Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van toevoeging van hyaluronidase aan lidocaïne en bupivacaïne bij blokkade van de hoofdhuidzenuwen bij electieve craniotomieoperaties, vergelijkend onderzoek

25 april 2018 bijgewerkt door: Ahmed Abdalla, Cairo University
Veiligheid en werkzaamheid van toevoeging van hyaluronidase aan lidocaïne en bupivacaïne bij zenuwblokkade van de hoofdhuid bij electieve craniotomie-operaties, vergelijkend onderzoek

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die craniotomie-operaties ondergaan, zijn vatbaar voor veel schadelijke prikkels, zoals huidincisie, inbrengen van schedelpennen, durale incisie, durale en huidsluiting. Ze veroorzaken verschillende niveaus van nociceptie en deze stimuli kunnen resulteren in plotselinge verhogingen van de bloeddruk en hartslag als gevolg van het opwekken van stressreacties.

Strategieën om deze schadelijke prikkels af te zwakken en deze stressreactie te verzwakken, omvatten de toediening van systemische opioïden, waardoor de anesthesie wordt verdiept. Hoofdhuidzenuwblokkering door lokale anesthesie kan ook worden gebruikt.

De meeste systemisch toegediende medicijnen die zijn bestudeerd voor post-craniotomiepijn, worden echter meestal geassocieerd met bijwerkingen zoals sedatie, misselijkheid en braken en verminderde ventilatie. Dergelijke gebeurtenissen zijn vooral belangrijk voor post-craniotomiepatiënten.

Het gebruik van regionale esthetische technieken naast algemene anesthesie is uitgevoerd als multimodaliteitsbeheer voor pijn na craniotomie en om systemische toediening van analgetica te verminderen en daarmee hun systemische complicaties te verminderen.

De stressrespons zijn de hormonale en metabolische veranderingen die volgen op letsel of trauma. Dit omvat een breed scala aan endocrinologische en immunologische effecten. De stressreactie op een operatie wordt gekenmerkt door een verhoogde secretie van hypofysehormonen en activatie van het sympathische zenuwstelsel. Hypothalamische activering van het sympathische autonome zenuwstelsel resulteert in verhoogde secretie van catecholamines uit het bijniermerg en afgifte van norepinefrine uit presynaptische zenuwuiteinden. IL-6 wordt in substantiële hoeveelheden geproduceerd op de plaats van een operatiewond. IL-6 komt in de bloedsomloop en de concentratie correleert met de ernst van de operatie en dus met de omvang van de weefselbeschadiging. 24 tot 36 uur na de operatie bereiken de niveaus van IL-6 in het plasma preoperatieve waarden, omdat de productie ervan verzwakt is. Postoperatieve pijn gedraagt ​​zich als wond op plasma IL-6: intense postoperatieve pijn correleert met de omvang van weefselbeschadiging en verdwijnt dagen daarna. Pijn in de eerste 24 uur na een hersenoperatie is een aanzienlijk probleem, waarbij 60% tot 80% van de patiënten matige tot ernstige pijn ervaart.

Blokkade van de innervatie van de hoofdhuid, die zowel de oppervlakkige als de diepe lagen van de hoofdhuid verdooft, werd gebruikt als middel om hemodynamische reacties tijdens en na craniotomie-operaties te verminderen. Er werden verschillende protocollen voorgesteld om postoperatieve pijn te beheersen, waaronder infiltratie van de hoofdhuid met plaatselijke verdoving. Deze omvatten het gebruik van 0,5% bupivacaïne in combinatie met extra lidocaïne 2%.

Hyaluronidase is een natuurlijk geproduceerd enzym, het wordt geproduceerd door verschillende soorten bacteriën, en primair helpt bacteriën hyaluronzuur op te lossen, dat een belangrijk onderdeel vormt van de bindweefselsubstantie, waardoor de verspreiding van andere bacteriële producten wordt bevorderd. In december 2005 keurde de FDA een synthetische (recombinant of rDNA) humane hyaluronidase goed. Het is aangetoond dat de toevoeging van hyaluronidase aan lokale anesthetica de diffusie van het geneesmiddel veilig en effectief verbetert, waardoor de pijnstillende werkzaamheid toeneemt, vooral in de eerste minuten na injectie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ASA Ι en II.
  2. Zowel mannen als vrouwen, leeftijd (18-60) jaar.
  3. Rugligging.
  4. Glasco coma schaal meer dan 12.
  5. Electieve craniotomie-operaties.

Uitsluitingscriteria:

  1. ASA ΙII of IV
  2. Geschiedenis van allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen.
  3. Chirurgie om hypofysetumoren te verwijderen of hypofysehormonen te beïnvloeden.
  4. Glasco coma schaal minder dan 12.
  5. De behoefte aan postoperatieve beademing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep H (hyaluronidase toegevoegd aan lokale anesthetica)

hoofdhuidblokkade van groep H wordt uitgevoerd met lidocaïne (2%) in een maximale dosis van 300 mg en bupivacaïne (0,5%) met een maximaal toegestane dosis van 175 mg, hyaluronidase wordt toegevoegd in een dosis van 1500 IE. De scalp block-techniek omvat het infiltreren van lokale verdoving tot 7 zenuwen aan weerszijden. Dit is een anatomisch blok en niet alleen een ringblok. Aan het einde van het hoofdhuidblok kan verder lokaal anestheticum lokaal worden geïnfiltreerd in de pin-sites en 7 nernes supraorbitale zenuw, een tak van de trigeminuszenuw, supratrochleaire zenuw, een tak van de trigeminuszenuw.

zygomaticotemporale zenuw, auriculotemporale zenuw, mindere occipitale zenuw, grotere occipitale zenuw en grotere oorzenuw

De zenuwblokkade van de hoofdhuid wordt uitgevoerd met lidocaïne (2%) in een maximale dosis van 300 mg en bupivacaïne (0,5%) met een maximaal toegestane dosis van 175 mg in groep A, hyaluronidase wordt toegevoegd in groep H in een dosis van 1500 IE (de minimale en maximale effectieve doses hyaluronidase zijn niet bekend. De gebruikte doses variëren van 0,75 IE/ml tot 300 IE/ml
Andere namen:
  • Hyaluronidase met lidocaïne en bupivacaïne
lidocaïne (2%) in een maximale dosis van 300 mg en bupivacaïne (0,5%)
Andere namen:
  • Lidocaïne alleen
bupivacaïne (0,5%)
Andere namen:
  • Bupivacaïne alleen
Actieve vergelijker: Groep A (alleen lokale anesthesie)

Groep A: hoofdhuidzenuwblokkade wordt uitgevoerd met lidocaïne (2%) in een maximale dosis van 300 mg en bupivacaïne (0,5%) met een maximale dosis van 175 mg. Dit is een anatomisch blok en niet alleen een ringblok. Aan het einde van het hoofdhuidblok; verder lokaal anestheticum kan lokaal worden geïnfiltreerd in de pin-sites en 7 nernes Supraorbitale zenuw, een tak van de trigeminuszenuw.

supratrochlearis zenuw, een tak van de nervus trigeminus. jukbeenzenuw, auriculotemporale zenuw, kleine occipitale zenuw, grotere occipitale zenuw, grotere oorzenuw

lidocaïne (2%) in een maximale dosis van 300 mg en bupivacaïne (0,5%)
Andere namen:
  • Lidocaïne alleen
bupivacaïne (0,5%)
Andere namen:
  • Bupivacaïne alleen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnevaluatie
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief
Postoperatieve VAS voor postoperatieve pijn.
tot 24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodynamische maatregelen
Tijdsspanne: Elke 5 minuten tijdens de operatie In de eerste 24 uur na de operatie
Effecten op de hemodynamica: hartslag "slagen per minuut" intra- en postoperatief in beide groepen
Elke 5 minuten tijdens de operatie In de eerste 24 uur na de operatie
Interleukine 6 meting
Tijdsspanne: Het niveau van interleukine 6 wordt gemeten vóór de operatie (9:00 uur), 30 minuten na blokkade van de hoofdhuidzenuwen, 60 minuten na huidincisie en 6 uur na de operatie.
Meting van het niveau van interleukine 6 als indicator van ontstekingsreactie en pijn
Het niveau van interleukine 6 wordt gemeten vóór de operatie (9:00 uur), 30 minuten na blokkade van de hoofdhuidzenuwen, 60 minuten na huidincisie en 6 uur na de operatie.
Intraoperatieve reddingsdosis opioïde
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie, daarna elke 2 uur gedurende 24 uur.
Aantal patiënten dat intraoperatieve reddingsdoses opioïden nodig heeft
6 uur na de operatie, daarna elke 2 uur gedurende 24 uur.
Tijdstip van het eerste analgetische verzoek
Tijdsspanne: Intraoperatief
Eerste keer om analgesie te zoeken (tijd van eerste analgesieverzoek)
Intraoperatief
Hemodynamische effecten
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief
Effecten op de hemodynamica: systolische, diastolische en gemiddelde arteriële bloeddruk" mm Hg".
tot 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Via geleerde Poort

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren