- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03411330
Hyaluronidaasin lisäämisen turvallisuus ja tehokkuus lidokaiiniin ja bupivakaiiniin päänahan hermoblokauksessa valinnaisissa kraniotomialeikkauksissa, vertaileva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille tehdään kraniotomialeikkauksia, ovat alttiita monille vahingollisille ärsykkeille, kuten ihon viilto, kallon neulojen asettaminen, duraalinen viilto, duraali ja ihon sulkeminen. Ne aiheuttavat eri tasoisia nosiseptioita ja nämä ärsykkeet voivat johtaa äkilliseen verenpaineen ja sykkeen nousuun stressivasteen laukaisemisen vuoksi.
Strategioita näiden haitallisten ärsykkeiden vaimentamiseksi ja stressivasteen vaimentamiseksi ovat systeemisten opioidien antaminen, mikä syventää anestesian tasoa. Paikallispuudutusaineilla voidaan myös estää päänahan hermoja.
Kuitenkin useimmat systeemisesti annetut lääkkeet, joita on tutkittu kallonpoiston jälkeiseen kipuun, jotka yleensä liittyvät sivuvaikutuksiin, kuten sedaatio, pahoinvointi ja oksentelu sekä hengitysvaikeudet, ovat erityisen tärkeitä kraniotomiapotilaille.
Alueellisia esteettisiä tekniikoita on käytetty yleisanestesian lisäksi kallonpoiston jälkeisen kivun multimodaalisuuden hoitona ja analgeettien systeemisen annon vähentämiseksi ja siten niiden systeemisten komplikaatioiden vähentämiseksi.
Stressivaste on hormonaalisia ja aineenvaihdunnan muutoksia, jotka johtuvat loukkaantumisesta tai traumasta. Tämä sisältää laajan valikoiman endokrinologisia ja immunologisia vaikutuksia. Leikkauksen stressireaktiolle on ominaista lisääntynyt aivolisäkehormonien eritys ja sympaattisen hermoston aktivoituminen. Sympaattisen autonomisen hermoston hypotalamuksen aktivaatio johtaa lisääntyneeseen katekoliamiinien erittymiseen lisämunuaisen ytimestä ja norepinefriinin vapautumiseen presynaptisista hermopäätteistä. IL-6:ta tuotetaan huomattavia määriä leikkaushaavan kohdalla. IL-6 tulee verenkiertoon, ja sen pitoisuus korreloi leikkauksen vakavuuden ja siten kudosvaurion suuruuden kanssa. 24-36 tuntia leikkauksen jälkeen IL-6:n tasot plasmassa saavuttavat preoperatiiviset arvot, koska sen tuotanto on heikentynyt. Postoperatiivinen kipu käyttäytyy kuin haava plasman IL-6:ssa: voimakas postoperatiivinen kipu korreloi kudosvaurion suuruuden kanssa ja laantuu päivien kuluttua. Kipu ensimmäisten 24 tunnin aikana aivoleikkauksen jälkeen on merkittävä ongelma, ja 60–80 % potilaista kokee kohtalaista tai vaikeaa kipua.
Päänahan hermotuksen estoa, joka nukuttaa sekä päänahan pinnalliset että syvät kerrokset, käytettiin keinona vähentää hemodynaamisia reaktioita kraniotomialeikkausten aikana ja sen jälkeen. Leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan ehdotettiin erilaisia protokollia, mukaan lukien päänahan infiltraatio paikallispuudutteilla. Näitä ovat 0,5 % bupivakaiinin käyttö yhdistettynä 2 % lidokaiiniin.
Hyaluronidaasi on luonnollisesti tuotettu entsyymi, jota erityyppiset bakteerit tuottavat, ja ensisijainen auttaa bakteereja liuottamaan hyaluronihappoa, joka on sidekudosaineen pääkomponentti, mikä edistää muiden bakteerituotteiden leviämistä. Joulukuussa 2005 FDA hyväksyi synteettisen (rekombinantti- tai rDNA) ihmisen hyaluronidaasin. Hyaluronidaasin lisäämisen paikallispuudutteisiin on osoitettu lisäävän turvallisesti ja tehokkaasti lääkkeen diffuusiota, mikä lisää analgeettista tehoa erityisesti ensimmäisinä minuuteina injektion jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I ja II.
- Sekä miehet että naiset, ikä (18-60) vuotta.
- Asento selällään.
- Glascon kooman asteikko yli 12.
- Valinnaiset kraniotomialeikkaukset.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA II tai IV
- Tutkimuslääkkeiden allergiahistoria.
- Leikkaus aivolisäkkeen kasvainten poistamiseksi tai aivolisäkkeen hormoneihin vaikuttamiseksi.
- Glascon kooman asteikko alle 12.
- Leikkauksen jälkeisen ilmanvaihdon tarve.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ryhmä H (hyaluronidaasi lisätty paikallispuudutteisiin)
ryhmän H päänahan salpaus tehdään käyttämällä lidokaiinia (2 %) maksimiannoksena 300 mg ja bupivakaiinia (0,5 %) enimmäisannoksella 175 mg, hyaluronidaasia lisätään annoksena 1500 IU. Päänahan estotekniikka sisältää paikallispuudutuksen tunkeutumisen 7 hermoon kummallakin puolella. Tämä on anatominen lohko, ei vain rengaskappale. Päänahan tukoksen lopussa lisää paikallispuudutetta voidaan tunkeutua paikallisesti nastakohtiin ja 7 nerniin supraorbitaaliseen hermoon, kolmoishermon haaraan, supratrochleaariseen hermoon, kolmoishermon haaraan. zygomaticotemporaalinen hermo, auriculotemporaalinen hermo, pienempi takaraivohermo, suurempi takaraivohermo ja suurempi korvahermo |
Päänahan hermojen salpaus tehdään käyttämällä lidokaiinia (2 %) maksimiannoksena 300 mg ja bupivakaiinia (0,5 %) maksimiannoksella 175 mg ryhmässä A, hyaluronidaasia lisätään ryhmässä H annoksena 1500 IU. Hyaluronidaasin tehokkaita vähimmäis- ja enimmäisannoksia ei tunneta.
Käytetyt annokset vaihtelevat 0,75:stä
IU/ml - 300 IU/ml
Muut nimet:
lidokaiinia (2 %) enimmäisannoksena 300 mg ja bupivakaiinia (0,5 %)
Muut nimet:
bupivakaiini (0,5 %)
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ryhmä A (pelkästään paikallispuudutteet)
Ryhmä A: Päänahan hermojen salpaus tehdään käyttämällä lidokaiinia (2 %) maksimiannoksena 300 mg ja bupivakaiinia (0,5 %) maksimiannoksella 175 mg. Päänahan estotekniikka sisältää paikallispuudutuksen tunkeutumisen 7 hermoon kummallakin puolella. Tämä on anatominen lohko, ei vain rengaskappale. Päänahan tukoksen lopussa; lisää paikallispuudutetta voidaan tunkeutua paikallisesti pin kohtiin ja 7 nerniin Supraorbitaalihermoon, kolmoishermon haaraan. supratrochlear hermo, kolmoishermon haara. zygomaticotemporaalinen hermo, auriculotemporaalinen hermo, pienempi takaraivohermo, suurempi niskahermo, suurempi korvahermo |
lidokaiinia (2 %) enimmäisannoksena 300 mg ja bupivakaiinia (0,5 %)
Muut nimet:
bupivakaiini (0,5 %)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen VAS leikkauksen jälkeiseen kipuun.
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hemodynaamiset toimenpiteet
Aikaikkuna: 5 minuutin välein leikkauksen aikana Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Vaikutukset hemodynamiikkaan: Syke "lyöntiä minuutissa" intra- ja postoperatiivisesti molemmissa ryhmissä
|
5 minuutin välein leikkauksen aikana Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Interleukiini 6 mittaus
Aikaikkuna: Interleukiini 6 -taso mitataan ennen leikkausta (9.00 aamupäivällä), 30 minuuttia päänahan hermotukoksen jälkeen, 60 minuuttia ihon viillon jälkeen ja 6 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Interleukiini 6:n tason mittaaminen tulehdusvasteen ja kivun indikaattorina
|
Interleukiini 6 -taso mitataan ennen leikkausta (9.00 aamupäivällä), 30 minuuttia päänahan hermotukoksen jälkeen, 60 minuuttia ihon viillon jälkeen ja 6 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Leikkauksensisäinen pelastusannos opioidia
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen, sitten 2 tunnin välein 24 tunnin ajan.
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat leikkauksen aikana pelastusannoksia opioideja
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen, sitten 2 tunnin välein 24 tunnin ajan.
|
Ensimmäisen analgeettisen pyynnön aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Ensimmäinen kerta, kun hakeudut analgesiaan (ensimmäisen analgeetin pyyntö)
|
Intraoperatiivinen
|
Hemodynaamiset vaikutukset
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Vaikutukset hemodynamiikkaan: systolinen, diastolinen ja keskimääräinen valtimoverenpaine" mm Hg".
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-58/2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .