- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03411330
Veiligheid en werkzaamheid van toevoeging van hyaluronidase aan lidocaïne en bupivacaïne bij blokkade van de hoofdhuidzenuwen bij electieve craniotomieoperaties, vergelijkend onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die craniotomie-operaties ondergaan, zijn vatbaar voor veel schadelijke prikkels, zoals huidincisie, inbrengen van schedelpennen, durale incisie, durale en huidsluiting. Ze veroorzaken verschillende niveaus van nociceptie en deze stimuli kunnen resulteren in plotselinge verhogingen van de bloeddruk en hartslag als gevolg van het opwekken van stressreacties.
Strategieën om deze schadelijke prikkels af te zwakken en deze stressreactie te verzwakken, omvatten de toediening van systemische opioïden, waardoor de anesthesie wordt verdiept. Hoofdhuidzenuwblokkering door lokale anesthesie kan ook worden gebruikt.
De meeste systemisch toegediende medicijnen die zijn bestudeerd voor post-craniotomiepijn, worden echter meestal geassocieerd met bijwerkingen zoals sedatie, misselijkheid en braken en verminderde ventilatie. Dergelijke gebeurtenissen zijn vooral belangrijk voor post-craniotomiepatiënten.
Het gebruik van regionale esthetische technieken naast algemene anesthesie is uitgevoerd als multimodaliteitsbeheer voor pijn na craniotomie en om systemische toediening van analgetica te verminderen en daarmee hun systemische complicaties te verminderen.
De stressrespons zijn de hormonale en metabolische veranderingen die volgen op letsel of trauma. Dit omvat een breed scala aan endocrinologische en immunologische effecten. De stressreactie op een operatie wordt gekenmerkt door een verhoogde secretie van hypofysehormonen en activatie van het sympathische zenuwstelsel. Hypothalamische activering van het sympathische autonome zenuwstelsel resulteert in verhoogde secretie van catecholamines uit het bijniermerg en afgifte van norepinefrine uit presynaptische zenuwuiteinden. IL-6 wordt in substantiële hoeveelheden geproduceerd op de plaats van een operatiewond. IL-6 komt in de bloedsomloop en de concentratie correleert met de ernst van de operatie en dus met de omvang van de weefselbeschadiging. 24 tot 36 uur na de operatie bereiken de niveaus van IL-6 in het plasma preoperatieve waarden, omdat de productie ervan verzwakt is. Postoperatieve pijn gedraagt zich als wond op plasma IL-6: intense postoperatieve pijn correleert met de omvang van weefselbeschadiging en verdwijnt dagen daarna. Pijn in de eerste 24 uur na een hersenoperatie is een aanzienlijk probleem, waarbij 60% tot 80% van de patiënten matige tot ernstige pijn ervaart.
Blokkade van de innervatie van de hoofdhuid, die zowel de oppervlakkige als de diepe lagen van de hoofdhuid verdooft, werd gebruikt als middel om hemodynamische reacties tijdens en na craniotomie-operaties te verminderen. Er werden verschillende protocollen voorgesteld om postoperatieve pijn te beheersen, waaronder infiltratie van de hoofdhuid met plaatselijke verdoving. Deze omvatten het gebruik van 0,5% bupivacaïne in combinatie met extra lidocaïne 2%.
Hyaluronidase is een natuurlijk geproduceerd enzym, het wordt geproduceerd door verschillende soorten bacteriën, en primair helpt bacteriën hyaluronzuur op te lossen, dat een belangrijk onderdeel vormt van de bindweefselsubstantie, waardoor de verspreiding van andere bacteriële producten wordt bevorderd. In december 2005 keurde de FDA een synthetische (recombinant of rDNA) humane hyaluronidase goed. Het is aangetoond dat de toevoeging van hyaluronidase aan lokale anesthetica de diffusie van het geneesmiddel veilig en effectief verbetert, waardoor de pijnstillende werkzaamheid toeneemt, vooral in de eerste minuten na injectie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA Ι en II.
- Zowel mannen als vrouwen, leeftijd (18-60) jaar.
- Rugligging.
- Glasco coma schaal meer dan 12.
- Electieve craniotomie-operaties.
Uitsluitingscriteria:
- ASA ΙII of IV
- Geschiedenis van allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen.
- Chirurgie om hypofysetumoren te verwijderen of hypofysehormonen te beïnvloeden.
- Glasco coma schaal minder dan 12.
- De behoefte aan postoperatieve beademing.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep H (hyaluronidase toegevoegd aan lokale anesthetica)
hoofdhuidblokkade van groep H wordt uitgevoerd met lidocaïne (2%) in een maximale dosis van 300 mg en bupivacaïne (0,5%) met een maximaal toegestane dosis van 175 mg, hyaluronidase wordt toegevoegd in een dosis van 1500 IE. De scalp block-techniek omvat het infiltreren van lokale verdoving tot 7 zenuwen aan weerszijden. Dit is een anatomisch blok en niet alleen een ringblok. Aan het einde van het hoofdhuidblok kan verder lokaal anestheticum lokaal worden geïnfiltreerd in de pin-sites en 7 nernes supraorbitale zenuw, een tak van de trigeminuszenuw, supratrochleaire zenuw, een tak van de trigeminuszenuw. zygomaticotemporale zenuw, auriculotemporale zenuw, mindere occipitale zenuw, grotere occipitale zenuw en grotere oorzenuw |
De zenuwblokkade van de hoofdhuid wordt uitgevoerd met lidocaïne (2%) in een maximale dosis van 300 mg en bupivacaïne (0,5%) met een maximaal toegestane dosis van 175 mg in groep A, hyaluronidase wordt toegevoegd in groep H in een dosis van 1500 IE (de minimale en maximale effectieve doses hyaluronidase zijn niet bekend.
De gebruikte doses variëren van 0,75
IE/ml tot 300 IE/ml
Andere namen:
lidocaïne (2%) in een maximale dosis van 300 mg en bupivacaïne (0,5%)
Andere namen:
bupivacaïne (0,5%)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep A (alleen lokale anesthesie)
Groep A: hoofdhuidzenuwblokkade wordt uitgevoerd met lidocaïne (2%) in een maximale dosis van 300 mg en bupivacaïne (0,5%) met een maximale dosis van 175 mg. Dit is een anatomisch blok en niet alleen een ringblok. Aan het einde van het hoofdhuidblok; verder lokaal anestheticum kan lokaal worden geïnfiltreerd in de pin-sites en 7 nernes Supraorbitale zenuw, een tak van de trigeminuszenuw. supratrochlearis zenuw, een tak van de nervus trigeminus. jukbeenzenuw, auriculotemporale zenuw, kleine occipitale zenuw, grotere occipitale zenuw, grotere oorzenuw |
lidocaïne (2%) in een maximale dosis van 300 mg en bupivacaïne (0,5%)
Andere namen:
bupivacaïne (0,5%)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnevaluatie
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief
|
Postoperatieve VAS voor postoperatieve pijn.
|
tot 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemodynamische maatregelen
Tijdsspanne: Elke 5 minuten tijdens de operatie In de eerste 24 uur na de operatie
|
Effecten op de hemodynamica: hartslag "slagen per minuut" intra- en postoperatief in beide groepen
|
Elke 5 minuten tijdens de operatie In de eerste 24 uur na de operatie
|
|
Interleukine 6 meting
Tijdsspanne: Het niveau van interleukine 6 wordt gemeten vóór de operatie (9:00 uur), 30 minuten na blokkade van de hoofdhuidzenuwen, 60 minuten na huidincisie en 6 uur na de operatie.
|
Meting van het niveau van interleukine 6 als indicator van ontstekingsreactie en pijn
|
Het niveau van interleukine 6 wordt gemeten vóór de operatie (9:00 uur), 30 minuten na blokkade van de hoofdhuidzenuwen, 60 minuten na huidincisie en 6 uur na de operatie.
|
|
Intraoperatieve reddingsdosis opioïde
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie, daarna elke 2 uur gedurende 24 uur.
|
Aantal patiënten dat intraoperatieve reddingsdoses opioïden nodig heeft
|
6 uur na de operatie, daarna elke 2 uur gedurende 24 uur.
|
|
Tijdstip van het eerste analgetische verzoek
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Eerste keer om analgesie te zoeken (tijd van eerste analgesieverzoek)
|
Intraoperatief
|
|
Hemodynamische effecten
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief
|
Effecten op de hemodynamica: systolische, diastolische en gemiddelde arteriële bloeddruk" mm Hg".
|
tot 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- N-58/2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .