- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03411330
Bezpieczeństwo i skuteczność dodania hialuronidazy do lidokainy i bupiwakainy w blokowaniu nerwów skóry głowy w planowych operacjach kraniotomii, badanie porównawcze
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani zabiegom kraniotomii są podatni na wiele bodźców uszkadzających, takich jak nacięcie skóry, wprowadzenie kołków doczaszkowych, nacięcie opony twardej, zamknięcie opony twardej i skóry. Powodują różne poziomy nocycepcji, a te bodźce mogą powodować nagły wzrost ciśnienia krwi i częstości akcji serca w wyniku wywołania reakcji stresowej.
Strategie mające na celu stłumienie tych szkodliwych bodźców i złagodzenie tej reakcji stresowej obejmują podawanie ogólnoustrojowe opioidów, pogłębiające poziom znieczulenia. Można również zastosować blokadę nerwów skóry głowy za pomocą środków miejscowo znieczulających.
Jednak większość leków podawanych ogólnoustrojowo badanych pod kątem bólu po kraniotomii, zwykle związanego z działaniami niepożądanymi, takimi jak sedacja, nudności i wymioty oraz obniżona wentylacja, takie zdarzenia są szczególnie ważne dla pacjentów po kraniotomii.
Stosowanie regionalnych technik estetycznych oprócz znieczulenia ogólnego zostało przeprowadzone jako multimodalne postępowanie w przypadku bólu po kraniotomii oraz w celu zmniejszenia ogólnoustrojowego podawania leków przeciwbólowych, a tym samym zmniejszenia ich powikłań ogólnoustrojowych.
Reakcją na stres są zmiany hormonalne i metaboliczne, które następują po urazie lub urazie. Obejmuje to szeroki zakres efektów endokrynologicznych i immunologicznych. Reakcja stresowa na operację charakteryzuje się zwiększonym wydzielaniem hormonów przysadki i aktywacją współczulnego układu nerwowego. Podwzgórzowa aktywacja współczulnego autonomicznego układu nerwowego powoduje zwiększone wydzielanie katecholamin z rdzenia nadnerczy i uwalnianie noradrenaliny z presynaptycznych zakończeń nerwowych. IL-6 jest wytwarzana w znacznych ilościach w miejscu rany chirurgicznej. IL-6 dostaje się do krążenia, a jej stężenie koreluje z ciężkością operacji, a tym samym z wielkością uszkodzenia tkanki. Po 24-36 godzinach od operacji poziom IL-6 w osoczu osiąga wartości sprzed operacji, ponieważ jej produkcja jest osłabiona. Ból pooperacyjny zachowuje się jak rana na osoczu IL-6: intensywny ból pooperacyjny koreluje z wielkością uszkodzenia tkanki i ustępuje kilka dni później. Ból w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji mózgu jest istotnym problemem, ponieważ od 60% do 80% pacjentów odczuwa ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego.
Blokada unerwienia skóry głowy, która znieczula zarówno powierzchowne, jak i głębokie warstwy skóry głowy, została zastosowana jako środek zmniejszający reakcje hemodynamiczne podczas i po operacjach kraniotomii. Zaproponowano różne protokoły kontrolowania bólu pooperacyjnego, w tym infiltrację skóry głowy środkami miejscowo znieczulającymi. Obejmują one stosowanie 0,5% bupiwakainy w połączeniu z dodatkową 2% lidokainą.
Hialuronidaza jest naturalnie wytwarzanym enzymem, wytwarzanym przez różne rodzaje bakterii, a przede wszystkim pomaga bakteriom rozpuszczać kwas hialuronowy, który stanowi główny składnik substancji tkanki łącznej, pomagając w ten sposób w rozprzestrzenianiu się innych produktów bakteryjnych. W grudniu 2005 roku FDA zatwierdziła syntetyczną (rekombinowaną lub rDNA) ludzką hialuronidazę. Wykazano, że dodatek hialuronidazy do środków miejscowo znieczulających zwiększa bezpiecznie i skutecznie dyfuzję leku, zwiększając w ten sposób skuteczność przeciwbólową, zwłaszcza w pierwszych minutach po wstrzyknięciu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I i II.
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety, w wieku (18-60) lat.
- Pozycja leżąca.
- Skala śpiączki Glasco powyżej 12.
- Planowe operacje kraniotomii.
Kryteria wyłączenia:
- ASA III lub IV
- Historia alergii na badane leki.
- Operacja usunięcia guzów przysadki lub wpływu na hormony przysadki.
- Skala śpiączki Glasco poniżej 12.
- Konieczność wentylacji pooperacyjnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa H (hialuronidaza dodawana do środków miejscowo znieczulających)
Blokada skóry głowy grupy H zostanie przeprowadzona lidokainą (2%) w maksymalnej dawce 300 mg i bupiwakainą (0,5%) w maksymalnej dozwolonej dawce 175 mg, do której zostanie dodana Hialuronidaza w dawce 1500 IU. Technika blokowania skóry głowy obejmuje infiltrację miejscowego środka znieczulającego do 7 nerwów po obu stronach. To jest blokada anatomiczna, a nie tylko blokada pierścienia. Na końcu bloku owłosionej skóry głowy można wprowadzić miejscowy środek znieczulający miejscowo do miejsc wkłucia i nerwu nadoczodołowego 7 nernes, gałęzi nerwu trójdzielnego, nerwu nadbloczkowego, gałęzi nerwu trójdzielnego. nerw jarzmowo-skroniowy, nerw uszno-skroniowy, nerw potyliczny mniejszy, nerw potyliczny większy i nerw uszny większy |
Blokada nerwów czaszki zostanie wykonana przy użyciu lidokainy (2%) w maksymalnej dawce 300 mg i bupiwakainy (0,5%) w maksymalnej dopuszczalnej dawce 175 mg w grupie A, Hialuronidaza zostanie dodana w grupie H w dawce 1500 IU ( minimalne i maksymalne skuteczne dawki hialuronidazy nie są znane.
Stosowane dawki wahają się od 0,75
j.m./ml do 300 j.m./ml
Inne nazwy:
lidokaina (2%) w maksymalnej dawce 300 mg i bupiwakaina (0,5%)
Inne nazwy:
bupiwakaina (0,5%)
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Grupa A (tylko środki miejscowo znieczulające)
Grupa A: blokada nerwów czaszki zostanie wykonana przy użyciu lidokainy (2%) w maksymalnej dawce 300 mg i bupiwakainy (0,5%) w maksymalnej dawce 175 mg. Jest to blok anatomiczny, a nie tylko blok pierścieniowy. Na końcu bloku skóry głowy; dalsze znieczulenie miejscowe może być infiltrowane miejscowo do miejsc wkłucia i 7 nernes Nerw nadoczodołowy, gałąź nerwu trójdzielnego. nerw nadbloczkowy, gałąź nerwu trójdzielnego. nerw jarzmowo-skroniowy, nerw uszno-skroniowy, nerw potyliczny mniejszy, nerw potyliczny większy, nerw uszny większy |
lidokaina (2%) w maksymalnej dawce 300 mg i bupiwakaina (0,5%)
Inne nazwy:
bupiwakaina (0,5%)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
Pooperacyjny VAS bólu pooperacyjnego.
|
do 24 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Środki hemodynamiczne
Ramy czasowe: Co 5 minut podczas operacji W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Wpływ na hemodynamikę: „Uderzenia na minutę” częstości akcji serca w trakcie i po operacji w obu grupach
|
Co 5 minut podczas operacji W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Pomiar interleukiny 6
Ramy czasowe: Poziom interleukiny 6 będzie mierzony przed operacją (9:00), 30 minut po zablokowaniu nerwów skóry głowy, 60 minut po nacięciu skóry i po 6 godzinach po operacji.
|
Pomiar poziomu interleukiny 6 jako wskaźnika odpowiedzi zapalnej i bólu
|
Poziom interleukiny 6 będzie mierzony przed operacją (9:00), 30 minut po zablokowaniu nerwów skóry głowy, 60 minut po nacięciu skóry i po 6 godzinach po operacji.
|
Śródoperacyjna ratunkowa dawka opioidu
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji, a następnie co 2 godziny przez 24 godziny.
|
Liczba chorych wymagających śródoperacyjnych ratunkowych dawek opioidów
|
6 godzin po operacji, a następnie co 2 godziny przez 24 godziny.
|
Czas pierwszej prośby o podanie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Pierwsza prośba o analgezję (czas pierwszej prośby o analgetyk)
|
Śródoperacyjny
|
Efekty hemodynamiczne
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
Wpływ na hemodynamikę: skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze „mm Hg”.
|
do 24 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-58/2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hialuronidaza
-
University of California, San DiegoTakeda; Celgene; Janssen, LPAktywny, nie rekrutującyNawracający/oporny na leczenie szpiczak mnogiStany Zjednoczone