- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03411330
Sikkerhet og effekt av tilsetning av hyaluronidase til lidokain og bupivakain i hodebunnsnerveblokkering ved elektiv kraniotomioperasjoner, sammenlignende studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår kraniotomioperasjoner er mottakelige for mange skadelige stimuli som hudsnitt, innsetting av kranietåler, duralt snitt, dural og hudlukking. De forårsaker forskjellige nivåer av nocisepsjon, og disse stimuli kan resultere i plutselige økninger i blodtrykk og hjertefrekvens på grunn av utløsende stressrespons.
Strategier for å sløve disse skadelige stimuli og dempe denne stressresponsen inkluderer administrering av systemiske opioider, noe som forsterker anestesinivået. Hodebunnsnerver blokkeres av lokalbedøvelse kan også brukes.
Imidlertid er de fleste systemisk administrerte medisiner studert for postkraniotomismerter, vanligvis assosiert med bivirkninger som sedasjon, kvalme og oppkast og deprimert ventilasjon, spesielt viktige for postkraniotomipasienter.
Bruk av regionale estetiske teknikker i tillegg til generell anestesi har blitt utført som multimodalitetsbehandlinger for postkraniotomismerter og for å redusere systemisk administrering av analgetika og dermed redusere deres systemiske komplikasjoner.
Stressresponsen er de hormonelle og metabolske endringene som følger etter skade eller traumer. Dette inkluderer et bredt spekter av endokrinologiske og immunologiske effekter. Stressresponsen på kirurgi er preget av økt utskillelse av hypofysehormoner og aktivering av det sympatiske nervesystemet. Hypothalamisk aktivering av det sympatiske autonome nervesystemet resulterer i økt sekresjon av katekolaminer fra binyremargen og frigjøring av noradrenalin fra presynaptiske nerveterminaler. IL-6 produseres i betydelige mengder på stedet for et operasjonssår. IL-6 kommer inn i sirkulasjonen, og konsentrasjonen korrelerer med alvorlighetsgraden av operasjonen og dermed med omfanget av vevsskaden. 24 til 36 timer etter operasjonen når nivåene av IL-6 i plasma preoperative verdier, fordi produksjonen er svekket. Postoperativ smerte oppfører seg som sår på plasma IL-6: intens postoperativ smerte korrelerer med omfanget av vevsskade og avtar dager etter. Smerter de første 24 timene etter hjernekirurgi er et betydelig problem, med 60 % til 80 % av pasientene som opplever moderate til sterke smerter.
Blokkering av innervasjon av hodebunnen som bedøver både de overfladiske og dype lagene i hodebunnen, ble brukt som et middel til å redusere hemodynamiske reaksjoner under og etter kraniotomioperasjoner. Ulike protokoller for å kontrollere postoperative smerter ble foreslått, inkludert infiltrasjon av hodebunnen med lokalbedøvelse. Disse inkluderer bruk av 0,5 % bupivakain kombinert med ytterligere lidokain 2 %.
Hyaluronidase er et naturlig produsert enzym, det produseres av ulike typer bakterier, og hjelper primært bakterier med å løse opp hyaluronsyre som utgjør hovedkomponenten i bindevevssubstansen og hjelper dermed spredning av andre bakterieprodukter. I desember 2005 godkjente FDA en syntetisk (rekombinant eller rDNA) human hyaluronidase. Tilsetning av hyaluronidase til lokalbedøvelse har vist seg å øke sikkert og effektivt diffusjonen av stoffet, og dermed øke den smertestillende effekten, spesielt i de første minuttene etter injeksjon
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA Ι og II.
- Både menn og kvinner, alder (18-60) år.
- Ryggleie.
- Glasco koma skala mer enn 12.
- Elektive kraniotomioperasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- ASA ΙII eller IV
- Historie med allergi mot studiemedikamentene.
- Kirurgi for å fjerne hypofysesvulster eller påvirke hypofysehormoner.
- Glasco koma-skala mindre enn 12.
- Behovet for postoperativ ventilasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe H (Hyaluronidase lagt til lokalbedøvelse)
gruppe H hodebunnsblokkering vil bli utført med lidokain (2%) i en maksimal dose på 300 mg og bupivakain (0,5%) med maksimal tillatt dose 175 mg, Hyaluronidase vil bli tilsatt i en dose på 1500 IE. Scalp block-teknikken inkluderer infiltrering av lokalbedøvelse til 7 nerver på hver side. Dette er en anatomisk blokk og ikke bare en ringblokk. På slutten av hodebunnsblokken kan ytterligere lokalbedøvelse infiltreres lokalt til pinnestedene og 7 nernes supraorbitale nerve, en gren av trigeminusnerven, supratrochlearnerven, en gren av trigeminusnerven. zygomaticotemporal nerve, auriculotemporal nerve, mindre occipital nerve, større occipital nerve og større auricular nerve |
Blokkering av hodebunnsnerve vil bli utført med lidokain (2 %) i en maksimal dose på 300 mg og bupivakain (0,5 %) med maksimal tillatt dose 175 mg i gruppe A, hyaluronidase vil bli tilsatt i gruppe H i en dose på 1500 IE ( minimum og maksimum effektive doser av hyaluronidase er ikke kjent.
Dosene som brukes varierer fra 0,75
IE/ml til 300 IE/ml
Andre navn:
lidokain (2 %) i en maksimal dose på 300 mg og bupivakain (0,5 %).
Andre navn:
bupivakain (0,5 %)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (alene lokalbedøvelse)
Gruppe A: blokkering av hodebunnsnerve vil bli utført med lidokain (2 %) i en maksimal dose på 300 mg og bupivakain (0,5 %) med maksimal dose på 175 mg. Teknikken for hodebunnsblokk inkluderer infiltrering av lokalbedøvelse til 7 nerver på hver side. Dette er en anatomisk blokk, og ikke bare en ringblokk. På slutten av hodebunnsblokken; ytterligere lokalbedøvelse kan infiltreres lokalt til pinnestedene og 7 nernes Supraorbital nerve, en gren av trigeminusnerven. supratrochlear nerve, en gren av trigeminusnerven. zygomaticotemporal nerve, auriculotemporal nerve, mindre occipital nerve, større occipital nerve, større auricular nerve |
lidokain (2 %) i en maksimal dose på 300 mg og bupivakain (0,5 %).
Andre navn:
bupivakain (0,5 %)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: opptil 24 timer postoperativt
|
Postoperativ VAS for smerte postoperativ.
|
opptil 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodynamiske tiltak
Tidsramme: Hvert 5. minutt under operasjon De første 24 timene postoperativt
|
Effekter på hemodynamikk: Hjertefrekvens "slag per minutt" intra og postoperativt i begge grupper
|
Hvert 5. minutt under operasjon De første 24 timene postoperativt
|
|
Interleukin 6-måling
Tidsramme: Interleukin 6-nivået vil bli målt før operasjonen (09:00), 30 minutter etter blokkering av hodebunnsnervene, 60 minutter etter hudsnitt og etter 6 timer etter operasjonen.
|
Måling av nivået av interleukin 6 som en indikator på inflammatorisk respons og smerte
|
Interleukin 6-nivået vil bli målt før operasjonen (09:00), 30 minutter etter blokkering av hodebunnsnervene, 60 minutter etter hudsnitt og etter 6 timer etter operasjonen.
|
|
Intraoperativ redningsdose av opioid
Tidsramme: 6 timer postoperativ deretter hver 2. time i 24 timer.
|
Antall pasienter som trenger intraoperative redningsdoser av opioider
|
6 timer postoperativ deretter hver 2. time i 24 timer.
|
|
Tidspunkt for første smertestillende forespørsel
Tidsramme: Intraoperativt
|
Første gang å søke analgesi (tidspunkt for første smertestillende forespørsel)
|
Intraoperativt
|
|
Hemodynamiske effekter
Tidsramme: opptil 24 timer postoperativt
|
Effekter på hemodynamikk:, systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk" mm Hg".
|
opptil 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- N-58/2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .