Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av tilsetning av hyaluronidase til lidokain og bupivakain i hodebunnsnerveblokkering ved elektiv kraniotomioperasjoner, sammenlignende studie

25. april 2018 oppdatert av: Ahmed Abdalla, Cairo University
Sikkerhet og effekt av tillegg av hyaluronidase til lidokain og bupivakain i hodebunnsnerveblokkering ved elektive kraniotomioperasjoner, sammenlignende studie

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår kraniotomioperasjoner er mottakelige for mange skadelige stimuli som hudsnitt, innsetting av kranietåler, duralt snitt, dural og hudlukking. De forårsaker forskjellige nivåer av nocisepsjon, og disse stimuli kan resultere i plutselige økninger i blodtrykk og hjertefrekvens på grunn av utløsende stressrespons.

Strategier for å sløve disse skadelige stimuli og dempe denne stressresponsen inkluderer administrering av systemiske opioider, noe som forsterker anestesinivået. Hodebunnsnerver blokkeres av lokalbedøvelse kan også brukes.

Imidlertid er de fleste systemisk administrerte medisiner studert for postkraniotomismerter, vanligvis assosiert med bivirkninger som sedasjon, kvalme og oppkast og deprimert ventilasjon, spesielt viktige for postkraniotomipasienter.

Bruk av regionale estetiske teknikker i tillegg til generell anestesi har blitt utført som multimodalitetsbehandlinger for postkraniotomismerter og for å redusere systemisk administrering av analgetika og dermed redusere deres systemiske komplikasjoner.

Stressresponsen er de hormonelle og metabolske endringene som følger etter skade eller traumer. Dette inkluderer et bredt spekter av endokrinologiske og immunologiske effekter. Stressresponsen på kirurgi er preget av økt utskillelse av hypofysehormoner og aktivering av det sympatiske nervesystemet. Hypothalamisk aktivering av det sympatiske autonome nervesystemet resulterer i økt sekresjon av katekolaminer fra binyremargen og frigjøring av noradrenalin fra presynaptiske nerveterminaler. IL-6 produseres i betydelige mengder på stedet for et operasjonssår. IL-6 kommer inn i sirkulasjonen, og konsentrasjonen korrelerer med alvorlighetsgraden av operasjonen og dermed med omfanget av vevsskaden. 24 til 36 timer etter operasjonen når nivåene av IL-6 i plasma preoperative verdier, fordi produksjonen er svekket. Postoperativ smerte oppfører seg som sår på plasma IL-6: intens postoperativ smerte korrelerer med omfanget av vevsskade og avtar dager etter. Smerter de første 24 timene etter hjernekirurgi er et betydelig problem, med 60 % til 80 % av pasientene som opplever moderate til sterke smerter.

Blokkering av innervasjon av hodebunnen som bedøver både de overfladiske og dype lagene i hodebunnen, ble brukt som et middel til å redusere hemodynamiske reaksjoner under og etter kraniotomioperasjoner. Ulike protokoller for å kontrollere postoperative smerter ble foreslått, inkludert infiltrasjon av hodebunnen med lokalbedøvelse. Disse inkluderer bruk av 0,5 % bupivakain kombinert med ytterligere lidokain 2 %.

Hyaluronidase er et naturlig produsert enzym, det produseres av ulike typer bakterier, og hjelper primært bakterier med å løse opp hyaluronsyre som utgjør hovedkomponenten i bindevevssubstansen og hjelper dermed spredning av andre bakterieprodukter. I desember 2005 godkjente FDA en syntetisk (rekombinant eller rDNA) human hyaluronidase. Tilsetning av hyaluronidase til lokalbedøvelse har vist seg å øke sikkert og effektivt diffusjonen av stoffet, og dermed øke den smertestillende effekten, spesielt i de første minuttene etter injeksjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ASA Ι og II.
  2. Både menn og kvinner, alder (18-60) år.
  3. Ryggleie.
  4. Glasco koma skala mer enn 12.
  5. Elektive kraniotomioperasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. ASA ΙII eller IV
  2. Historie med allergi mot studiemedikamentene.
  3. Kirurgi for å fjerne hypofysesvulster eller påvirke hypofysehormoner.
  4. Glasco koma-skala mindre enn 12.
  5. Behovet for postoperativ ventilasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe H (Hyaluronidase lagt til lokalbedøvelse)

gruppe H hodebunnsblokkering vil bli utført med lidokain (2%) i en maksimal dose på 300 mg og bupivakain (0,5%) med maksimal tillatt dose 175 mg, Hyaluronidase vil bli tilsatt i en dose på 1500 IE. Scalp block-teknikken inkluderer infiltrering av lokalbedøvelse til 7 nerver på hver side. Dette er en anatomisk blokk og ikke bare en ringblokk. På slutten av hodebunnsblokken kan ytterligere lokalbedøvelse infiltreres lokalt til pinnestedene og 7 nernes supraorbitale nerve, en gren av trigeminusnerven, supratrochlearnerven, en gren av trigeminusnerven.

zygomaticotemporal nerve, auriculotemporal nerve, mindre occipital nerve, større occipital nerve og større auricular nerve

Blokkering av hodebunnsnerve vil bli utført med lidokain (2 %) i en maksimal dose på 300 mg og bupivakain (0,5 %) med maksimal tillatt dose 175 mg i gruppe A, hyaluronidase vil bli tilsatt i gruppe H i en dose på 1500 IE ( minimum og maksimum effektive doser av hyaluronidase er ikke kjent. Dosene som brukes varierer fra 0,75 IE/ml til 300 IE/ml
Andre navn:
  • Hyaluronidase med lidokain og bupivakain
lidokain (2 %) i en maksimal dose på 300 mg og bupivakain (0,5 %).
Andre navn:
  • Lidokain alene
bupivakain (0,5 %)
Andre navn:
  • Bupivacaine alene
Aktiv komparator: Gruppe A (alene lokalbedøvelse)

Gruppe A: blokkering av hodebunnsnerve vil bli utført med lidokain (2 %) i en maksimal dose på 300 mg og bupivakain (0,5 %) med maksimal dose på 175 mg. Teknikken for hodebunnsblokk inkluderer infiltrering av lokalbedøvelse til 7 nerver på hver side. Dette er en anatomisk blokk, og ikke bare en ringblokk. På slutten av hodebunnsblokken; ytterligere lokalbedøvelse kan infiltreres lokalt til pinnestedene og 7 nernes Supraorbital nerve, en gren av trigeminusnerven.

supratrochlear nerve, en gren av trigeminusnerven. zygomaticotemporal nerve, auriculotemporal nerve, mindre occipital nerve, større occipital nerve, større auricular nerve

lidokain (2 %) i en maksimal dose på 300 mg og bupivakain (0,5 %).
Andre navn:
  • Lidokain alene
bupivakain (0,5 %)
Andre navn:
  • Bupivacaine alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: opptil 24 timer postoperativt
Postoperativ VAS for smerte postoperativ.
opptil 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamiske tiltak
Tidsramme: Hvert 5. minutt under operasjon De første 24 timene postoperativt
Effekter på hemodynamikk: Hjertefrekvens "slag per minutt" intra og postoperativt i begge grupper
Hvert 5. minutt under operasjon De første 24 timene postoperativt
Interleukin 6-måling
Tidsramme: Interleukin 6-nivået vil bli målt før operasjonen (09:00), 30 minutter etter blokkering av hodebunnsnervene, 60 minutter etter hudsnitt og etter 6 timer etter operasjonen.
Måling av nivået av interleukin 6 som en indikator på inflammatorisk respons og smerte
Interleukin 6-nivået vil bli målt før operasjonen (09:00), 30 minutter etter blokkering av hodebunnsnervene, 60 minutter etter hudsnitt og etter 6 timer etter operasjonen.
Intraoperativ redningsdose av opioid
Tidsramme: 6 timer postoperativ deretter hver 2. time i 24 timer.
Antall pasienter som trenger intraoperative redningsdoser av opioider
6 timer postoperativ deretter hver 2. time i 24 timer.
Tidspunkt for første smertestillende forespørsel
Tidsramme: Intraoperativt
Første gang å søke analgesi (tidspunkt for første smertestillende forespørsel)
Intraoperativt
Hemodynamiske effekter
Tidsramme: opptil 24 timer postoperativt
Effekter på hemodynamikk:, systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk" mm Hg".
opptil 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Via lærd gate

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere