- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03411330
Säkerhet och effekt av tillsats av hyaluronidas till lidokain och bupivakain i hårbotten nervblockad vid elektiv kraniotomioperationer, jämförande studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgår kraniotomioperationer är mottagliga för många skadliga stimuli såsom hudsnitt, införande av kranialnålar, duralt snitt, dural och hudförslutning. De orsakar olika nivåer av nociception och dessa stimuli kan resultera i plötsliga ökningar av blodtryck och hjärtfrekvens på grund av utlösande stressrespons.
Strategier för att dämpa dessa skadliga stimuli och dämpa denna stressreaktion inkluderar administrering av systemiska opioider, vilket fördjupar nivån av anestesi. Hårbottennerver blockeras av lokalanestetika kan också användas.
De flesta systemiskt administrerade mediciner som studerats för postkraniotomismärta, vanligtvis förknippade med biverkningar såsom sedering, illamående och kräkningar och deprimerad ventilation, är dock särskilt viktiga för postkraniotomipatienter.
Användning av regionala estetiska tekniker utöver generell anestesi har utförts som multimodalitetshantering för postkraniotomismärta och för att minska systemisk administrering av analgetika och därmed minska deras systemiska komplikationer.
Stressreaktionen är de hormonella och metabola förändringar som följer på skada eller trauma. Detta inkluderar ett brett spektrum av endokrinologiska och immunologiska effekter. Stressresponsen vid operation kännetecknas av ökad utsöndring av hypofyshormoner och aktivering av det sympatiska nervsystemet. Hypothalamisk aktivering av det sympatiska autonoma nervsystemet resulterar i ökad utsöndring av katekolaminer från binjuremärgen och frisättning av noradrenalin från presynaptiska nervterminaler. IL-6 produceras i betydande mängder på platsen för ett operationssår. IL-6 kommer in i cirkulationen och dess koncentration korrelerar med kirurgins svårighetsgrad och därmed med storleken på vävnadsskadan. 24 till 36 timmar efter operationen når nivåerna av IL-6 i plasma preoperativa värden, eftersom dess produktion är försvagad. Postoperativ smärta beter sig som sår på plasma IL-6: intensiv postoperativ smärta korrelerar med omfattningen av vävnadsskadan och avtar dagar efter. Smärta under de första 24 timmarna efter hjärnoperation är ett betydande problem, med 60 % till 80 % av patienterna som upplever måttlig till svår smärta.
Blockad av hårbottens innervation som bedövar både de ytliga och djupa skikten av hårbotten, användes som ett sätt att minska hemodynamiska reaktioner under och efter kraniotomioperationer. Olika protokoll för att kontrollera postoperativ smärta föreslogs, inklusive infiltration av hårbotten med lokalanestetika. Dessa inkluderar användningen av 0,5 % bupivakain kombinerat med ytterligare lidokain 2 %.
Hyaluronidas är ett naturligt framställt enzym, det produceras av olika typer av bakterier, och det hjälper primärt bakterier att lösa upp hyaluronsyra som utgör huvudkomponenten i bindvävssubstansen, vilket hjälper till att sprida andra bakterieprodukter. I december 2005 godkände FDA ett syntetiskt (rekombinant eller rDNA) humant hyaluronidas. Tillägget av hyaluronidas till lokalanestetika har visat sig förbättra spridningen av läkemedlet på ett säkert och effektivt sätt, och därigenom öka den analgetiska effekten, särskilt under de första minuterna efter injektionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA Ι och II.
- Både män och kvinnor, ålder (18-60) år.
- Rygläge.
- Glasco coma skala mer än 12.
- Elektiva kraniotomioperationer.
Exklusions kriterier:
- ASA ΙII eller IV
- Historik av allergi mot studieläkemedlen.
- Kirurgi för att avlägsna hypofystumörer eller påverkande hypofyshormoner.
- Glasco coma skala mindre än 12.
- Behovet av postoperativ ventilation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp H (Hyaluronidas tillsatt till lokalanestetika)
grupp H hårbottenblockering kommer att göras med lidokain (2%) i en maximal dos på 300 mg och bupivakain (0,5%) med maximal tillåten dos 175 mg, Hyaluronidas kommer att tillsättas i en dos av 1500 IE. Hårbottenblockeringstekniken inkluderar infiltrering av lokalbedövningsmedel till 7 nerver på vardera sidan. Detta är ett anatomiskt block och inte bara ett ringblock. I slutet av hårbottenblocket kan ytterligare lokalbedövning infiltreras lokalt till stiftplatserna och 7 nernes supraorbitalnerven, en gren av trigeminusnerven, supratrochleärnerven, en gren av trigeminusnerven. zygomaticotemporal nerv, auriculotemporal nerv, mindre occipital nerv, större occipital nerv och större auricular nerv |
Hårbottens nervblockering kommer att göras med lidokain (2%) i en maximal dos på 300 mg och bupivakain (0,5%) med maximal tillåten dos 175 mg i grupp A, Hyaluronidas kommer att tillsättas i grupp H i en dos på 1500 IE (den lägsta och maximala effektiva doser av hyaluronidas är inte kända.
Doserna som används sträcker sig från 0,75
IU/ml till 300 IU/ml
Andra namn:
lidokain (2 %) i en maximal dos på 300 mg och bupivakain (0,5 %)
Andra namn:
bupivakain (0,5 %)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp A (enbart lokalbedövningsmedel)
Grupp A: blockering av hårbottennerver kommer att göras med lidokain (2%) i en maximal dos på 300 mg och bupivakain (0,5%) med maximal dos på 175 mg. Tekniken för hårbottenblockering inkluderar infiltrering av lokalbedövningsmedel till 7 nerver på vardera sidan. Detta är ett anatomiskt block, och inte bara ett ringblock. I slutet av hårbotten blocket; ytterligare lokalbedövning kan infiltreras lokalt till stiftplatserna och 7 nernes Supraorbital nerv, en gren av trigeminusnerven. supratrochlear nerv, en gren av trigeminusnerven. zygomaticotemporal nerv, auriculotemporal nerv, mindre occipital nerv, större occipital nerv, större auricular nerv |
lidokain (2 %) i en maximal dos på 300 mg och bupivakain (0,5 %)
Andra namn:
bupivakain (0,5 %)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtutvärdering
Tidsram: upp till 24 timmar postoperativt
|
Postoperativ VAS för smärta postoperativ.
|
upp till 24 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemodynamiska åtgärder
Tidsram: Var 5:e minut under operationen De första 24 timmarna postoperativt
|
Effekter på hemodynamiken: Hjärtfrekvens "slag per minut" intra och postoperativt i båda grupperna
|
Var 5:e minut under operationen De första 24 timmarna postoperativt
|
|
Interleukin 6 mätning
Tidsram: Interleukin 6-nivån kommer att mätas före operation (09:00), 30 minuter efter hårbottens nervblockering, 60 minuter efter hudsnitt och efter 6 timmar efter operation.
|
Mätning av nivån av interleukin 6 som en indikator på inflammatorisk respons och smärta
|
Interleukin 6-nivån kommer att mätas före operation (09:00), 30 minuter efter hårbottens nervblockering, 60 minuter efter hudsnitt och efter 6 timmar efter operation.
|
|
Intraoperativ räddningsdos av opioid
Tidsram: 6 timmar efter operationen sedan varannan timme i 24 timmar.
|
Antal patienter som behöver intraoperativa räddningsdoser av opioider
|
6 timmar efter operationen sedan varannan timme i 24 timmar.
|
|
Tidpunkt för första analgetikabegäran
Tidsram: Intraoperativ
|
Första gången för att söka analgesi (tidpunkten för första analgetikabegäran)
|
Intraoperativ
|
|
Hemodynamiska effekter
Tidsram: upp till 24 timmar postoperativt
|
Effekter på hemodynamik:, systoliskt, diastoliskt och medelartärt blodtryck" mm Hg".
|
upp till 24 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- N-58/2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hyaluronidas
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutadDiabetisk retinopati | GlaskroppsblödningFörenta staterna, Kanada, Mexiko
-
Halozyme TherapeuticsBaxter Healthcare CorporationAvslutad
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutad
-
Shanghai Henlius BiotechHar inte rekryterat ännu
-
Brigham and Women's HospitalIndragenMorphea | Sklerodermi | CREST syndrom | Mikrostomi | Skleromyxödem
-
BMI KoreaAvslutadHälsa, subjektivtKorea, Republiken av
-
Vanderbilt University Medical CenterBaxter Healthcare CorporationAvslutadUttorkning | Pediatrik | HjärteffektFörenta staterna
-
Halozyme TherapeuticsBaxter Healthcare CorporationAvslutad
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutad
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutadDiabetisk retinopati | GlaskroppsavskiljningFörenta staterna