Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba námahou indukované plicní vaskulární dysfunkce u symptomatických pacientů po plicní tromboendarterektomii

4. února 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Toto je otevřená studie Riociguatu u pacientů s přetrvávající intolerancí zátěže alespoň 6 měsíců po plicní endarterektomii (PEA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, kteří podstoupili PTE pro chronickou tromboembolickou plicní hypertenzi (CTEPH) alespoň šest měsíců před screeningem a uvádějí přetrvávající omezení subjektivní zátěže,
  • schopen dát souhlas
  • schopen provádět cvičební protokol

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou reziduální plicní hypertenzí (RPH) pomocí RHC po PTE pro CTEPH
  • probíhající vazodilatační léčba specifická pro PAH
  • známá kontraindikace riociguátu
  • fyzické omezení při vyplňování cvičebního protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studovat drogu
Riociguát (Adempas) 0,5 mg až 2,5 mg třikrát denně – perorální léčba
Lék: Adempas
Po získání výchozích údajů bude pacientům podáván perorální riociguát v dávce 0,5 mg třikrát denně, která bude titrována po dobu dvou měsíců na maximální dávku 2,5 mg třikrát denně nebo na maximální tolerovanou dávku. Po 3 měsících od začátku iniciace riociguátu se bude opakovat skóre dušnosti Kalifornské univerzity v San Diegu (UCSD), 6minutový test chůze (6MWD) a klidová/zátěžová katetrizace pravého srdce (RHC).
Ostatní jména:
  • Riociguát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středního tlaku v plicnici
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Mezi měření patří mPAP (střední tlak v plicnici) měřený katetrizací pravého srdce (RHC)
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna srdečního výdeje
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Měření zahrnuje CO (srdeční výdej) sklon mPAP/CO měřený katetrizací pravého srdce (RHC)
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna poddajnosti plicní tepny
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Měření zahrnují poddajnost plicní tepny měřenou katetrizací pravého srdce (RHC)
Výchozí stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v 6minutovém testu chůze
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Měření zahrnují změnu v 6minutovém testu chůze (6 MWT) po 3 měsících studovaného léku
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna ve funkční třídě New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Měření zahrnují změnu funkční třídy New York Heart Association (NYHA) po 3 měsících studovaného léku
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna v dechovém skóre Kalifornské univerzity v San Diegu (UCSD).
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Mezi měření patří: Změna ve skóre dušnosti dechové nedostatečnosti Kalifornské univerzity v San Diegu (UCSD) po 3 měsících studovaného léku
Výchozí stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Bull, MD, University of Colorado, Denver
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Sottile, MD, University of Colorado, Denver
  • Vrchní vyšetřovatel: William Cornwell, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-2349

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adempas

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit