Behandling av anstrengelsesutløst pulmonal vaskulær dysfunksjon hos symptomatiske pasienter etter pulmonal tromboendarterektomi
4. februar 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Dette er en åpen studie av Riociguat hos pasienter med fortsatt anstrengelsesintoleranse minst 6 måneder etter pulmonal endarterektomi (PEA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som gjennomgikk PTE for kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH) minst seks måneder før screening og rapporterer pågående subjektiv treningsbegrensning,
- i stand til å gi samtykke
- i stand til å utføre en treningsprotokoll
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent Residual Pulmonal Hypertension (RPH) av RHC etter PTE for CTEPH
- pågående PAH-spesifikk vasodilatorbehandling
- kjent kontraindikasjon for riociguat
- en fysisk begrensning for å fullføre en treningsprotokoll
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studer narkotika
Riociguat (Adempas) 0,5 mg til 2,5 mg tre ganger daglig - oral medisinering
|
Etter å ha innhentet baseline-data vil pasientene settes på oral riociguat i en dose på 0,5 mg tre ganger daglig som vil bli opptitrert over to måneder til en maksimal dose på 2,5 mg tre ganger daglig eller maksimal tolerert dose.
Etter 3 måneder fra starten av riociguat-initiering, vil University of California San Diego (UCSD) kortpustepoengsum, 6-minutters gangtest (6MWD) og hvile/trening høyre hjertekateterisering (RHC) gjentas.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig pulmonal arterielt trykk
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Målinger inkluderer mPAP (gjennomsnittlig pulmonal arterielt trykk) målt ved høyre hjertekateterisering (RHC)
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i hjertevolum
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Målinger inkluderer CO (hjertevolum) mPAP/CO-helling målt ved høyre hjertekateterisering (RHC)
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i lungearteriens etterlevelse
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Målinger inkluderer lungearterie-kompliance målt ved høyre hjertekateterisering (RHC)
|
Baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Målinger inkluderer endring i 6 minutters gangtest (6 MWT) etter 3 måneder med studiemedisin
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i funksjonsklassen New York Heart Association (NYHA).
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Målinger inkluderer endring i funksjonsklassen New York Heart Association (NYHA) etter 3 måneders studiemedisin
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i University of California San Diego (UCSD) kortpustepoeng
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Målinger inkluderer: Endring i University of California San Diego (UCSD) kortpustepoeng etter 3 måneders studiemedisin
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Todd Bull, MD, University of Colorado, Denver
- Hovedetterforsker: Peter Sottile, MD, University of Colorado, Denver
- Hovedetterforsker: William Cornwell, MD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
26. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
26. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-2349
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .