Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento della disfunzione vascolare polmonare indotta dall'esercizio in pazienti sintomatici dopo tromboendarterectomia polmonare

4 febbraio 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questo è uno studio in aperto su Riociguat in pazienti con intolleranza all'esercizio continuato almeno 6 mesi dopo l'endoarterectomia polmonare (PEA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a PTE per ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) almeno sei mesi prima dello screening e che riferiscono una limitazione soggettiva dell'esercizio in corso,
  • in grado di prestare il consenso
  • in grado di eseguire un protocollo di esercizio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con nota ipertensione polmonare residua (RPH) da RHC dopo PTE per CTEPH
  • terapia vasodilatatoria specifica per PAH in corso
  • controindicazione nota a riociguat
  • una limitazione fisica al completamento di un protocollo di esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaco in studio
Riociguat (Adempas) da 0,5 mg a 2,5 mg tre volte al giorno - farmaco orale
Droga: Adempas
Dopo aver ottenuto i dati al basale, i pazienti verranno sottoposti a riociguat orale alla dose di 0,5 mg TID che sarà titolata nell'arco di due mesi fino a una dose massima di 2,5 mg TID o dose massima tollerata. Dopo 3 mesi dall'inizio dell'inizio dell'inizio di riociguat, verranno ripetuti il ​​punteggio di mancanza di respiro dell'Università della California di San Diego (UCSD), il 6 Minute Walk Test (6MWD) e il cateterismo del cuore destro a riposo/esercizio (RHC).
Altri nomi:
  • Riociguat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa polmonare media
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Le misurazioni includono mPAP (pressione arteriosa polmonare media) misurata mediante cateterizzazione del cuore destro (RHC)
Basale e 3 mesi
Variazione della gittata cardiaca
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Le misurazioni includono la pendenza mPAP/CO della CO (gittata cardiaca) misurata mediante cateterismo del cuore destro (RHC)
Basale e 3 mesi
Modifica della compliance dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Le misurazioni includono la compliance dell'arteria polmonare misurata dal cateterismo del cuore destro (RHC)
Basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Le misurazioni includono il cambiamento nel test del cammino di 6 minuti (6 MWT) dopo 3 mesi di farmaco in studio
Basale e 3 mesi
Cambio nella classe funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Le misurazioni includono il cambiamento nella classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) dopo 3 mesi di farmaco in studio
Basale e 3 mesi
Variazione del punteggio di mancanza di respiro dell'Università della California di San Diego (UCSD).
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Le misurazioni includono: Variazione del punteggio di mancanza di respiro dell'Università della California di San Diego (UCSD) dopo 3 mesi di assunzione del farmaco oggetto dello studio
Basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Bayer

Investigatori

  • Investigatore principale: Todd Bull, MD, University of Colorado, Denver
  • Investigatore principale: Peter Sottile, MD, University of Colorado, Denver
  • Investigatore principale: William Cornwell, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-2349

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adempas

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi