Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af tilsætning af hyaluronidase til lidocain og bupivacain i hovedbundens nerveblokering ved elektive kraniotomioperationer, sammenlignende undersøgelse

25. april 2018 opdateret af: Ahmed Abdalla, Cairo University
Sikkerhed og effektivitet ved tilsætning af hyaluronidase til lidocain og bupivacain i hovedbundsnerveblokering ved elektive kraniotomioperationer, sammenlignende undersøgelse

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår kraniotomioperationer, er modtagelige for mange skadelige stimuli, såsom hudsnit, indsættelse af kranietåle, duralt snit, dural og hudlukning. De forårsager forskellige niveauer af nociception, og disse stimuli kan resultere i pludselige stigninger i blodtryk og hjertefrekvens på grund af udløsende stressreaktion.

Strategier til at sløve disse skadelige stimuli og dæmpe denne stressreaktion omfatter administration af systemiske opioider, hvilket uddyber niveauet af anæstesi. Hovedbundsnerver blokeres af lokalbedøvelsesmidler kan også bruges.

Imidlertid er de fleste systemisk administrerede lægemidler, der er undersøgt for postkraniotomi-smerter, sædvanligvis forbundet med bivirkninger såsom sedation, kvalme og opkastning og deprimeret ventilation, især vigtige for postkraniotomipatienter.

Anvendelse af regionale æstetiske teknikker ud over generel anæstesi er blevet udført som multimodalitetsbehandlinger for postkraniotomismerter og for at reducere systemisk administration af analgetika og dermed reducere deres systemiske komplikationer.

Stressreaktionen er de hormonelle og metaboliske ændringer, der følger efter skade eller traume. Dette omfatter en bred vifte af endokrinologiske og immunologiske virkninger. Stressreaktionen på operation er karakteriseret ved øget sekretion af hypofysehormoner og aktivering af det sympatiske nervesystem. Hypothalamisk aktivering af det sympatiske autonome nervesystem resulterer i øget sekretion af katekolaminer fra binyremarven og frigivelse af noradrenalin fra præsynaptiske nerveterminaler. IL-6 produceres i betydelige mængder på stedet for et operationssår. IL-6 kommer ind i kredsløbet, og dets koncentration korrelerer med sværhedsgraden af ​​operationen og dermed med størrelsen af ​​vævsskaden. 24 til 36 timer efter operationen når niveauerne af IL-6 i plasmaet præoperative værdier, fordi dets produktion er svækket. Postoperativ smerte opfører sig som sår på plasma IL-6: intens postoperativ smerte korrelerer med omfanget af vævsskade og aftager dage efter. Smerter i de første 24 timer efter hjerneoperation er et betydeligt problem, hvor 60 % til 80 % af patienterne oplever moderate til svære smerter.

Blokering af hovedbundens innervation, som bedøver både de overfladiske og dybe lag af hovedbunden, blev brugt som et middel til at mindske hæmodynamiske reaktioner under og efter kraniotomioperationer. Forskellige protokoller til at kontrollere postoperative smerter blev foreslået, herunder infiltration af hovedbunden med lokalbedøvelse. Disse omfatter brugen af ​​0,5 % bupivacain kombineret med yderligere lidocain 2 %.

Hyaluronidase er et naturligt produceret enzym, det produceres af forskellige typer bakterier, og det hjælper primært bakterier med at opløse hyaluronsyre, der udgør hovedbestanddelen af ​​bindevævsstoffet, og dermed hjælper spredningen af ​​andre bakterielle produkter. I december 2005 godkendte FDA en syntetisk (rekombinant eller rDNA) human hyaluronidase. Tilsætning af hyaluronidase til lokalbedøvelsesmidler har vist sig at øge sikkert og effektivt diffusionen af ​​lægemidlet og derved øge den analgetiske virkning, især i de første minutter efter injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ASA Ι og II.
  2. Både mænd og kvinder, alder (18-60) år.
  3. Rygliggende stilling.
  4. Glasco coma skala mere end 12.
  5. Elektive kraniotomioperationer.

Ekskluderingskriterier:

  1. ASA ΙII eller IV
  2. Anamnese med allergi over for undersøgelsesmedicinen.
  3. Kirurgi for at fjerne hypofysetumorer eller påvirke hypofysehormoner.
  4. Glasco coma skala mindre end 12.
  5. Behovet for postoperativ ventilation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe H (Hyaluronidase tilsat lokalbedøvelsesmidler)

gruppe H hovedbundsblokering vil blive udført med lidocain (2%) i en maksimal dosis på 300 mg og bupivacain (0,5%) med maksimal tilladt dosis på 175 mg, Hyaluronidase vil blive tilføjet i en dosis på 1500 IE. Hovedbundsblokeringsteknikken omfatter infiltration af lokalbedøvelse til 7 nerver på hver side. Dette er en anatomisk blok og ikke kun en ringblok. I slutningen af ​​hovedbundsblokken kan yderligere lokalbedøvelse infiltreres lokalt til stiftstederne og 7 nernes supraorbitale nerve, en gren af ​​trigeminusnerven, supratrochlearnerven, en gren af ​​trigeminusnerven.

zygomaticotemporal nerve, auriculotemporal nerve, mindre occipital nerve, større occipital nerve og større auricular nerve

Blokering af hovedbundens nerver vil blive udført ved hjælp af lidocain (2%) i en maksimal dosis på 300 mg og bupivacain (0,5%) med maksimal tilladt dosis på 175 mg i gruppe A, Hyaluronidase vil blive tilsat i gruppe H i en dosis på 1500 IE (den minimale og maksimale effektive doser af hyaluronidase kendes ikke. De anvendte doser varierer fra 0,75 IU/ml til 300 IU/ml
Andre navne:
  • Hyaluronidase med lidocain og bupivacain
lidocain (2%) i en maksimal dosis på 300 mg og bupivacain (0,5%)
Andre navne:
  • Lidokain alene
bupivacain (0,5 %)
Andre navne:
  • Bupivacain alene
Aktiv komparator: Gruppe A (alene lokalbedøvelsesmidler)

Gruppe A: blokering af hovedbundsnerve vil blive udført med lidocain (2%) i en maksimal dosis på 300 mg og bupivacain (0,5%) med maksimal dosis på 175 mg. Hovedbundsblokeringsteknikken omfatter infiltration af lokalbedøvelse til 7 nerver på hver side. Dette er en anatomisk blok, og ikke kun en ringblok. I slutningen af ​​hovedbunden blok; yderligere lokalbedøvelse kan infiltreres lokalt til stiftstederne og 7 nernes Supraorbital nerve, en gren af ​​trigeminusnerven.

supratrochlear nerve, en gren af ​​trigeminusnerven. zygomaticotemporal nerve, auriculotemporal nerve, mindre occipital nerve, større occipital nerve, større auricular nerve

lidocain (2%) i en maksimal dosis på 300 mg og bupivacain (0,5%)
Andre navne:
  • Lidokain alene
bupivacain (0,5 %)
Andre navne:
  • Bupivacain alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: op til 24 timer postoperativt
Postoperativ VAS til smerte postoperativ.
op til 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamiske foranstaltninger
Tidsramme: Hvert 5. minut under operationen I de første 24 timer postoperativt
Effekter på hæmodynamikken: Hjertefrekvens "slag pr. minut" intra og postoperativt i begge grupper
Hvert 5. minut under operationen I de første 24 timer postoperativt
Interleukin 6 måling
Tidsramme: Interleukin 6-niveauet vil blive målt før operationen (09:00), 30 minutter efter blokering af hovedbundens nerver, 60 minutter efter hudsnit og efter 6 timer efter operationen.
Måling af niveau af interleukin 6 som en indikator for inflammatorisk respons og smerte
Interleukin 6-niveauet vil blive målt før operationen (09:00), 30 minutter efter blokering af hovedbundens nerver, 60 minutter efter hudsnit og efter 6 timer efter operationen.
Intraoperativ redningsdosis af opioid
Tidsramme: 6 timer postoperativt derefter hver 2. time i 24 timer.
Antal patienter, der har behov for intraoperative redningsdoser af opioider
6 timer postoperativt derefter hver 2. time i 24 timer.
Tidspunkt for første analgetisk anmodning
Tidsramme: Intraoperativt
Første gang at søge analgesi (tidspunkt for første analgetisk anmodning)
Intraoperativt
Hæmodynamiske effekter
Tidsramme: op til 24 timer postoperativt
Virkninger på hæmodynamik:, systolisk, diastolisk og middelarterielt blodtryk" mm Hg".
op til 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Via lærd Gate

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner