wykonać protokół ćwiczeń

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzonym rezydualnym nadciśnieniem płucnym (RPH) stwierdzonym metodą RHC po PTE z powodu CTEPH
  • trwająca terapia wazodylatacyjna specyficzna dla PAH
  • znane przeciwwskazanie do riocyguatu
  • fizyczne ograniczenie wypełniania protokołu ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek do badań
Riocyguat (Adempas) 0,5 mg do 2,5 mg trzy razy dziennie - lek doustny
Lek: Adempas
Po uzyskaniu danych wyjściowych, pacjentom zostanie podany doustny riocyguat w dawce 0,5 mg trzy razy na dobę, która będzie zwiększana przez dwa miesiące do maksymalnej dawki 2,5 mg trzy razy na dobę lub maksymalnej tolerowanej dawki. Po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia riocyguatem zostanie powtórzona ocena duszności na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Diego (UCSD), test 6-minutowego marszu (6MWD) oraz spoczynkowe/wysiłkowe cewnikowanie prawego serca (RHC).
Inne nazwy:
  • Riocyguat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego płuc
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Pomiary obejmują mPAP (średnie ciśnienie w tętnicy płucnej) mierzone przez cewnikowanie prawego serca (RHC)
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana pojemności minutowej serca
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Pomiary obejmują nachylenie CO (pojemność serca) mPAP/CO mierzone przez cewnikowanie prawego serca (RHC)
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana podatności tętnicy płucnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Pomiary obejmują podatność tętnicy płucnej mierzoną przez cewnikowanie prawego serca (RHC)
Wartość bazowa i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Pomiary obejmują zmianę w 6-minutowym teście marszu (6 MWT) po 3 miesiącach stosowania badanego leku
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana klasy funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Pomiary obejmują zmianę w klasie funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) po 3 miesiącach stosowania badanego leku
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana wskaźnika duszności na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Diego (UCSD).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Pomiary obejmują: Zmiana wyniku oceny duszności na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Diego (UCSD) po 3 miesiącach stosowania badanego leku
Wartość bazowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd Bull, MD, University of Colorado, Denver
  • Główny śledczy: Peter Sottile, MD, University of Colorado, Denver
  • Główny śledczy: William Cornwell, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-2349

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adempas

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj