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Segurança e Eficácia da Adição de Hialuronidase à Lidocaína e Bupivacaína no Bloqueio dos Nervos do Couro Cabeludo em Operações Eletivas de Craniotomia, Estudo Comparativo

25 de abril de 2018 atualizado por: Ahmed Abdalla, Cairo University
Segurança e eficácia da adição de hialuronidase à lidocaína e bupivacaína no bloqueio dos nervos do couro cabeludo em craniotomias eletivas, Estudo comparativo

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes submetidos a operações de craniotomia são suscetíveis a muitos estímulos prejudiciais, como incisão na pele, inserção de pinos cranianos, incisão dural, dural e fechamento da pele. Eles causam diferentes níveis de nocicepção e esses estímulos podem resultar em aumentos súbitos da pressão arterial e da frequência cardíaca devido ao desencadeamento da resposta ao estresse.

As estratégias para atenuar esses estímulos nocivos e atenuar essa resposta ao estresse incluem a administração de opioides sistêmicos, aprofundando o nível da anestesia. O bloqueio dos nervos do couro cabeludo por anestésicos locais também pode ser usado.

No entanto, a maioria dos medicamentos administrados sistemicamente estudados para dor pós-craniotomia geralmente associada a efeitos colaterais como sedação, náusea e vômito e ventilação deprimida, tais eventos são particularmente importantes para pacientes pós-craniotomia.

O uso de técnicas estéticas regionais, além da anestesia geral, tem sido conduzido como manejo multimodal para a dor pós-craniotomia e para diminuir a administração sistêmica de analgésicos e, portanto, diminuir suas complicações sistêmicas.

A resposta ao estresse são as alterações hormonais e metabólicas que se seguem a uma lesão ou trauma. Isso inclui ampla gama de efeitos endocrinológicos e imunológicos. A resposta de estresse à cirurgia é caracterizada pelo aumento da secreção de hormônios hipofisários e ativação do sistema nervoso simpático. A ativação hipotalâmica do sistema nervoso autônomo simpático resulta em aumento da secreção de catecolaminas da medula adrenal e liberação de norepinefrina dos terminais nervosos pré-sinápticos. A IL-6 é produzida em quantidades substanciais no local de uma ferida cirúrgica. A IL-6 entra na circulação e sua concentração se correlaciona com a gravidade da cirurgia e, portanto, com a magnitude da lesão tecidual. De 24 a 36 horas após a cirurgia, os níveis de IL-6 no plasma atingem os valores pré-operatórios, pois sua produção é atenuada. A dor pós-operatória se comporta como ferida na IL-6 plasmática: a dor pós-operatória intensa se correlaciona com a magnitude da lesão tecidual e diminui dias depois. A dor nas primeiras 24 horas após a cirurgia cerebral é um problema significativo, com 60% a 80% dos pacientes apresentando dor moderada a intensa.

O bloqueio da inervação do couro cabeludo, que anestesia as camadas superficial e profunda do couro cabeludo, foi utilizado como meio de diminuir as reações hemodinâmicas durante e após as operações de craniotomia. Vários protocolos para controlar a dor pós-operatória foram sugeridos, incluindo a infiltração do couro cabeludo com anestésicos locais. Estes incluem o uso de bupivacaína a 0,5% combinada com lidocaína a 2% adicional.

A hialuronidase é uma enzima produzida naturalmente, é produzida por vários tipos de bactérias e, principalmente, ajuda as bactérias a dissolver o ácido hialurônico, que constitui o principal componente da substância do tecido conjuntivo, ajudando assim a disseminação de outros produtos bacterianos. Em dezembro de 2005, o FDA aprovou uma hialuronidase humana sintética (recombinante ou rDNA). A adição de hialuronidase aos anestésicos locais demonstrou aumentar com segurança e eficácia a difusão do fármaco, aumentando assim a eficácia analgésica, especialmente nos primeiros minutos após a injeção

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ASA Ι e II.
  2. Homens e mulheres, idade (18-60) anos.
  3. Posição supina.
  4. Escala de coma Glasco maior que 12.
  5. Operações eletivas de craniotomia.

Critério de exclusão:

  1. ASA ΙII ou IV
  2. Histórico de alergia aos medicamentos do estudo.
  3. Cirurgia para remover tumores hipofisários ou que afetam os hormônios hipofisários.
  4. Escala de coma de Glasco inferior a 12.
  5. A necessidade de ventilação pós-operatória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo H (hialuronidase adicionada aos anestésicos locais)

o bloqueio do couro cabeludo do grupo H será feito com lidocaína (2%) na dose máxima de 300 mg e bupivacaína (0,5%) com a dose máxima permitida de 175 mg, será adicionada hialuronidase na dose de 1500 UI. A técnica de bloqueio do couro cabeludo inclui a infiltração de anestésico local em 7 nervos de cada lado. Este é um bloco anatômico e não apenas um bloco de anel. No final do bloqueio do couro cabeludo, mais anestésico local pode ser infiltrado localmente nos locais dos pinos e 7 nervos supraorbitais, um ramo do nervo trigêmeo, nervo supratroclear, um ramo do nervo trigêmeo.

nervo zigomaticotemporal, nervo auriculotemporal, nervo occipital menor, nervo occipital maior e nervo auricular maior

O bloqueio dos nervos do couro cabeludo será feito com lidocaína (2%) na dose máxima de 300 mg e bupivacaína (0,5%) com dose máxima permitida de 175 mg no grupo A, hialuronidase será adicionada no grupo H na dose de 1500 UI (O doses efetivas mínimas e máximas de hialuronidase não são conhecidas. As doses utilizadas variam de 0,75 UI/ml a 300 UI/ml
Outros nomes:
  • Hialuronidase com lidocaína e bupivacaína
lidocaína (2%) na dose máxima de 300 mg e bupivacaína (0,5%)
Outros nomes:
  • Lidocaína sozinha
bupivacaína (0,5%)
Outros nomes:
  • Bupivacaína sozinha
Comparador Ativo: Grupo A (somente anestésicos locais)

Grupo A: o bloqueio dos nervos do couro cabeludo será feito com lidocaína (2%) na dose máxima de 300 mg e bupivacaína (0,5%) com dose máxima de 175 mg. A técnica de bloqueio do couro cabeludo inclui infiltração de anestésico local em 7 nervos de cada lado. Este é um bloco anatômico e não apenas um bloco de anel. No final do bloco do couro cabeludo; mais anestésico local pode ser infiltrado localmente nos locais dos pinos e 7 nervos Nervo supraorbital, um ramo do nervo trigêmeo.

nervo supratroclear, um ramo do nervo trigêmeo. nervo zigomaticotemporal, nervo auriculotemporal, nervo occipital menor, nervo occipital maior, nervo auricular maior

lidocaína (2%) na dose máxima de 300 mg e bupivacaína (0,5%)
Outros nomes:
  • Lidocaína sozinha
bupivacaína (0,5%)
Outros nomes:
  • Bupivacaína sozinha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor pós-operatória
Prazo: até 24 horas de pós-operatório
EVA pós-operatório para dor pós-operatória.
até 24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas Hemodinâmicas
Prazo: A cada 5 minutos durante a operação Nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Efeitos na hemodinâmica: frequência cardíaca "batidas por minuto" intra e pós-operatório em ambos os grupos
A cada 5 minutos durante a operação Nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Medição de interleucina 6
Prazo: O nível de interleucina 6 será medido antes da cirurgia (09h00), 30 minutos após o bloqueio dos nervos do couro cabeludo, 60 minutos após a incisão da pele e após 6 horas de pós-operatório.
Medição do nível de interleucina 6 como indicador de resposta inflamatória e dor
O nível de interleucina 6 será medido antes da cirurgia (09h00), 30 minutos após o bloqueio dos nervos do couro cabeludo, 60 minutos após a incisão da pele e após 6 horas de pós-operatório.
Dose de resgate intraoperatório de opioide
Prazo: 6 horas de pós-operatório, em seguida, a cada 2 horas por 24 horas.
Número de pacientes que necessitam de doses de resgate intraoperatório de opioides
6 horas de pós-operatório, em seguida, a cada 2 horas por 24 horas.
Hora da primeira solicitação de analgésico
Prazo: Intraoperatório
Primeira vez para buscar analgesia (hora da primeira solicitação de analgésico)
Intraoperatório
Efeitos hemodinâmicos
Prazo: até 24 horas de pós-operatório
Efeitos na hemodinâmica: pressão arterial sistólica, diastólica e média" mm Hg".
até 24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

24 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Via portal acadêmico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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