待機的開頭手術における頭皮神経ブロックにおけるリドカインおよびブピバカインへのヒアルロニダーゼの添加の安全性と有効性、比較研究
調査の概要
詳細な説明
開頭手術を受ける患者は、皮膚切開、頭蓋ピンの挿入、硬膜切開、硬膜および皮膚の閉鎖など、多くの有害な刺激を受けやすくなっています。 それらはさまざまなレベルの侵害受容を引き起こし、これらの刺激はストレス反応を引き起こすため、血圧や心拍数の突然の上昇を引き起こす可能性があります。
これらの有害な刺激を鈍らせ、このストレス反応を軽減する戦略には、麻酔レベルを高める全身オピオイドの投与が含まれます。 局所麻酔薬による頭皮神経ブロックも可能です。
しかし、開頭術後の痛みについて研究された全身投与される薬剤のほとんどは、通常、鎮静、吐き気、嘔吐や換気の低下などの副作用を伴うため、このような事象は開頭術後の患者にとって特に重要です。
全身麻酔に加えて局所美容技術を使用することは、開頭術後の痛みに対する集学的管理として、鎮痛薬の全身投与を減らし、それによって全身合併症を減らすために行われてきました。
ストレス反応は、怪我や外傷に伴うホルモンおよび代謝の変化です。 これには、広範囲にわたる内分泌学的および免疫学的影響が含まれます。 手術に対するストレス反応は、下垂体ホルモンの分泌の増加と交感神経系の活性化によって特徴付けられます。 交感神経自律神経系の視床下部の活性化により、副腎髄質からのカテコールアミンの分泌が増加し、シナプス前神経終末からのノルアドレナリンが放出されます。 IL-6 は手術創の部位で大量に生成されます。IL-6 は循環に入り、その濃度は手術の重症度と相関し、したがって組織損傷の大きさと相関します。 手術後 24 ~ 36 時間で、血漿中の IL-6 のレベルは術前の値に達します。これは、IL-6 の産生が減少するためです。 術後の痛みは血漿 IL-6 の傷のように作用します。強い術後の痛みは組織損傷の大きさと相関しており、数日後には治まります。 脳手術後最初の 24 時間の痛みは重大な問題であり、患者の 60% ~ 80% が中等度から重度の痛みを経験します。
頭皮の表層と深層の両方を麻酔する頭皮神経支配の遮断は、開頭手術中および開頭手術後の血行動態反応を減少させる手段として使用されました。 局所麻酔薬の頭皮への浸潤など、術後の痛みを制御するためのさまざまなプロトコルが提案されました。 これらには、追加のリドカイン 2 % と組み合わせた 0.5% ブピバカインの使用が含まれます。
ヒアルロニダーゼは天然に生成される酵素であり、さまざまな種類の細菌によって生成され、主に細菌が結合組織物質の主成分を構成するヒアルロン酸を溶解するのを助け、それによって他の細菌産物の拡散を助けます。 2005 年 12 月、FDA は合成 (組換えまたは rDNA) ヒト ヒアルロニダーゼを承認しました。 局所麻酔薬にヒアルロニダーゼを添加すると、薬物の拡散が安全かつ効果的に促進され、それによって特に注射後の最初の数分間の鎮痛効果が高まることが示されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASA I および II。
- 男女問わず、年齢は18歳から60歳まで。
- 仰臥位。
- グラスココマスケール12以上。
- 選択的開頭手術。
除外基準:
- ASA ⅡまたはⅣ
- -治験薬に対するアレルギーの病歴。
- 下垂体腫瘍または下垂体ホルモンに影響を与える下垂体腫瘍を除去する手術。
- グラスコ昏睡スケールは12未満。
- 術後の換気の必要性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループ H (局所麻酔薬にヒアルロニダーゼを追加)
グループHの頭皮ブロックは、最大用量300 mgのリドカイン(2%)と最大許容用量175 mgのブピバカイン(0.5%)を使用して行われ、ヒアルロニダーゼが1500 IUの用量で追加されます。 頭皮ブロック法では、両側の 7 本の神経に局所麻酔薬を浸透させます。 これは解剖学的ブロックであり、単なるリングブロックではありません。 頭皮ブロックの最後に、さらに局所麻酔薬をピン部位および三叉神経の枝である眼窩上神経の7ネル、三叉神経の枝である滑車上神経に局所的に浸透させることができます。 頬骨側頭神経、耳介側頭神経、小後頭神経、大後頭神経、大耳介神経 |
頭皮神経ブロックは、A 群では最大用量 300 mg のリドカイン (2%) と最大許容用量 175 mg のブピバカイン (0.5%) を使用して行われ、H 群では 1500 IU の用量でヒアルロニダーゼが追加されます。ヒアルロニダーゼの最小および最大有効量は不明です。
使用される用量の範囲は0.75からです。
IU/ml ~ 300 IU/ml
他の名前:
リドカイン (2%) 最大用量 300 mg およびブピバカイン (0.5%)
他の名前:
ブピバカイン (0.5%)
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グループA(局所麻酔のみ)
グループ A: 頭皮神経ブロックは、最大用量 300 mg のリドカイン (2%) と最大用量 175 mg のブピバカイン (0.5%) を使用して行われます。頭皮ブロック技術には、両側の 7 本の神経に局所麻酔薬を浸潤することが含まれます。 これは解剖学的ブロックであり、単なるリングブロックではありません。 スカルプブロックの最後に。さらに局所麻酔薬をピン部位および三叉神経の枝である眼窩上神経の 7 つの神経に局所的に浸透させることができます。 滑車上神経、三叉神経の枝。 頬骨側頭神経、耳介側頭神経、小後頭神経、大後頭神経、大耳介神経 |
リドカイン (2%) 最大用量 300 mg およびブピバカイン (0.5%)
他の名前:
ブピバカイン (0.5%)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛みの評価
時間枠:術後24時間まで
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術後の痛みに対する術後VAS。
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術後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行力学対策
時間枠:手術中は 5 分ごと 手術後最初の 24 時間
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血行力学への影響: 両グループの術中および術後の心拍数「心拍数」
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手術中は 5 分ごと 手術後最初の 24 時間
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インターロイキン6の測定
時間枠:インターロイキン 6 レベルは、手術前 (午前 9 時)、頭皮神経ブロックの 30 分後、皮膚切開の 60 分後、および手術の 6 時間後に測定されます。
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炎症反応と痛みの指標としてのインターロイキン 6 レベルの測定
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インターロイキン 6 レベルは、手術前 (午前 9 時)、頭皮神経ブロックの 30 分後、皮膚切開の 60 分後、および手術の 6 時間後に測定されます。
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術中オピオイドのレスキュー用量
時間枠:術後6時間後、その後は2時間ごとに24時間。
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術中救急用量のオピオイドを必要とする患者の数
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術後6時間後、その後は2時間ごとに24時間。
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最初の鎮痛剤の要求の時間
時間枠:術中
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初めて鎮痛剤を求めたとき(最初の鎮痛剤の要求時)
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術中
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血行力学的影響
時間枠:術後24時間まで
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血行動態への影響: 収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈血圧「mmHg」。
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術後24時間まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N-58/2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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