- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03411330
A hialuronidáz lidokainhoz és bupivakainhoz történő hozzáadásának biztonságossága és hatékonysága fejbőr idegblokkjában az elektív koponyatómiás műtéteknél, összehasonlító vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koponyavágáson átesett betegek számos káros ingerre érzékenyek, mint például a bőrmetszés, a koponyacsapok behelyezése, a durális bemetszés, a dural és a bőrzárás. Különböző szintű nocicepciót okoznak, és ezek az ingerek a vérnyomás és a pulzusszám hirtelen emelkedését eredményezhetik a stresszreakció kiváltása miatt.
A káros ingerek tompítására és a stresszre adott válasz enyhítésére irányuló stratégiák közé tartozik a szisztémás opioidok beadása, az érzéstelenítés szintjének elmélyítése. A fejbőr idegeinek blokkolása helyi érzéstelenítőkkel is használható.
Mindazonáltal a legtöbb szisztémásan beadott gyógyszer a koponyavágás utáni fájdalomra általában olyan mellékhatásokkal jár, mint a szedáció, hányinger, hányás és lélegeztetés, ezek az események különösen fontosak a posztcraniotomiás betegek számára.
Az általános érzéstelenítésen túlmenően regionális esztétikai technikákat is alkalmaztak a koponyavágás utáni fájdalom multimodalitás kezelésére, valamint a fájdalomcsillapítók szisztémás adagolásának csökkentésére, és ezáltal a szisztémás szövődmények csökkentésére.
A stresszreakció a sérülést vagy traumát követő hormonális és anyagcsere-változások. Ez magában foglalja az endokrinológiai és immunológiai hatások széles skáláját. A műtétre adott stresszreakciót az agyalapi mirigy hormonok fokozott szekréciója és a szimpatikus idegrendszer aktiválása jellemzi. A szimpatikus autonóm idegrendszer hipotalamusz aktiválása a katekolaminok fokozott szekrécióját eredményezi a mellékvese velőből és a noradrenalin felszabadulását a preszinaptikus idegvégződésekből. Az IL-6 jelentős mennyiségben termelődik a műtéti seb helyén. Az IL-6 bekerül a keringésbe, és koncentrációja korrelál a műtét súlyosságával és így a szövetsérülés mértékével. A műtét után 24-36 órával az IL-6 szintje a plazmában eléri a preoperatív értéket, mert a termelése gyengül. A posztoperatív fájdalom úgy viselkedik, mint a seb a plazma IL-6-on: az intenzív posztoperatív fájdalom korrelál a szöveti sérülés mértékével, és napokkal azután alábbhagy. Az agyműtétet követő első 24 órában jelentkező fájdalom jelentős probléma, a betegek 60-80%-a mérsékelt vagy súlyos fájdalmat tapasztal.
A fejbőr beidegzés blokádját, amely a fejbőr felszínes és mély rétegeit is érzésteleníti, a hemodinamikai reakciók csökkentésére alkalmazták a koponyaműtétek alatt és után. Különféle protokollokat javasoltak a posztoperatív fájdalom csökkentésére, beleértve a fejbőr beszivárgását helyi érzéstelenítőkkel. Ezek közé tartozik a 0,5% bupivakain és további 2% lidokain kombinációja.
A hialuronidáz egy természetesen termelődő enzim, amelyet különböző típusú baktériumok termelnek, és elsődlegesen segíti a baktériumokat a hialuronsav feloldásában, amely a kötőszövet anyagának fő összetevője, ezzel segítve más bakteriális termékek terjedését. 2005 decemberében az FDA jóváhagyott egy szintetikus (rekombináns vagy rDNS) humán hialuronidázt. Kimutatták, hogy a helyi érzéstelenítőkhöz hozzáadott hialuronidáz biztonságosan és hatékonyan fokozza a gyógyszer diffúzióját, ezáltal fokozza a fájdalomcsillapító hatást, különösen az injekció beadását követő első percekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA I és II.
- Férfiak és nők egyaránt, életkor (18-60) év.
- Fekvő helyzet.
- Glasco kóma skála több mint 12.
- Választható craniotomia műtétek.
Kizárási kritériumok:
- ASA II vagy IV
- A vizsgált gyógyszerekkel szembeni allergia története.
- Műtét az agyalapi mirigy daganatainak eltávolítására vagy az agyalapi mirigy hormonjainak befolyásolására.
- A Glasco kóma skála kevesebb, mint 12.
- A posztoperatív lélegeztetés szükségessége.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: H csoport (hialuronidáz hozzáadva a helyi érzéstelenítőkhöz)
A H csoportba tartozó fejbőr blokkolása lidokain (2%), maximum 300 mg-os és bupivakain (0,5%), 175 mg-os maximális dózisban történik, hialuronidáz adagolása 1500 NE dózisban történik. A fejbőr blokkoló technikája magában foglalja a helyi érzéstelenítő beszivárgását mindkét oldalon 7 idegre. Ez egy anatómiai blokk, és nem csak egy gyűrűblokk. A fejbőr blokk végén további helyi érzéstelenítő infiltrálható lokálisan a tűhelyekre és a 7 nernes supraorbitalis idegre, a trigeminus ideg egy ágára, a szupratrochleáris idegre, a trigeminus ideg egy ágára. zygomaticotemporalis ideg, auriculotemporalis ideg, kisebb occipitalis ideg, nagyobb occipitalis ideg és nagyobb fülideg |
A fejbőr idegeinek blokkolása lidokain (2%), maximum 300 mg-os dózisban és bupivakain (0,5%), maximálisan megengedett dózisa 175 mg-os A csoportban történik, a H csoportban hialuronidázt adnak hozzá 1500 NE dózisban. a hialuronidáz minimális és maximális hatásos dózisa nem ismert.
Az alkalmazott dózisok 0,75 között mozognak
NE/ml-től 300 NE/ml-ig
Más nevek:
lidokain (2%) legfeljebb 300 mg-os dózisban és bupivakain (0,5%)
Más nevek:
bupivakain (0,5%)
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: A csoport (csak helyi érzéstelenítők)
A csoport: A fejbőr idegblokkja lidokain (2%), maximum 300 mg-os és bupivakain (0,5%), maximális dózisa 175 mg, alkalmazásával történik. A fejbőr blokkoló technika magában foglalja a helyi érzéstelenítő infiltrációját mindkét oldalon 7 idegre. Ez egy anatómiai blokk, és nem csak egy gyűrűblokk. A fejbőr blokkjának végén; további helyi érzéstelenítő infiltrálható lokálisan a tűhelyekre és 7 nern Supraorbitalis ideg, a trigeminus ideg ága. supratrochlearis ideg, a trigeminus ideg egyik ága. zygomaticotemporalis ideg, auriculotemporalis ideg, kisebb occipitalis ideg, nagyobb occipitalis ideg, nagyobb fülideg |
lidokain (2%) legfeljebb 300 mg-os dózisban és bupivakain (0,5%)
Más nevek:
bupivakain (0,5%)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A műtét utáni fájdalom értékelése
Időkeret: a műtét utáni 24 óráig
|
Posztoperatív VAS a műtét utáni fájdalomra.
|
a műtét utáni 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hemodinamikai mérések
Időkeret: Műtét közben 5 percenként A műtét utáni első 24 órában
|
Hatások a hemodinamikára: pulzusszám "percenként" intra- és posztoperatív mindkét csoportban
|
Műtét közben 5 percenként A műtét utáni első 24 órában
|
Interleukin 6 mérés
Időkeret: Az interleukin 6 szintjét a műtét előtt (9:00 órakor), 30 perccel a fejbőr idegblokkja után, 60 perccel a bőrmetszés után és 6 órával a műtét után mérik.
|
Az interleukin 6 szintjének mérése a gyulladásos válasz és a fájdalom indikátoraként
|
Az interleukin 6 szintjét a műtét előtt (9:00 órakor), 30 perccel a fejbőr idegblokkja után, 60 perccel a bőrmetszés után és 6 órával a műtét után mérik.
|
Intraoperatív mentőadag opioid
Időkeret: 6 órával a műtét után, majd 2 óránként 24 órán keresztül.
|
Azon betegek száma, akiknek intraoperatív mentőadagokra volt szükségük opioidokból
|
6 órával a műtét után, majd 2 óránként 24 órán keresztül.
|
Az első fájdalomcsillapító kérés időpontja
Időkeret: Intraoperatív
|
Első alkalom, amikor fájdalomcsillapítást kérnek (az első fájdalomcsillapító kérés időpontja)
|
Intraoperatív
|
Hemodinamikai hatások
Időkeret: a műtét utáni 24 óráig
|
Hemodinamikai hatások: szisztolés, diasztolés és átlagos artériás vérnyomás" Hgmm".
|
a műtét utáni 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-58/2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .