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Behandlung von anstrengungsinduzierter pulmonaler Gefäßfunktionsstörung bei symptomatischen Patienten nach pulmonaler Thrombendarteriektomie

4. Februar 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Dies ist eine Open-Label-Studie mit Riociguat bei Patienten mit anhaltender Belastungsintoleranz für mindestens 6 Monate nach einer pulmonalen Endarteriektomie (PEA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich mindestens sechs Monate vor dem Screening einer PTE wegen chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) unterzogen haben und über eine anhaltende subjektive Belastungseinschränkung berichten,
  • Zustimmung geben können
  • in der Lage, ein Übungsprotokoll durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter verbleibender pulmonaler Hypertonie (RPH) durch RHC nach PTE für CTEPH
  • laufende PAH-spezifische vasodilatatorische Therapie
  • bekannte Kontraindikation für Riociguat
  • eine körperliche Einschränkung bei der Durchführung eines Übungsprotokolls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienmedikament
Riociguat (Adempas) 0,5 mg bis 2,5 mg dreimal täglich – orale Medikation
Arzneimittel: Adempas
Nach Erhalt der Basisdaten erhalten die Patienten eine orale Riociguat-Dosis von 0,5 mg dreimal täglich, die über zwei Monate auf eine maximale Dosis von 2,5 mg dreimal täglich oder die maximal tolerierte Dosis hochtitriert wird. 3 Monate nach Beginn der Riociguat-Initiation werden der Kurzatmigkeits-Score der University of California San Diego (UCSD), der 6-Minuten-Gehtest (6MWD) und die Ruhe-/Übungs-Rechtsherzkatheterisierung (RHC) wiederholt.
Andere Namen:
  • Riociguat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren pulmonalarteriellen Drucks
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Die Messungen umfassen mPAP (mittlerer pulmonalarterieller Druck), gemessen durch Rechtsherzkatheter (RHC)
Grundlinie und 3 Monate
Änderung des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Die Messungen umfassen CO (Herzzeitvolumen) mPAP/CO-Steigung, gemessen durch Rechtsherzkatheter (RHC)
Grundlinie und 3 Monate
Änderung der Lungenarterien-Compliance
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Die Messungen umfassen die Lungenarterien-Compliance, gemessen durch Rechtsherzkatheter (RHC)
Grundlinie und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Die Messungen umfassen die Veränderung des 6-Minuten-Gehtests (6 MWT) nach 3 Monaten Einnahme des Studienmedikaments
Grundlinie und 3 Monate
Änderung der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Die Messungen umfassen die Änderung der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) nach 3 Monaten Einnahme des Studienmedikaments
Grundlinie und 3 Monate
Änderung des Shortness of Breath Score der University of California San Diego (UCSD).
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Zu den Messungen gehören: Veränderung des Kurzatmigkeits-Scores der University of California San Diego (UCSD) nach 3 Monaten Einnahme des Studienmedikaments
Grundlinie und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd Bull, MD, University of Colorado, Denver
  • Hauptermittler: Peter Sottile, MD, University of Colorado, Denver
  • Hauptermittler: William Cornwell, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-2349

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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