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Sicurezza ed efficacia dell'aggiunta di ialuronidasi a lidocaina e bupivacaina nel blocco dei nervi del cuoio capelluto nelle operazioni di craniotomia elettiva, studio comparativo

25 aprile 2018 aggiornato da: Ahmed Abdalla, Cairo University
Sicurezza ed efficacia dell'aggiunta di ialuronidasi a lidocaina e bupivacaina nel blocco dei nervi del cuoio capelluto nelle operazioni elettive di craniotomia, studio comparativo

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a operazioni di craniotomia sono suscettibili a molti stimoli dannosi come incisione cutanea, inserimento di spilli cranici, incisione durale, chiusura durale e cutanea. Causano diversi livelli di nocicezione e questi stimoli possono provocare improvvisi aumenti della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca a causa dell'attivazione della risposta allo stress.

Le strategie per attenuare questi stimoli nocivi e attenuare questa risposta allo stress includono la somministrazione di oppioidi sistemici, aumentando il livello di anestesia. Può essere utilizzato anche il blocco dei nervi del cuoio capelluto mediante anestetici locali.

Tuttavia, la maggior parte dei farmaci somministrati per via sistemica studiati per il dolore post-craniotomia, solitamente associati a effetti collaterali come sedazione, nausea e vomito e ventilazione depressa, tali eventi sono particolarmente importanti per i pazienti post-craniotomia.

L'utilizzo di tecniche estetiche regionali in aggiunta all'anestesia generale è stato condotto come gestione multimodale per il dolore post-craniotomia e per ridurre la somministrazione sistemica di analgesici e quindi diminuire le loro complicanze sistemiche.

La risposta allo stress è rappresentata dai cambiamenti ormonali e metabolici che seguono lesioni o traumi. Ciò include un'ampia gamma di effetti endocrinologici e immunologici. La risposta allo stress alla chirurgia è caratterizzata da un'aumentata secrezione di ormoni ipofisari e dall'attivazione del sistema nervoso simpatico. L'attivazione ipotalamica del sistema nervoso autonomo simpatico determina un aumento della secrezione di catecolamine dalla midollare del surrene e il rilascio di noradrenalina dalle terminazioni nervose presinaptiche. L'IL-6 viene prodotto in quantità sostanziali nel sito di una ferita chirurgica. L'IL-6 entra nella circolazione e la sua concentrazione è correlata alla gravità dell'intervento chirurgico e quindi all'entità della lesione tissutale. A 24-36 ore dall'intervento, i livelli di IL-6 nel plasma raggiungono i valori preoperatori, perché la sua produzione è attenuata. Il dolore postoperatorio si comporta come una ferita sul plasma IL-6: il dolore postoperatorio intenso è correlato all'entità della lesione tissutale e si attenua giorni dopo. Il dolore nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico al cervello è un problema significativo, con il 60-80% dei pazienti che soffrono di dolore da moderato a grave.

Il blocco dell'innervazione del cuoio capelluto, che anestetizza sia gli strati superficiali che quelli profondi del cuoio capelluto, è stato utilizzato come mezzo per diminuire le reazioni emodinamiche durante e dopo le operazioni di craniotomia. Sono stati suggeriti vari protocolli per controllare il dolore postoperatorio, inclusa l'infiltrazione del cuoio capelluto con anestetici locali. Questi includono l'uso di bupivacaina allo 0,5% in combinazione con lidocaina aggiuntiva al 2%.

La ialuronidasi è un enzima prodotto naturalmente, è prodotto da vari tipi di batteri e il primario aiuta i batteri a dissolvere l'acido ialuronico che costituisce il componente principale della sostanza del tessuto connettivo, contribuendo così alla diffusione di altri prodotti batterici. Nel dicembre 2005, la FDA ha approvato una ialuronidasi umana sintetica (ricombinante o rDNA). L'aggiunta di ialuronidasi agli anestetici locali ha dimostrato di migliorare in modo sicuro ed efficace la diffusione del farmaco, aumentando così l'efficacia analgesica soprattutto nei primi minuti dopo l'iniezione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ASA Ι e II.
  2. Sia maschi che femmine, età (18-60) anni.
  3. Posizione supina.
  4. Glasco coma scala più di 12.
  5. Operazioni elettive di craniotomia.

Criteri di esclusione:

  1. ASA ΙII o IV
  2. Storia di allergia ai farmaci in studio.
  3. Chirurgia per rimuovere i tumori ipofisari o che colpisce gli ormoni ipofisari.
  4. Scala del coma di Glasco inferiore a 12.
  5. La necessità di ventilazione postoperatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo H (ialuronidasi aggiunta agli anestetici locali)

il blocco del cuoio capelluto del gruppo H verrà eseguito utilizzando lidocaina (2%) in una dose massima di 300 mg e bupivacaina (0,5%) con una dose massima consentita di 175 mg, la ialuronidasi verrà aggiunta in una dose di 1500 UI. La tecnica del blocco del cuoio capelluto include l'infiltrazione di anestetico locale su 7 nervi su entrambi i lati. Questo è un blocco anatomico e non solo un blocco ad anello. Alla fine del blocco del cuoio capelluto ulteriore anestetico locale può essere infiltrato localmente nei siti dei perni e 7 nervo sopraorbitario nernes, un ramo del nervo trigemino, nervo sopratrocleare, un ramo del nervo trigemino.

nervo zigomaticotemporale, nervo auricolotemporale, nervo occipitale minore, nervo occipitale maggiore e nervo auricolare maggiore

Il blocco dei nervi del cuoio capelluto verrà eseguito utilizzando lidocaina (2%) in una dose massima di 300 mg e bupivacaina (0,5%) con dose massima consentita di 175 mg nel gruppo A, la ialuronidasi verrà aggiunta nel gruppo H in una dose di 1500 UI (Il le dosi minime e massime efficaci di ialuronidasi non sono note. Le dosi utilizzate vanno da 0,75 UI/ml fino a 300 UI/ml
Altri nomi:
  • Ialuronidasi con lidocaina e bupivacaina
lidocaina (2%) in una dose massima di 300 mg e bupivacaina (0,5%)
Altri nomi:
  • Lidocaina da sola
bupivacaina (0,5%)
Altri nomi:
  • Bupivacaina da sola
Comparatore attivo: Gruppo A (solo anestetici locali)

Gruppo A: il blocco dei nervi del cuoio capelluto verrà eseguito utilizzando lidocaina (2%) in una dose massima di 300 mg e bupivacaina (0,5%) con una dose massima di 175 mg La tecnica del blocco del cuoio capelluto include l'infiltrazione di anestetico locale su 7 nervi su entrambi i lati. Questo è un blocco anatomico e non solo un blocco ad anello. Alla fine del blocco del cuoio capelluto; ulteriore anestetico locale può essere infiltrato localmente nelle sedi dei perni e nei 7 nervi Nervo sopraorbitario, un ramo del nervo trigemino.

nervo sopratrocleare, un ramo del nervo trigemino. nervo zigomaticotemporale, nervo auricolotemporale, piccolo nervo occipitale, grande nervo occipitale, grande nervo auricolare

lidocaina (2%) in una dose massima di 300 mg e bupivacaina (0,5%)
Altri nomi:
  • Lidocaina da sola
bupivacaina (0,5%)
Altri nomi:
  • Bupivacaina da sola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
Post-operatorio VAS per il dolore post-operatorio.
fino a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure emodinamiche
Lasso di tempo: Ogni 5 minuti durante l'operazione Nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Effetti sull'emodinamica: frequenza cardiaca "battiti al minuto" intra e postoperatoria in entrambi i gruppi
Ogni 5 minuti durante l'operazione Nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Misurazione dell'interleuchina 6
Lasso di tempo: Il livello di interleuchina 6 sarà misurato prima dell'intervento chirurgico (9:00 A.M), 30 minuti dopo il blocco dei nervi del cuoio capelluto, 60 minuti dopo l'incisione cutanea e dopo 6 ore post-operatorio.
Misurazione del livello di interleuchina 6 come indicatore di risposta infiammatoria e dolore
Il livello di interleuchina 6 sarà misurato prima dell'intervento chirurgico (9:00 A.M), 30 minuti dopo il blocco dei nervi del cuoio capelluto, 60 minuti dopo l'incisione cutanea e dopo 6 ore post-operatorio.
Dose di salvataggio intraoperatoria di oppioidi
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento poi ogni 2 ore per 24 ore.
Numero di pazienti che richiedono dosi di salvataggio intraoperatorie di oppioidi
6 ore dopo l'intervento poi ogni 2 ore per 24 ore.
Ora della prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Prima volta a cercare analgesia (momento della prima richiesta analgesica)
Intraoperatorio
Effetti emodinamici
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
Effetti sull'emodinamica: pressione arteriosa sistolica, diastolica e media" mm Hg".
fino a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Via studioso Gate

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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