Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hialuronidáz lidokainhoz és bupivakainhoz történő hozzáadásának biztonságossága és hatékonysága fejbőr idegblokkjában az elektív koponyatómiás műtéteknél, összehasonlító vizsgálat

2018. április 25. frissítette: Ahmed Abdalla, Cairo University
A hialuronidáz lidokainhoz és bupivakainhoz történő hozzáadásának biztonságossága és hatékonysága a fejbőr idegblokkjában elektív koponyatómiás műtéteknél, Összehasonlító vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A koponyavágáson átesett betegek számos káros ingerre érzékenyek, mint például a bőrmetszés, a koponyacsapok behelyezése, a durális bemetszés, a dural és a bőrzárás. Különböző szintű nocicepciót okoznak, és ezek az ingerek a vérnyomás és a pulzusszám hirtelen emelkedését eredményezhetik a stresszreakció kiváltása miatt.

A káros ingerek tompítására és a stresszre adott válasz enyhítésére irányuló stratégiák közé tartozik a szisztémás opioidok beadása, az érzéstelenítés szintjének elmélyítése. A fejbőr idegeinek blokkolása helyi érzéstelenítőkkel is használható.

Mindazonáltal a legtöbb szisztémásan beadott gyógyszer a koponyavágás utáni fájdalomra általában olyan mellékhatásokkal jár, mint a szedáció, hányinger, hányás és lélegeztetés, ezek az események különösen fontosak a posztcraniotomiás betegek számára.

Az általános érzéstelenítésen túlmenően regionális esztétikai technikákat is alkalmaztak a koponyavágás utáni fájdalom multimodalitás kezelésére, valamint a fájdalomcsillapítók szisztémás adagolásának csökkentésére, és ezáltal a szisztémás szövődmények csökkentésére.

A stresszreakció a sérülést vagy traumát követő hormonális és anyagcsere-változások. Ez magában foglalja az endokrinológiai és immunológiai hatások széles skáláját. A műtétre adott stresszreakciót az agyalapi mirigy hormonok fokozott szekréciója és a szimpatikus idegrendszer aktiválása jellemzi. A szimpatikus autonóm idegrendszer hipotalamusz aktiválása a katekolaminok fokozott szekrécióját eredményezi a mellékvese velőből és a noradrenalin felszabadulását a preszinaptikus idegvégződésekből. Az IL-6 jelentős mennyiségben termelődik a műtéti seb helyén. Az IL-6 bekerül a keringésbe, és koncentrációja korrelál a műtét súlyosságával és így a szövetsérülés mértékével. A műtét után 24-36 órával az IL-6 szintje a plazmában eléri a preoperatív értéket, mert a termelése gyengül. A posztoperatív fájdalom úgy viselkedik, mint a seb a plazma IL-6-on: az intenzív posztoperatív fájdalom korrelál a szöveti sérülés mértékével, és napokkal azután alábbhagy. Az agyműtétet követő első 24 órában jelentkező fájdalom jelentős probléma, a betegek 60-80%-a mérsékelt vagy súlyos fájdalmat tapasztal.

A fejbőr beidegzés blokádját, amely a fejbőr felszínes és mély rétegeit is érzésteleníti, a hemodinamikai reakciók csökkentésére alkalmazták a koponyaműtétek alatt és után. Különféle protokollokat javasoltak a posztoperatív fájdalom csökkentésére, beleértve a fejbőr beszivárgását helyi érzéstelenítőkkel. Ezek közé tartozik a 0,5% bupivakain és további 2% lidokain kombinációja.

A hialuronidáz egy természetesen termelődő enzim, amelyet különböző típusú baktériumok termelnek, és elsődlegesen segíti a baktériumokat a hialuronsav feloldásában, amely a kötőszövet anyagának fő összetevője, ezzel segítve más bakteriális termékek terjedését. 2005 decemberében az FDA jóváhagyott egy szintetikus (rekombináns vagy rDNS) humán hialuronidázt. Kimutatták, hogy a helyi érzéstelenítőkhöz hozzáadott hialuronidáz biztonságosan és hatékonyan fokozza a gyógyszer diffúzióját, ezáltal fokozza a fájdalomcsillapító hatást, különösen az injekció beadását követő első percekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ASA I és II.
  2. Férfiak és nők egyaránt, életkor (18-60) év.
  3. Fekvő helyzet.
  4. Glasco kóma skála több mint 12.
  5. Választható craniotomia műtétek.

Kizárási kritériumok:

  1. ASA II vagy IV
  2. A vizsgált gyógyszerekkel szembeni allergia története.
  3. Műtét az agyalapi mirigy daganatainak eltávolítására vagy az agyalapi mirigy hormonjainak befolyásolására.
  4. A Glasco kóma skála kevesebb, mint 12.
  5. A posztoperatív lélegeztetés szükségessége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: H csoport (hialuronidáz hozzáadva a helyi érzéstelenítőkhöz)

A H csoportba tartozó fejbőr blokkolása lidokain (2%), maximum 300 mg-os és bupivakain (0,5%), 175 mg-os maximális dózisban történik, hialuronidáz adagolása 1500 NE dózisban történik. A fejbőr blokkoló technikája magában foglalja a helyi érzéstelenítő beszivárgását mindkét oldalon 7 idegre. Ez egy anatómiai blokk, és nem csak egy gyűrűblokk. A fejbőr blokk végén további helyi érzéstelenítő infiltrálható lokálisan a tűhelyekre és a 7 nernes supraorbitalis idegre, a trigeminus ideg egy ágára, a szupratrochleáris idegre, a trigeminus ideg egy ágára.

zygomaticotemporalis ideg, auriculotemporalis ideg, kisebb occipitalis ideg, nagyobb occipitalis ideg és nagyobb fülideg

A fejbőr idegeinek blokkolása lidokain (2%), maximum 300 mg-os dózisban és bupivakain (0,5%), maximálisan megengedett dózisa 175 mg-os A csoportban történik, a H csoportban hialuronidázt adnak hozzá 1500 NE dózisban. a hialuronidáz minimális és maximális hatásos dózisa nem ismert. Az alkalmazott dózisok 0,75 között mozognak NE/ml-től 300 NE/ml-ig
Más nevek:
  • Hialuronidáz lidokainnal és bupivakainnal
lidokain (2%) legfeljebb 300 mg-os dózisban és bupivakain (0,5%)
Más nevek:
  • Csak lidokain
bupivakain (0,5%)
Más nevek:
  • Egyedül a bupivakain
Aktív összehasonlító: A csoport (csak helyi érzéstelenítők)

A csoport: A fejbőr idegblokkja lidokain (2%), maximum 300 mg-os és bupivakain (0,5%), maximális dózisa 175 mg, alkalmazásával történik. A fejbőr blokkoló technika magában foglalja a helyi érzéstelenítő infiltrációját mindkét oldalon 7 idegre. Ez egy anatómiai blokk, és nem csak egy gyűrűblokk. A fejbőr blokkjának végén; további helyi érzéstelenítő infiltrálható lokálisan a tűhelyekre és 7 nern Supraorbitalis ideg, a trigeminus ideg ága.

supratrochlearis ideg, a trigeminus ideg egyik ága. zygomaticotemporalis ideg, auriculotemporalis ideg, kisebb occipitalis ideg, nagyobb occipitalis ideg, nagyobb fülideg

lidokain (2%) legfeljebb 300 mg-os dózisban és bupivakain (0,5%)
Más nevek:
  • Csak lidokain
bupivakain (0,5%)
Más nevek:
  • Egyedül a bupivakain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni fájdalom értékelése
Időkeret: a műtét utáni 24 óráig
Posztoperatív VAS a műtét utáni fájdalomra.
a műtét utáni 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemodinamikai mérések
Időkeret: Műtét közben 5 percenként A műtét utáni első 24 órában
Hatások a hemodinamikára: pulzusszám "percenként" intra- és posztoperatív mindkét csoportban
Műtét közben 5 percenként A műtét utáni első 24 órában
Interleukin 6 mérés
Időkeret: Az interleukin 6 szintjét a műtét előtt (9:00 órakor), 30 perccel a fejbőr idegblokkja után, 60 perccel a bőrmetszés után és 6 órával a műtét után mérik.
Az interleukin 6 szintjének mérése a gyulladásos válasz és a fájdalom indikátoraként
Az interleukin 6 szintjét a műtét előtt (9:00 órakor), 30 perccel a fejbőr idegblokkja után, 60 perccel a bőrmetszés után és 6 órával a műtét után mérik.
Intraoperatív mentőadag opioid
Időkeret: 6 órával a műtét után, majd 2 óránként 24 órán keresztül.
Azon betegek száma, akiknek intraoperatív mentőadagokra volt szükségük opioidokból
6 órával a műtét után, majd 2 óránként 24 órán keresztül.
Az első fájdalomcsillapító kérés időpontja
Időkeret: Intraoperatív
Első alkalom, amikor fájdalomcsillapítást kérnek (az első fájdalomcsillapító kérés időpontja)
Intraoperatív
Hemodinamikai hatások
Időkeret: a műtét utáni 24 óráig
Hemodinamikai hatások: szisztolés, diasztolés és átlagos artériás vérnyomás" Hgmm".
a műtét utáni 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Tudós kapun keresztül

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel