- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03411330
Sikkerhed og effektivitet af tilsætning af hyaluronidase til lidocain og bupivacain i hovedbundens nerveblokering ved elektive kraniotomioperationer, sammenlignende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgår kraniotomioperationer, er modtagelige for mange skadelige stimuli, såsom hudsnit, indsættelse af kranietåle, duralt snit, dural og hudlukning. De forårsager forskellige niveauer af nociception, og disse stimuli kan resultere i pludselige stigninger i blodtryk og hjertefrekvens på grund af udløsende stressreaktion.
Strategier til at sløve disse skadelige stimuli og dæmpe denne stressreaktion omfatter administration af systemiske opioider, hvilket uddyber niveauet af anæstesi. Hovedbundsnerver blokeres af lokalbedøvelsesmidler kan også bruges.
Imidlertid er de fleste systemisk administrerede lægemidler, der er undersøgt for postkraniotomi-smerter, sædvanligvis forbundet med bivirkninger såsom sedation, kvalme og opkastning og deprimeret ventilation, især vigtige for postkraniotomipatienter.
Anvendelse af regionale æstetiske teknikker ud over generel anæstesi er blevet udført som multimodalitetsbehandlinger for postkraniotomismerter og for at reducere systemisk administration af analgetika og dermed reducere deres systemiske komplikationer.
Stressreaktionen er de hormonelle og metaboliske ændringer, der følger efter skade eller traume. Dette omfatter en bred vifte af endokrinologiske og immunologiske virkninger. Stressreaktionen på operation er karakteriseret ved øget sekretion af hypofysehormoner og aktivering af det sympatiske nervesystem. Hypothalamisk aktivering af det sympatiske autonome nervesystem resulterer i øget sekretion af katekolaminer fra binyremarven og frigivelse af noradrenalin fra præsynaptiske nerveterminaler. IL-6 produceres i betydelige mængder på stedet for et operationssår. IL-6 kommer ind i kredsløbet, og dets koncentration korrelerer med sværhedsgraden af operationen og dermed med størrelsen af vævsskaden. 24 til 36 timer efter operationen når niveauerne af IL-6 i plasmaet præoperative værdier, fordi dets produktion er svækket. Postoperativ smerte opfører sig som sår på plasma IL-6: intens postoperativ smerte korrelerer med omfanget af vævsskade og aftager dage efter. Smerter i de første 24 timer efter hjerneoperation er et betydeligt problem, hvor 60 % til 80 % af patienterne oplever moderate til svære smerter.
Blokering af hovedbundens innervation, som bedøver både de overfladiske og dybe lag af hovedbunden, blev brugt som et middel til at mindske hæmodynamiske reaktioner under og efter kraniotomioperationer. Forskellige protokoller til at kontrollere postoperative smerter blev foreslået, herunder infiltration af hovedbunden med lokalbedøvelse. Disse omfatter brugen af 0,5 % bupivacain kombineret med yderligere lidocain 2 %.
Hyaluronidase er et naturligt produceret enzym, det produceres af forskellige typer bakterier, og det hjælper primært bakterier med at opløse hyaluronsyre, der udgør hovedbestanddelen af bindevævsstoffet, og dermed hjælper spredningen af andre bakterielle produkter. I december 2005 godkendte FDA en syntetisk (rekombinant eller rDNA) human hyaluronidase. Tilsætning af hyaluronidase til lokalbedøvelsesmidler har vist sig at øge sikkert og effektivt diffusionen af lægemidlet og derved øge den analgetiske virkning, især i de første minutter efter injektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA Ι og II.
- Både mænd og kvinder, alder (18-60) år.
- Rygliggende stilling.
- Glasco coma skala mere end 12.
- Elektive kraniotomioperationer.
Ekskluderingskriterier:
- ASA ΙII eller IV
- Anamnese med allergi over for undersøgelsesmedicinen.
- Kirurgi for at fjerne hypofysetumorer eller påvirke hypofysehormoner.
- Glasco coma skala mindre end 12.
- Behovet for postoperativ ventilation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe H (Hyaluronidase tilsat lokalbedøvelsesmidler)
gruppe H hovedbundsblokering vil blive udført med lidocain (2%) i en maksimal dosis på 300 mg og bupivacain (0,5%) med maksimal tilladt dosis på 175 mg, Hyaluronidase vil blive tilføjet i en dosis på 1500 IE. Hovedbundsblokeringsteknikken omfatter infiltration af lokalbedøvelse til 7 nerver på hver side. Dette er en anatomisk blok og ikke kun en ringblok. I slutningen af hovedbundsblokken kan yderligere lokalbedøvelse infiltreres lokalt til stiftstederne og 7 nernes supraorbitale nerve, en gren af trigeminusnerven, supratrochlearnerven, en gren af trigeminusnerven. zygomaticotemporal nerve, auriculotemporal nerve, mindre occipital nerve, større occipital nerve og større auricular nerve |
Blokering af hovedbundens nerver vil blive udført ved hjælp af lidocain (2%) i en maksimal dosis på 300 mg og bupivacain (0,5%) med maksimal tilladt dosis på 175 mg i gruppe A, Hyaluronidase vil blive tilsat i gruppe H i en dosis på 1500 IE (den minimale og maksimale effektive doser af hyaluronidase kendes ikke.
De anvendte doser varierer fra 0,75
IU/ml til 300 IU/ml
Andre navne:
lidocain (2%) i en maksimal dosis på 300 mg og bupivacain (0,5%)
Andre navne:
bupivacain (0,5 %)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (alene lokalbedøvelsesmidler)
Gruppe A: blokering af hovedbundsnerve vil blive udført med lidocain (2%) i en maksimal dosis på 300 mg og bupivacain (0,5%) med maksimal dosis på 175 mg. Hovedbundsblokeringsteknikken omfatter infiltration af lokalbedøvelse til 7 nerver på hver side. Dette er en anatomisk blok, og ikke kun en ringblok. I slutningen af hovedbunden blok; yderligere lokalbedøvelse kan infiltreres lokalt til stiftstederne og 7 nernes Supraorbital nerve, en gren af trigeminusnerven. supratrochlear nerve, en gren af trigeminusnerven. zygomaticotemporal nerve, auriculotemporal nerve, mindre occipital nerve, større occipital nerve, større auricular nerve |
lidocain (2%) i en maksimal dosis på 300 mg og bupivacain (0,5%)
Andre navne:
bupivacain (0,5 %)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: op til 24 timer postoperativt
|
Postoperativ VAS til smerte postoperativ.
|
op til 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmodynamiske foranstaltninger
Tidsramme: Hvert 5. minut under operationen I de første 24 timer postoperativt
|
Effekter på hæmodynamikken: Hjertefrekvens "slag pr. minut" intra og postoperativt i begge grupper
|
Hvert 5. minut under operationen I de første 24 timer postoperativt
|
|
Interleukin 6 måling
Tidsramme: Interleukin 6-niveauet vil blive målt før operationen (09:00), 30 minutter efter blokering af hovedbundens nerver, 60 minutter efter hudsnit og efter 6 timer efter operationen.
|
Måling af niveau af interleukin 6 som en indikator for inflammatorisk respons og smerte
|
Interleukin 6-niveauet vil blive målt før operationen (09:00), 30 minutter efter blokering af hovedbundens nerver, 60 minutter efter hudsnit og efter 6 timer efter operationen.
|
|
Intraoperativ redningsdosis af opioid
Tidsramme: 6 timer postoperativt derefter hver 2. time i 24 timer.
|
Antal patienter, der har behov for intraoperative redningsdoser af opioider
|
6 timer postoperativt derefter hver 2. time i 24 timer.
|
|
Tidspunkt for første analgetisk anmodning
Tidsramme: Intraoperativt
|
Første gang at søge analgesi (tidspunkt for første analgetisk anmodning)
|
Intraoperativt
|
|
Hæmodynamiske effekter
Tidsramme: op til 24 timer postoperativt
|
Virkninger på hæmodynamik:, systolisk, diastolisk og middelarterielt blodtryk" mm Hg".
|
op til 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- N-58/2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .