- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03411330
Sicherheit und Wirksamkeit der Zugabe von Hyaluronidase zu Lidocain und Bupivacain bei Blockaden der Kopfhautnerven bei elektiven Kraniotomieoperationen, Vergleichsstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich einer Kraniotomieoperation unterziehen, sind anfällig für viele schädliche Reize wie Hautschnitte, das Einführen von Schädelstiften, Duralschnitte, Dural- und Hautverschlüsse. Sie verursachen unterschiedliche Grade der Nozizeption und diese Reize können aufgrund der Auslösung einer Stressreaktion zu einem plötzlichen Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz führen.
Zu den Strategien zur Abschwächung dieser schädlichen Reize und zur Abschwächung dieser Stressreaktion gehört die Verabreichung systemischer Opioide, wodurch die Anästhesiestufe vertieft wird. Eine Blockade der Kopfhautnerven durch Lokalanästhetika kann ebenfalls eingesetzt werden.
Allerdings sind die meisten systemisch verabreichten Medikamente, die für Schmerzen nach einer Kraniotomie untersucht wurden, in der Regel mit Nebenwirkungen wie Sedierung, Übelkeit, Erbrechen und verminderter Ventilation verbunden. Solche Ereignisse sind besonders wichtig für Patienten nach einer Kraniotomie.
Der Einsatz regionaler ästhetischer Techniken zusätzlich zur Vollnarkose wurde als multimodale Behandlung von Schmerzen nach einer Kraniotomie und zur Verringerung der systemischen Verabreichung von Analgetika und damit deren systemischen Komplikationen durchgeführt.
Bei der Stressreaktion handelt es sich um hormonelle und metabolische Veränderungen, die auf eine Verletzung oder ein Trauma folgen. Dies umfasst ein breites Spektrum endokrinologischer und immunologischer Wirkungen. Die Stressreaktion auf eine Operation ist durch eine erhöhte Sekretion von Hypophysenhormonen und eine Aktivierung des sympathischen Nervensystems gekennzeichnet. Die hypothalamische Aktivierung des sympathischen autonomen Nervensystems führt zu einer erhöhten Sekretion von Katecholaminen aus dem Nebennierenmark und einer Freisetzung von Noradrenalin aus den präsynaptischen Nervenendigungen. IL-6 wird in erheblichen Mengen an der Stelle einer Operationswunde produziert. IL-6 gelangt in den Blutkreislauf und seine Konzentration korreliert mit der Schwere des chirurgischen Eingriffs und damit mit dem Ausmaß der Gewebeverletzung. 24 bis 36 Stunden nach der Operation erreichen die IL-6-Spiegel im Plasma die präoperativen Werte, da die Produktion abgeschwächt ist. Postoperative Schmerzen verhalten sich wie Wunden auf IL-6-Plasma: Intensive postoperative Schmerzen korrelieren mit dem Ausmaß der Gewebeverletzung und lassen Tage danach nach. Schmerzen in den ersten 24 Stunden nach einer Gehirnoperation stellen ein erhebliches Problem dar, da 60 bis 80 % der Patienten unter mäßigen bis starken Schmerzen leiden.
Die Blockade der Innervation der Kopfhaut, die sowohl die oberflächlichen als auch die tiefen Schichten der Kopfhaut anästhesiert, wurde als Mittel zur Verringerung hämodynamischer Reaktionen während und nach Kraniotomieoperationen eingesetzt. Es wurden verschiedene Protokolle zur Kontrolle postoperativer Schmerzen vorgeschlagen, einschließlich der Infiltration der Kopfhaut mit Lokalanästhetika. Dazu gehört die Verwendung von 0,5 % Bupivacain in Kombination mit zusätzlich 2 % Lidocain.
Hyaluronidase ist ein natürlich vorkommendes Enzym, das von verschiedenen Bakterienarten produziert wird und in erster Linie den Bakterien hilft, Hyaluronsäure aufzulösen, die einen Hauptbestandteil der Bindegewebssubstanz darstellt, und so die Verbreitung anderer Bakterienprodukte unterstützt. Im Dezember 2005 hat die FDA eine synthetische (rekombinante oder rDNA) menschliche Hyaluronidase zugelassen. Es hat sich gezeigt, dass der Zusatz von Hyaluronidase zu Lokalanästhetika die Diffusion des Arzneimittels sicher und effektiv steigert und dadurch die analgetische Wirksamkeit insbesondere in den ersten Minuten nach der Injektion erhöht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I und II.
- Sowohl Männer als auch Frauen, Alter (18-60) Jahre.
- Rückenlage.
- Glasco-Koma-Skala über 12.
- Wahlweise Kraniotomieoperationen.
Ausschlusskriterien:
- ASA II oder IV
- Vorgeschichte einer Allergie gegen die Studienmedikamente.
- Operation zur Entfernung von Hypophysentumoren oder zur Beeinträchtigung der Hypophysenhormone.
- Glasco-Koma-Skala unter 12.
- Die Notwendigkeit einer postoperativen Beatmung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe H (Hyaluronidase zusätzlich zu Lokalanästhetika)
Eine Kopfhautblockade der Gruppe H erfolgt mit Lidocain (2 %) in einer Höchstdosis von 300 mg und Bupivacain (0,5 %) mit einer Höchstdosis von 175 mg. Hyaluronidase wird in einer Dosis von 1500 IE zugesetzt. Bei der Technik der Kopfhautblockade wird auf beiden Seiten ein Lokalanästhetikum in sieben Nerven infiltriert. Dies ist ein anatomischer Block und nicht nur ein Ringblock. Am Ende der Kopfhautblockade kann weiteres Lokalanästhetikum lokal in die Stiftstellen und den Nervus supraorbitalis, einen Zweig des Nervus trigeminus, und den Nervus supratrochlearis, einen Zweig des Nervus trigeminus, infiltriert werden. Nervus zygomaticotemporalis, Nervus auriculotemporalis, Nervus occipitalis minus, Nervus occipitalis superior und Nervus auricularis major |
Die Blockade der Kopfhautnerven erfolgt mit Lidocain (2 %) in einer Höchstdosis von 300 mg und Bupivacain (0,5 %) mit der maximal zulässigen Dosis 175 mg in Gruppe A, Hyaluronidase wird in Gruppe H in einer Dosis von 1500 IE hinzugefügt (The Minimale und maximale wirksame Dosen von Hyaluronidase sind nicht bekannt.
Die verwendeten Dosen reichen von 0,75
IU/ml bis 300 IU/ml
Andere Namen:
Lidocain (2 %) in einer Höchstdosis von 300 mg und Bupivacain (0,5 %)
Andere Namen:
Bupivacain (0,5 %)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe A (nur Lokalanästhetika)
Gruppe A: Die Kopfhautnervenblockade wird mit Lidocain (2 %) in einer Höchstdosis von 300 mg und Bupivacain (0,5 %) mit einer Höchstdosis von 175 mg durchgeführt. Die Kopfhautblockierungstechnik umfasst die Infiltration von Lokalanästhetikum in 7 Nerven auf beiden Seiten. Dies ist ein anatomischer Block und nicht nur ein Ringblock. Am Ende des Kopfhautblocks; Weiteres Lokalanästhetikum kann lokal an den Stiftstellen und am N. supraorbitalis, einem Zweig des N. trigeminus, infiltriert werden. Nervus supratrochlearis, ein Zweig des Nervus trigeminus. Nervus zygomaticotemporalis, Nervus auriculotemporalis, kleinerer Nervus occipitalis, großer Nervus occipitalis, großer Nervus auricularis |
Lidocain (2 %) in einer Höchstdosis von 300 mg und Bupivacain (0,5 %)
Andere Namen:
Bupivacain (0,5 %)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden postoperativ
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Postoperatives VAS für postoperative Schmerzen.
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bis zu 24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämodynamische Maßnahmen
Zeitfenster: Alle 5 Minuten während der Operation. In den ersten 24 Stunden postoperativ
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Auswirkungen auf die Hämodynamik: Herzfrequenz „Schläge pro Minute“ intra und postoperativ in beiden Gruppen
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Alle 5 Minuten während der Operation. In den ersten 24 Stunden postoperativ
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Interleukin-6-Messung
Zeitfenster: Der Interleukin-6-Spiegel wird vor der Operation (9:00 Uhr), 30 Minuten nach der Blockade der Kopfhautnerven, 60 Minuten nach dem Hautschnitt und 6 Stunden nach der Operation gemessen.
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Messung des Interleukin-6-Spiegels als Indikator für Entzündungsreaktion und Schmerzen
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Der Interleukin-6-Spiegel wird vor der Operation (9:00 Uhr), 30 Minuten nach der Blockade der Kopfhautnerven, 60 Minuten nach dem Hautschnitt und 6 Stunden nach der Operation gemessen.
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Intraoperative Notfalldosis Opioid
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation, dann alle 2 Stunden für 24 Stunden.
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Anzahl der Patienten, die intraoperative Notfalldosen von Opioiden benötigen
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6 Stunden nach der Operation, dann alle 2 Stunden für 24 Stunden.
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Zeitpunkt der ersten Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: Intraoperativ
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Zum ersten Mal eine Analgesie suchen (Zeitpunkt der ersten Analgetikaanfrage)
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Intraoperativ
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Hämodynamische Effekte
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden postoperativ
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Auswirkungen auf die Hämodynamik: systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Blutdruck „mm Hg“.
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bis zu 24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- N-58/2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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