Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyaluronidaasin lisäämisen turvallisuus ja tehokkuus lidokaiiniin ja bupivakaiiniin päänahan hermoblokauksessa valinnaisissa kraniotomialeikkauksissa, vertaileva tutkimus

keskiviikko 25. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Ahmed Abdalla, Cairo University
Hyaluronidaasin lisäämisen lidokaiiniin ja bupivakaiiniin turvallisuus ja tehokkuus päänahan hermosalpauksessa elektiivisissä kraniotomialeikkauksissa, Vertaileva tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joille tehdään kraniotomialeikkauksia, ovat alttiita monille vahingollisille ärsykkeille, kuten ihon viilto, kallon neulojen asettaminen, duraalinen viilto, duraali ja ihon sulkeminen. Ne aiheuttavat eri tasoisia nosiseptioita ja nämä ärsykkeet voivat johtaa äkilliseen verenpaineen ja sykkeen nousuun stressivasteen laukaisemisen vuoksi.

Strategioita näiden haitallisten ärsykkeiden vaimentamiseksi ja stressivasteen vaimentamiseksi ovat systeemisten opioidien antaminen, mikä syventää anestesian tasoa. Paikallispuudutusaineilla voidaan myös estää päänahan hermoja.

Kuitenkin useimmat systeemisesti annetut lääkkeet, joita on tutkittu kallonpoiston jälkeiseen kipuun, jotka yleensä liittyvät sivuvaikutuksiin, kuten sedaatio, pahoinvointi ja oksentelu sekä hengitysvaikeudet, ovat erityisen tärkeitä kraniotomiapotilaille.

Alueellisia esteettisiä tekniikoita on käytetty yleisanestesian lisäksi kallonpoiston jälkeisen kivun multimodaalisuuden hoitona ja analgeettien systeemisen annon vähentämiseksi ja siten niiden systeemisten komplikaatioiden vähentämiseksi.

Stressivaste on hormonaalisia ja aineenvaihdunnan muutoksia, jotka johtuvat loukkaantumisesta tai traumasta. Tämä sisältää laajan valikoiman endokrinologisia ja immunologisia vaikutuksia. Leikkauksen stressireaktiolle on ominaista lisääntynyt aivolisäkehormonien eritys ja sympaattisen hermoston aktivoituminen. Sympaattisen autonomisen hermoston hypotalamuksen aktivaatio johtaa lisääntyneeseen katekoliamiinien erittymiseen lisämunuaisen ytimestä ja norepinefriinin vapautumiseen presynaptisista hermopäätteistä. IL-6:ta tuotetaan huomattavia määriä leikkaushaavan kohdalla. IL-6 tulee verenkiertoon, ja sen pitoisuus korreloi leikkauksen vakavuuden ja siten kudosvaurion suuruuden kanssa. 24-36 tuntia leikkauksen jälkeen IL-6:n tasot plasmassa saavuttavat preoperatiiviset arvot, koska sen tuotanto on heikentynyt. Postoperatiivinen kipu käyttäytyy kuin haava plasman IL-6:ssa: voimakas postoperatiivinen kipu korreloi kudosvaurion suuruuden kanssa ja laantuu päivien kuluttua. Kipu ensimmäisten 24 tunnin aikana aivoleikkauksen jälkeen on merkittävä ongelma, ja 60–80 % potilaista kokee kohtalaista tai vaikeaa kipua.

Päänahan hermotuksen estoa, joka nukuttaa sekä päänahan pinnalliset että syvät kerrokset, käytettiin keinona vähentää hemodynaamisia reaktioita kraniotomialeikkausten aikana ja sen jälkeen. Leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan ehdotettiin erilaisia ​​protokollia, mukaan lukien päänahan infiltraatio paikallispuudutteilla. Näitä ovat 0,5 % bupivakaiinin käyttö yhdistettynä 2 % lidokaiiniin.

Hyaluronidaasi on luonnollisesti tuotettu entsyymi, jota erityyppiset bakteerit tuottavat, ja ensisijainen auttaa bakteereja liuottamaan hyaluronihappoa, joka on sidekudosaineen pääkomponentti, mikä edistää muiden bakteerituotteiden leviämistä. Joulukuussa 2005 FDA hyväksyi synteettisen (rekombinantti- tai rDNA) ihmisen hyaluronidaasin. Hyaluronidaasin lisäämisen paikallispuudutteisiin on osoitettu lisäävän turvallisesti ja tehokkaasti lääkkeen diffuusiota, mikä lisää analgeettista tehoa erityisesti ensimmäisinä minuuteina injektion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ASA I ja II.
  2. Sekä miehet että naiset, ikä (18-60) vuotta.
  3. Asento selällään.
  4. Glascon kooman asteikko yli 12.
  5. Valinnaiset kraniotomialeikkaukset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ASA II tai IV
  2. Tutkimuslääkkeiden allergiahistoria.
  3. Leikkaus aivolisäkkeen kasvainten poistamiseksi tai aivolisäkkeen hormoneihin vaikuttamiseksi.
  4. Glascon kooman asteikko alle 12.
  5. Leikkauksen jälkeisen ilmanvaihdon tarve.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä H (hyaluronidaasi lisätty paikallispuudutteisiin)

ryhmän H päänahan salpaus tehdään käyttämällä lidokaiinia (2 %) maksimiannoksena 300 mg ja bupivakaiinia (0,5 %) enimmäisannoksella 175 mg, hyaluronidaasia lisätään annoksena 1500 IU. Päänahan estotekniikka sisältää paikallispuudutuksen tunkeutumisen 7 hermoon kummallakin puolella. Tämä on anatominen lohko, ei vain rengaskappale. Päänahan tukoksen lopussa lisää paikallispuudutetta voidaan tunkeutua paikallisesti nastakohtiin ja 7 nerniin supraorbitaaliseen hermoon, kolmoishermon haaraan, supratrochleaariseen hermoon, kolmoishermon haaraan.

zygomaticotemporaalinen hermo, auriculotemporaalinen hermo, pienempi takaraivohermo, suurempi takaraivohermo ja suurempi korvahermo

Päänahan hermojen salpaus tehdään käyttämällä lidokaiinia (2 %) maksimiannoksena 300 mg ja bupivakaiinia (0,5 %) maksimiannoksella 175 mg ryhmässä A, hyaluronidaasia lisätään ryhmässä H annoksena 1500 IU. Hyaluronidaasin tehokkaita vähimmäis- ja enimmäisannoksia ei tunneta. Käytetyt annokset vaihtelevat 0,75:stä IU/ml - 300 IU/ml
Muut nimet:
  • Hyaluronidaasi lidokaiinilla ja bupivakaiinilla
lidokaiinia (2 %) enimmäisannoksena 300 mg ja bupivakaiinia (0,5 %)
Muut nimet:
  • Lidokaiini yksin
bupivakaiini (0,5 %)
Muut nimet:
  • Bupivakaiini yksinään
Active Comparator: Ryhmä A (pelkästään paikallispuudutteet)

Ryhmä A: Päänahan hermojen salpaus tehdään käyttämällä lidokaiinia (2 %) maksimiannoksena 300 mg ja bupivakaiinia (0,5 %) maksimiannoksella 175 mg. Päänahan estotekniikka sisältää paikallispuudutuksen tunkeutumisen 7 hermoon kummallakin puolella. Tämä on anatominen lohko, ei vain rengaskappale. Päänahan tukoksen lopussa; lisää paikallispuudutetta voidaan tunkeutua paikallisesti pin kohtiin ja 7 nerniin Supraorbitaalihermoon, kolmoishermon haaraan.

supratrochlear hermo, kolmoishermon haara. zygomaticotemporaalinen hermo, auriculotemporaalinen hermo, pienempi takaraivohermo, suurempi niskahermo, suurempi korvahermo

lidokaiinia (2 %) enimmäisannoksena 300 mg ja bupivakaiinia (0,5 %)
Muut nimet:
  • Lidokaiini yksin
bupivakaiini (0,5 %)
Muut nimet:
  • Bupivakaiini yksinään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen VAS leikkauksen jälkeiseen kipuun.
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemodynaamiset toimenpiteet
Aikaikkuna: 5 minuutin välein leikkauksen aikana Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Vaikutukset hemodynamiikkaan: Syke "lyöntiä minuutissa" intra- ja postoperatiivisesti molemmissa ryhmissä
5 minuutin välein leikkauksen aikana Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Interleukiini 6 mittaus
Aikaikkuna: Interleukiini 6 -taso mitataan ennen leikkausta (9.00 aamupäivällä), 30 minuuttia päänahan hermotukoksen jälkeen, 60 minuuttia ihon viillon jälkeen ja 6 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Interleukiini 6:n tason mittaaminen tulehdusvasteen ja kivun indikaattorina
Interleukiini 6 -taso mitataan ennen leikkausta (9.00 aamupäivällä), 30 minuuttia päänahan hermotukoksen jälkeen, 60 minuuttia ihon viillon jälkeen ja 6 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Leikkauksensisäinen pelastusannos opioidia
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen, sitten 2 tunnin välein 24 tunnin ajan.
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat leikkauksen aikana pelastusannoksia opioideja
6 tuntia leikkauksen jälkeen, sitten 2 tunnin välein 24 tunnin ajan.
Ensimmäisen analgeettisen pyynnön aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Ensimmäinen kerta, kun hakeudut analgesiaan (ensimmäisen analgeetin pyyntö)
Intraoperatiivinen
Hemodynaamiset vaikutukset
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Vaikutukset hemodynamiikkaan: systolinen, diastolinen ja keskimääräinen valtimoverenpaine" mm Hg".
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 22. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Scholar Gaten kautta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa