Tratamento da disfunção vascular pulmonar induzida por exercício em pacientes sintomáticos após tromboendarterectomia pulmonar
4 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver
Este é um estudo aberto de Riociguat em pacientes com intolerância contínua ao exercício pelo menos 6 meses após a endarterectomia pulmonar (PEA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos submetidos a TEP para hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC) pelo menos seis meses antes da triagem e relatam limitação subjetiva contínua ao exercício,
- capaz de dar consentimento
- capaz de realizar um protocolo de exercícios
Critério de exclusão:
- Pacientes com Hipertensão Pulmonar Residual (RPH) conhecida por RHC após TEP para HPTEC
- terapia vasodilatadora específica para HAP em andamento
- contra-indicação conhecida para riociguat
- uma limitação física para completar um protocolo de exercícios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Medicamento em estudo
Riociguat (Adempas) 0,5 mg a 2,5 mg três vezes ao dia - medicação oral
|
Depois de obter os dados iniciais, os pacientes serão colocados em riociguat oral em uma dose de 0,5 mg TID, que será titulada ao longo de dois meses até uma dose máxima de 2,5 mg TID ou dose máxima tolerada.
Após 3 meses do início do início do riociguat, a pontuação de falta de ar da Universidade da Califórnia em San Diego (UCSD), o teste de caminhada de 6 minutos (6MWD) e o cateterismo cardíaco direito (RHC) em repouso/exercício serão repetidos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão arterial pulmonar média
Prazo: Linha de base e 3 meses
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As medições incluem mPAP (pressão arterial pulmonar média) medida por cateterismo cardíaco direito (RHC)
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Linha de base e 3 meses
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Alteração no débito cardíaco
Prazo: Linha de base e 3 meses
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As medições incluem CO (débito cardíaco) inclinação mPAP/CO medida por cateterismo cardíaco direito (RHC)
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Linha de base e 3 meses
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Alteração na complacência da artéria pulmonar
Prazo: Linha de base e 3 meses
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As medições incluem complacência da artéria pulmonar medida por cateterismo cardíaco direito (RHC)
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Linha de base e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base e 3 meses
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As medições incluem alteração no teste de caminhada de 6 minutos (6 MWT) após 3 meses do medicamento do estudo
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Linha de base e 3 meses
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Alteração na classe funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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As medições incluem alteração na classe funcional da New York Heart Association (NYHA) após 3 meses do medicamento do estudo
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Linha de base e 3 meses
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Mudança na pontuação de falta de ar da Universidade da Califórnia em San Diego (UCSD)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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As medições incluem: Mudança na pontuação de falta de ar da Universidade da Califórnia em San Diego (UCSD) após 3 meses de uso do medicamento do estudo
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Linha de base e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Todd Bull, MD, University of Colorado, Denver
- Investigador principal: Peter Sottile, MD, University of Colorado, Denver
- Investigador principal: William Cornwell, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
26 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
26 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-2349
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .