Tratamiento de la disfunción vascular pulmonar inducida por el ejercicio en pacientes sintomáticos después de una tromboendarterectomía pulmonar
4 de febrero de 2026 actualizado por: University of Colorado, Denver
Este es un estudio abierto de Riociguat en pacientes con intolerancia continua al ejercicio al menos 6 meses después de la endarterectomía pulmonar (AESP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que se sometieron a una TEP por hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) al menos seis meses antes de la selección e informan una limitación subjetiva continua del ejercicio.
- capaz de dar su consentimiento
- capaz de realizar un protocolo de ejercicio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con Hipertensión Pulmonar Residual (HPR) conocida por CCD después de TEP por HPTEC
- terapia vasodilatadora específica para PAH en curso
- contraindicación conocida para riociguat
- una limitación física para completar un protocolo de ejercicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fármaco del estudio
Riociguat (Adempas) 0,5 mg a 2,5 mg tres veces al día - medicamento oral
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Después de obtener los datos iniciales, los pacientes recibirán riociguat oral a una dosis de 0,5 mg tres veces al día que se incrementará durante dos meses hasta una dosis máxima de 2,5 mg tres veces al día o la dosis máxima tolerada.
Después de 3 meses desde el inicio del riociguat, se repetirá la puntuación de dificultad para respirar de la Universidad de California en San Diego (UCSD), la prueba de caminata de 6 minutos (6MWD) y el cateterismo cardíaco derecho (RHC) en reposo/ejercicio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial pulmonar media
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Las mediciones incluyen mPAP (presión arterial pulmonar media) medida por cateterismo cardíaco derecho (RHC)
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Línea base y 3 meses
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Cambio en el gasto cardíaco
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Las mediciones incluyen CO (gasto cardíaco) mPAP/CO pendiente medida por cateterismo cardíaco derecho (RHC)
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Línea base y 3 meses
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Cambio en la distensibilidad de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Las mediciones incluyen distensibilidad de la arteria pulmonar medida por cateterismo cardíaco derecho (RHC)
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Línea base y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Las mediciones incluyen el cambio en la prueba de caminata de 6 minutos (6 MWT) luego de 3 meses del fármaco del estudio
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Línea base y 3 meses
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Cambio en la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Las mediciones incluyen Cambio en la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) después de 3 meses de fármaco del estudio
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Línea base y 3 meses
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Cambio en la puntuación de dificultad para respirar de la Universidad de California en San Diego (UCSD)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Las mediciones incluyen: Cambio en la puntuación de dificultad para respirar de la Universidad de California en San Diego (UCSD) después de 3 meses de fármaco del estudio
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Línea base y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Todd Bull, MD, University of Colorado, Denver
- Investigador principal: Peter Sottile, MD, University of Colorado, Denver
- Investigador principal: William Cornwell, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
26 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
26 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-2349
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .