Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van door inspanning veroorzaakte pulmonale vasculaire disfunctie bij symptomatische patiënten na pulmonale trombo-endarteriëctomie

4 februari 2026 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Dit is een open-label studie met Riociguat bij patiënten met aanhoudende inspanningsintolerantie gedurende ten minste 6 maanden na pulmonale endarteriëctomie (PEA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die PTE voor chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) hebben ondergaan ten minste zes maanden voorafgaand aan de screening en aanhoudende subjectieve inspanningsbeperking melden,
  • toestemming kunnen geven
  • een oefenprotocol kunnen uitvoeren

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende residuele pulmonale hypertensie (RPH) door RHC na PTE voor CTEPH
  • lopende PAH-specifieke vaatverwijdende therapie
  • bekende contra-indicatie voor riociguat
  • een fysieke beperking voor het voltooien van een oefenprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiemedicijn
Riociguat (Adempas) 0,5 mg tot 2,5 mg driemaal daags - orale medicatie
Geneesmiddel: Adempa's
Na het verkrijgen van basislijngegevens zullen patiënten op orale riociguat worden gezet met een dosis van 0,5 mg driemaal daags, die gedurende twee maanden zal worden opgehoogd tot een maximale dosis van 2,5 mg driemaal daags of de maximaal getolereerde dosis. Na 3 maanden vanaf het begin van de start van riociguat, worden de kortademigheidsscore van de University of California San Diego (UCSD), de 6 Minute Walk Test (6MWD) en de rust/oefening Rechterhartkatheterisatie (RHC) herhaald.
Andere namen:
  • Riociguat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde pulmonale arteriële druk
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Metingen omvatten mPAP (gemiddelde pulmonale arteriële druk) gemeten door rechterhartkatheterisatie (RHC)
Basislijn en 3 maanden
Verandering in hartminuutvolume
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Metingen omvatten CO (cardiale output) mPAP/CO-helling gemeten door rechterhartkatheterisatie (RHC)
Basislijn en 3 maanden
Verandering in compliantie van de longslagader
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Metingen omvatten compliantie van de longslagader, gemeten door middel van rechterhartkatheterisatie (RHC)
Basislijn en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Metingen omvatten verandering in 6 minuten looptest (6 MWT) na 3 maanden studiegeneesmiddel
Basislijn en 3 maanden
Verandering in functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Metingen omvatten verandering in de functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA) na 3 maanden studiegeneesmiddel
Basislijn en 3 maanden
Verandering in de kortademigheidsscore van de University of California San Diego (UCSD).
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Metingen omvatten: Verandering in de kortademigheidsscore van de University of California San Diego (UCSD) na 3 maanden studiegeneesmiddel
Basislijn en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

Bayer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Todd Bull, MD, University of Colorado, Denver
  • Hoofdonderzoeker: Peter Sottile, MD, University of Colorado, Denver
  • Hoofdonderzoeker: William Cornwell, MD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-2349

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adempa's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren