- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03411330
Segurança e Eficácia da Adição de Hialuronidase à Lidocaína e Bupivacaína no Bloqueio dos Nervos do Couro Cabeludo em Operações Eletivas de Craniotomia, Estudo Comparativo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes submetidos a operações de craniotomia são suscetíveis a muitos estímulos prejudiciais, como incisão na pele, inserção de pinos cranianos, incisão dural, dural e fechamento da pele. Eles causam diferentes níveis de nocicepção e esses estímulos podem resultar em aumentos súbitos da pressão arterial e da frequência cardíaca devido ao desencadeamento da resposta ao estresse.
As estratégias para atenuar esses estímulos nocivos e atenuar essa resposta ao estresse incluem a administração de opioides sistêmicos, aprofundando o nível da anestesia. O bloqueio dos nervos do couro cabeludo por anestésicos locais também pode ser usado.
No entanto, a maioria dos medicamentos administrados sistemicamente estudados para dor pós-craniotomia geralmente associada a efeitos colaterais como sedação, náusea e vômito e ventilação deprimida, tais eventos são particularmente importantes para pacientes pós-craniotomia.
O uso de técnicas estéticas regionais, além da anestesia geral, tem sido conduzido como manejo multimodal para a dor pós-craniotomia e para diminuir a administração sistêmica de analgésicos e, portanto, diminuir suas complicações sistêmicas.
A resposta ao estresse são as alterações hormonais e metabólicas que se seguem a uma lesão ou trauma. Isso inclui ampla gama de efeitos endocrinológicos e imunológicos. A resposta de estresse à cirurgia é caracterizada pelo aumento da secreção de hormônios hipofisários e ativação do sistema nervoso simpático. A ativação hipotalâmica do sistema nervoso autônomo simpático resulta em aumento da secreção de catecolaminas da medula adrenal e liberação de norepinefrina dos terminais nervosos pré-sinápticos. A IL-6 é produzida em quantidades substanciais no local de uma ferida cirúrgica. A IL-6 entra na circulação e sua concentração se correlaciona com a gravidade da cirurgia e, portanto, com a magnitude da lesão tecidual. De 24 a 36 horas após a cirurgia, os níveis de IL-6 no plasma atingem os valores pré-operatórios, pois sua produção é atenuada. A dor pós-operatória se comporta como ferida na IL-6 plasmática: a dor pós-operatória intensa se correlaciona com a magnitude da lesão tecidual e diminui dias depois. A dor nas primeiras 24 horas após a cirurgia cerebral é um problema significativo, com 60% a 80% dos pacientes apresentando dor moderada a intensa.
O bloqueio da inervação do couro cabeludo, que anestesia as camadas superficial e profunda do couro cabeludo, foi utilizado como meio de diminuir as reações hemodinâmicas durante e após as operações de craniotomia. Vários protocolos para controlar a dor pós-operatória foram sugeridos, incluindo a infiltração do couro cabeludo com anestésicos locais. Estes incluem o uso de bupivacaína a 0,5% combinada com lidocaína a 2% adicional.
A hialuronidase é uma enzima produzida naturalmente, é produzida por vários tipos de bactérias e, principalmente, ajuda as bactérias a dissolver o ácido hialurônico, que constitui o principal componente da substância do tecido conjuntivo, ajudando assim a disseminação de outros produtos bacterianos. Em dezembro de 2005, o FDA aprovou uma hialuronidase humana sintética (recombinante ou rDNA). A adição de hialuronidase aos anestésicos locais demonstrou aumentar com segurança e eficácia a difusão do fármaco, aumentando assim a eficácia analgésica, especialmente nos primeiros minutos após a injeção
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA Ι e II.
- Homens e mulheres, idade (18-60) anos.
- Posição supina.
- Escala de coma Glasco maior que 12.
- Operações eletivas de craniotomia.
Critério de exclusão:
- ASA ΙII ou IV
- Histórico de alergia aos medicamentos do estudo.
- Cirurgia para remover tumores hipofisários ou que afetam os hormônios hipofisários.
- Escala de coma de Glasco inferior a 12.
- A necessidade de ventilação pós-operatória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo H (hialuronidase adicionada aos anestésicos locais)
o bloqueio do couro cabeludo do grupo H será feito com lidocaína (2%) na dose máxima de 300 mg e bupivacaína (0,5%) com a dose máxima permitida de 175 mg, será adicionada hialuronidase na dose de 1500 UI. A técnica de bloqueio do couro cabeludo inclui a infiltração de anestésico local em 7 nervos de cada lado. Este é um bloco anatômico e não apenas um bloco de anel. No final do bloqueio do couro cabeludo, mais anestésico local pode ser infiltrado localmente nos locais dos pinos e 7 nervos supraorbitais, um ramo do nervo trigêmeo, nervo supratroclear, um ramo do nervo trigêmeo. nervo zigomaticotemporal, nervo auriculotemporal, nervo occipital menor, nervo occipital maior e nervo auricular maior |
O bloqueio dos nervos do couro cabeludo será feito com lidocaína (2%) na dose máxima de 300 mg e bupivacaína (0,5%) com dose máxima permitida de 175 mg no grupo A, hialuronidase será adicionada no grupo H na dose de 1500 UI (O doses efetivas mínimas e máximas de hialuronidase não são conhecidas.
As doses utilizadas variam de 0,75
UI/ml a 300 UI/ml
Outros nomes:
lidocaína (2%) na dose máxima de 300 mg e bupivacaína (0,5%)
Outros nomes:
bupivacaína (0,5%)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo A (somente anestésicos locais)
Grupo A: o bloqueio dos nervos do couro cabeludo será feito com lidocaína (2%) na dose máxima de 300 mg e bupivacaína (0,5%) com dose máxima de 175 mg. A técnica de bloqueio do couro cabeludo inclui infiltração de anestésico local em 7 nervos de cada lado. Este é um bloco anatômico e não apenas um bloco de anel. No final do bloco do couro cabeludo; mais anestésico local pode ser infiltrado localmente nos locais dos pinos e 7 nervos Nervo supraorbital, um ramo do nervo trigêmeo. nervo supratroclear, um ramo do nervo trigêmeo. nervo zigomaticotemporal, nervo auriculotemporal, nervo occipital menor, nervo occipital maior, nervo auricular maior |
lidocaína (2%) na dose máxima de 300 mg e bupivacaína (0,5%)
Outros nomes:
bupivacaína (0,5%)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor pós-operatória
Prazo: até 24 horas de pós-operatório
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EVA pós-operatório para dor pós-operatória.
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até 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas Hemodinâmicas
Prazo: A cada 5 minutos durante a operação Nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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Efeitos na hemodinâmica: frequência cardíaca "batidas por minuto" intra e pós-operatório em ambos os grupos
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A cada 5 minutos durante a operação Nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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Medição de interleucina 6
Prazo: O nível de interleucina 6 será medido antes da cirurgia (09h00), 30 minutos após o bloqueio dos nervos do couro cabeludo, 60 minutos após a incisão da pele e após 6 horas de pós-operatório.
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Medição do nível de interleucina 6 como indicador de resposta inflamatória e dor
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O nível de interleucina 6 será medido antes da cirurgia (09h00), 30 minutos após o bloqueio dos nervos do couro cabeludo, 60 minutos após a incisão da pele e após 6 horas de pós-operatório.
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Dose de resgate intraoperatório de opioide
Prazo: 6 horas de pós-operatório, em seguida, a cada 2 horas por 24 horas.
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Número de pacientes que necessitam de doses de resgate intraoperatório de opioides
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6 horas de pós-operatório, em seguida, a cada 2 horas por 24 horas.
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Hora da primeira solicitação de analgésico
Prazo: Intraoperatório
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Primeira vez para buscar analgesia (hora da primeira solicitação de analgésico)
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Intraoperatório
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Efeitos hemodinâmicos
Prazo: até 24 horas de pós-operatório
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Efeitos na hemodinâmica: pressão arterial sistólica, diastólica e média" mm Hg".
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até 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- N-58/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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