Лечение легочной сосудистой дисфункции, вызванной физической нагрузкой, у симптоматических пациентов после легочной тромбоэндартерэктомии
4 февраля 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Это открытое исследование риоцигуата у пациентов с продолжающейся непереносимостью физической нагрузки по крайней мере через 6 месяцев после легочной эндартерэктомии (ПЭА).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, перенесшие ПТЭ по поводу хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (ХТЭЛГ) не менее чем за шесть месяцев до скрининга и сообщающие о продолжающемся субъективном ограничении физических нагрузок,
- в состоянии дать согласие
- в состоянии выполнять протокол упражнений
Критерий исключения:
- Пациенты с известной остаточной легочной гипертензией (ОЛГ) по данным RHC после ПТЭ по поводу ХТЭЛГ
- продолжающаяся ЛАГ-специфическая вазодилататорная терапия
- известное противопоказание к риоцигуату
- физическое ограничение выполнения протокола упражнений
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследуемый препарат
Риоцигуат (Адемпас) от 0,5 до 2,5 мг три раза в день — перорально.
|
После получения исходных данных пациентам будет назначен пероральный риоцигуат в дозе 0,5 мг три раза в день, которая будет титроваться в течение двух месяцев до максимальной дозы 2,5 мг три раза в день или максимально переносимой дозы.
Через 3 месяца после начала приема риоцигуата будет повторена оценка одышки по шкале Калифорнийского университета в Сан-Диего (UCSD), тест 6-минутной ходьбы (6MWD) и катетеризация правого сердца (RHC) в состоянии покоя/упражнения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего давления в легочной артерии
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Измерения включают mPAP (среднее давление в легочной артерии), измеренное при катетеризации правых отделов сердца (RHC).
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Изменение сердечного выброса
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Измерения включают CO (сердечный выброс) Наклон mPAP/CO, измеренный при катетеризации правых отделов сердца (RHC)
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Изменение растяжимости легочной артерии
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Измерения включают растяжимость легочной артерии, измеренную катетеризацией правых отделов сердца (RHC).
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Измерения включают изменение теста 6-минутной ходьбы (6 MWT) после 3 месяцев приема исследуемого препарата.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Изменение функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Измерения включают изменение функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) после 3 месяцев приема исследуемого препарата.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Изменение оценки одышки Калифорнийского университета в Сан-Диего (UCSD)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Измерения включают: изменение оценки одышки Калифорнийского университета в Сан-Диего (UCSD) после 3 месяцев приема исследуемого препарата.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Todd Bull, MD, University of Colorado, Denver
- Главный следователь: Peter Sottile, MD, University of Colorado, Denver
- Главный следователь: William Cornwell, MD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-2349
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Адемпас
-
BayerЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивная | Гипертония, ЛегочнаяГермания