- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03411330
Sicurezza ed efficacia dell'aggiunta di ialuronidasi a lidocaina e bupivacaina nel blocco dei nervi del cuoio capelluto nelle operazioni di craniotomia elettiva, studio comparativo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a operazioni di craniotomia sono suscettibili a molti stimoli dannosi come incisione cutanea, inserimento di spilli cranici, incisione durale, chiusura durale e cutanea. Causano diversi livelli di nocicezione e questi stimoli possono provocare improvvisi aumenti della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca a causa dell'attivazione della risposta allo stress.
Le strategie per attenuare questi stimoli nocivi e attenuare questa risposta allo stress includono la somministrazione di oppioidi sistemici, aumentando il livello di anestesia. Può essere utilizzato anche il blocco dei nervi del cuoio capelluto mediante anestetici locali.
Tuttavia, la maggior parte dei farmaci somministrati per via sistemica studiati per il dolore post-craniotomia, solitamente associati a effetti collaterali come sedazione, nausea e vomito e ventilazione depressa, tali eventi sono particolarmente importanti per i pazienti post-craniotomia.
L'utilizzo di tecniche estetiche regionali in aggiunta all'anestesia generale è stato condotto come gestione multimodale per il dolore post-craniotomia e per ridurre la somministrazione sistemica di analgesici e quindi diminuire le loro complicanze sistemiche.
La risposta allo stress è rappresentata dai cambiamenti ormonali e metabolici che seguono lesioni o traumi. Ciò include un'ampia gamma di effetti endocrinologici e immunologici. La risposta allo stress alla chirurgia è caratterizzata da un'aumentata secrezione di ormoni ipofisari e dall'attivazione del sistema nervoso simpatico. L'attivazione ipotalamica del sistema nervoso autonomo simpatico determina un aumento della secrezione di catecolamine dalla midollare del surrene e il rilascio di noradrenalina dalle terminazioni nervose presinaptiche. L'IL-6 viene prodotto in quantità sostanziali nel sito di una ferita chirurgica. L'IL-6 entra nella circolazione e la sua concentrazione è correlata alla gravità dell'intervento chirurgico e quindi all'entità della lesione tissutale. A 24-36 ore dall'intervento, i livelli di IL-6 nel plasma raggiungono i valori preoperatori, perché la sua produzione è attenuata. Il dolore postoperatorio si comporta come una ferita sul plasma IL-6: il dolore postoperatorio intenso è correlato all'entità della lesione tissutale e si attenua giorni dopo. Il dolore nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico al cervello è un problema significativo, con il 60-80% dei pazienti che soffrono di dolore da moderato a grave.
Il blocco dell'innervazione del cuoio capelluto, che anestetizza sia gli strati superficiali che quelli profondi del cuoio capelluto, è stato utilizzato come mezzo per diminuire le reazioni emodinamiche durante e dopo le operazioni di craniotomia. Sono stati suggeriti vari protocolli per controllare il dolore postoperatorio, inclusa l'infiltrazione del cuoio capelluto con anestetici locali. Questi includono l'uso di bupivacaina allo 0,5% in combinazione con lidocaina aggiuntiva al 2%.
La ialuronidasi è un enzima prodotto naturalmente, è prodotto da vari tipi di batteri e il primario aiuta i batteri a dissolvere l'acido ialuronico che costituisce il componente principale della sostanza del tessuto connettivo, contribuendo così alla diffusione di altri prodotti batterici. Nel dicembre 2005, la FDA ha approvato una ialuronidasi umana sintetica (ricombinante o rDNA). L'aggiunta di ialuronidasi agli anestetici locali ha dimostrato di migliorare in modo sicuro ed efficace la diffusione del farmaco, aumentando così l'efficacia analgesica soprattutto nei primi minuti dopo l'iniezione
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA Ι e II.
- Sia maschi che femmine, età (18-60) anni.
- Posizione supina.
- Glasco coma scala più di 12.
- Operazioni elettive di craniotomia.
Criteri di esclusione:
- ASA ΙII o IV
- Storia di allergia ai farmaci in studio.
- Chirurgia per rimuovere i tumori ipofisari o che colpisce gli ormoni ipofisari.
- Scala del coma di Glasco inferiore a 12.
- La necessità di ventilazione postoperatoria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo H (ialuronidasi aggiunta agli anestetici locali)
il blocco del cuoio capelluto del gruppo H verrà eseguito utilizzando lidocaina (2%) in una dose massima di 300 mg e bupivacaina (0,5%) con una dose massima consentita di 175 mg, la ialuronidasi verrà aggiunta in una dose di 1500 UI. La tecnica del blocco del cuoio capelluto include l'infiltrazione di anestetico locale su 7 nervi su entrambi i lati. Questo è un blocco anatomico e non solo un blocco ad anello. Alla fine del blocco del cuoio capelluto ulteriore anestetico locale può essere infiltrato localmente nei siti dei perni e 7 nervo sopraorbitario nernes, un ramo del nervo trigemino, nervo sopratrocleare, un ramo del nervo trigemino. nervo zigomaticotemporale, nervo auricolotemporale, nervo occipitale minore, nervo occipitale maggiore e nervo auricolare maggiore |
Il blocco dei nervi del cuoio capelluto verrà eseguito utilizzando lidocaina (2%) in una dose massima di 300 mg e bupivacaina (0,5%) con dose massima consentita di 175 mg nel gruppo A, la ialuronidasi verrà aggiunta nel gruppo H in una dose di 1500 UI (Il le dosi minime e massime efficaci di ialuronidasi non sono note.
Le dosi utilizzate vanno da 0,75
UI/ml fino a 300 UI/ml
Altri nomi:
lidocaina (2%) in una dose massima di 300 mg e bupivacaina (0,5%)
Altri nomi:
bupivacaina (0,5%)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo A (solo anestetici locali)
Gruppo A: il blocco dei nervi del cuoio capelluto verrà eseguito utilizzando lidocaina (2%) in una dose massima di 300 mg e bupivacaina (0,5%) con una dose massima di 175 mg La tecnica del blocco del cuoio capelluto include l'infiltrazione di anestetico locale su 7 nervi su entrambi i lati. Questo è un blocco anatomico e non solo un blocco ad anello. Alla fine del blocco del cuoio capelluto; ulteriore anestetico locale può essere infiltrato localmente nelle sedi dei perni e nei 7 nervi Nervo sopraorbitario, un ramo del nervo trigemino. nervo sopratrocleare, un ramo del nervo trigemino. nervo zigomaticotemporale, nervo auricolotemporale, piccolo nervo occipitale, grande nervo occipitale, grande nervo auricolare |
lidocaina (2%) in una dose massima di 300 mg e bupivacaina (0,5%)
Altri nomi:
bupivacaina (0,5%)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
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Post-operatorio VAS per il dolore post-operatorio.
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fino a 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure emodinamiche
Lasso di tempo: Ogni 5 minuti durante l'operazione Nelle prime 24 ore dopo l'intervento
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Effetti sull'emodinamica: frequenza cardiaca "battiti al minuto" intra e postoperatoria in entrambi i gruppi
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Ogni 5 minuti durante l'operazione Nelle prime 24 ore dopo l'intervento
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Misurazione dell'interleuchina 6
Lasso di tempo: Il livello di interleuchina 6 sarà misurato prima dell'intervento chirurgico (9:00 A.M), 30 minuti dopo il blocco dei nervi del cuoio capelluto, 60 minuti dopo l'incisione cutanea e dopo 6 ore post-operatorio.
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Misurazione del livello di interleuchina 6 come indicatore di risposta infiammatoria e dolore
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Il livello di interleuchina 6 sarà misurato prima dell'intervento chirurgico (9:00 A.M), 30 minuti dopo il blocco dei nervi del cuoio capelluto, 60 minuti dopo l'incisione cutanea e dopo 6 ore post-operatorio.
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Dose di salvataggio intraoperatoria di oppioidi
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento poi ogni 2 ore per 24 ore.
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Numero di pazienti che richiedono dosi di salvataggio intraoperatorie di oppioidi
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6 ore dopo l'intervento poi ogni 2 ore per 24 ore.
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Ora della prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Prima volta a cercare analgesia (momento della prima richiesta analgesica)
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Intraoperatorio
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Effetti emodinamici
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
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Effetti sull'emodinamica: pressione arteriosa sistolica, diastolica e media" mm Hg".
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fino a 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-58/2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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