Traitement de la dysfonction vasculaire pulmonaire induite par l'exercice chez les patients symptomatiques après une thromboendartériectomie pulmonaire
4 février 2026 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Il s'agit d'une étude en ouvert sur Riociguat chez des patients présentant une intolérance continue à l'effort au moins 6 mois après une endartériectomie pulmonaire (PEA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes ayant subi une ETP pour l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTC) au moins six mois avant le dépistage et signalant une limitation subjective continue de l'exercice,
- capable de donner son consentement
- capable d'effectuer un protocole d'exercice
Critère d'exclusion:
- Patients avec hypertension pulmonaire résiduelle (RPH) connue par RHC après PTE pour CTEPH
- traitement vasodilatateur spécifique à l'HTAP en cours
- contre-indication connue au riociguat
- une limitation physique à la réalisation d'un protocole d'exercice
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Médicament à l’étude
Riociguat (Adempas) 0,5 mg à 2,5 mg trois fois par jour – médicament oral
|
Après avoir obtenu les données de base, les patients seront placés sous riociguat oral à une dose de 0,5 mg TID qui sera augmentée sur deux mois jusqu'à une dose maximale de 2,5 mg TID ou dose maximale tolérée.
Trois mois après le début de l'initiation du riociguat, le score d'essoufflement de l'Université de Californie à San Diego (UCSD), le test de marche de 6 minutes (6MWD) et le cathétérisme cardiaque droit (RHC) au repos/exercice seront répétés.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la pression artérielle pulmonaire moyenne
Délai: Base de référence et 3 mois
|
Les mesures comprennent la mPAP (pression artérielle pulmonaire moyenne) mesurée par cathétérisme cardiaque droit (RHC)
|
Base de référence et 3 mois
|
|
Modification du débit cardiaque
Délai: Base de référence et 3 mois
|
Les mesures incluent la pente CO (débit cardiaque) mPAP/CO mesurée par cathétérisme cardiaque droit (RHC)
|
Base de référence et 3 mois
|
|
Modification de la compliance de l'artère pulmonaire
Délai: Base de référence et 3 mois
|
Les mesures incluent la compliance de l'artère pulmonaire mesurée par cathétérisme cardiaque droit (RHC)
|
Base de référence et 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du test de marche de 6 minutes
Délai: Base de référence et 3 mois
|
Les mesures incluent le changement du test de marche de 6 minutes (6 MWT) après 3 mois de médicament à l'étude
|
Base de référence et 3 mois
|
|
Changement dans la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Base de référence et 3 mois
|
Les mesures incluent le changement dans la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) après 3 mois de médicament à l'étude
|
Base de référence et 3 mois
|
|
Modification du score d'essoufflement de l'Université de Californie à San Diego (UCSD)
Délai: Base de référence et 3 mois
|
Les mesures comprennent : la modification du score d'essoufflement de l'Université de Californie à San Diego (UCSD) après 3 mois de traitement à l'étude
|
Base de référence et 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Todd Bull, MD, University of Colorado, Denver
- Chercheur principal: Peter Sottile, MD, University of Colorado, Denver
- Chercheur principal: William Cornwell, MD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
26 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
26 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2018
Première publication (Réel)
24 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-2349
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .