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선택적 개두술에서 두피신경차단술에서 Lidocaine과 Bupivacaine에 Hyaluronidase 첨가의 안전성과 유효성, 비교연구

2018년 4월 25일 업데이트: Ahmed Abdalla, Cairo University
선택적 개두술시 두피 신경차단에서 리도카인과 부피바카인에 히알루로니다아제를 첨가하는 안전성과 효능,비교 연구

연구 개요

상세 설명

개두술 수술을 받는 환자는 피부 절개, 두개골 핀 삽입, 경막 절개, 경막 및 피부 봉합과 같은 많은 유해한 자극에 취약합니다. 그들은 다양한 수준의 통각을 유발하고 이러한 자극은 스트레스 반응을 유발하여 혈압과 심박수의 급격한 증가를 초래할 수 있습니다.

이러한 유해한 자극을 무디게 하고 스트레스 반응을 약화시키는 전략에는 마취 수준을 심화시키는 전신성 아편유사제 투여가 포함됩니다. 국소 마취제에 의한 두피 신경 차단도 사용할 수 있습니다.

그러나 일반적으로 진정, 메스꺼움 및 구토와 같은 부작용과 관련된 개두술 후 통증에 대해 연구된 대부분의 전신 투여 약물 및 이러한 사건은 개두술 후 환자에게 특히 중요합니다.

개두술 후 통증에 대한 복합적 관리로서 전신 마취와 함께 국소 미용 기술을 사용하여 진통제의 전신 투여를 감소시켜 전신 합병증을 감소시켰습니다.

스트레스 반응은 부상이나 트라우마에 따른 호르몬 및 대사 변화입니다. 여기에는 광범위한 내분비학적 및 면역학적 효과가 포함됩니다. 수술에 대한 스트레스 반응은 뇌하수체 호르몬의 분비 증가와 교감신경계의 활성화를 특징으로 합니다. 교감 자율 신경계의 시상하부 활성화는 부신 수질에서 카테콜아민의 분비를 증가시키고 시냅스전 신경 말단에서 노르에피네프린을 방출시킵니다. IL-6는 수술 상처 부위에서 상당한 양으로 생성됩니다. IL-6은 순환계로 들어가며 그 농도는 수술의 중증도와 관련되어 조직 손상의 정도와 관련됩니다. 수술 후 24~36시간에 혈장 내 IL-6 수치는 생산이 약해지기 때문에 수술 전 수치에 도달합니다. 수술 후 통증은 혈장 IL-6의 상처처럼 작용합니다. 심한 수술 후 통증은 조직 손상의 정도와 관련이 있으며 며칠 후에 가라앉습니다. 뇌 수술 후 처음 24시간 동안의 통증은 심각한 문제로, 환자의 60~80%가 중등도에서 중증의 통증을 경험합니다.

두피의 표면층과 심부층 모두를 마취하는 두피 신경분포 차단은 개두술 수술 중 및 수술 후 혈류역학 반응을 감소시키는 수단으로 사용되었습니다. 국소 마취제를 두피에 침투시키는 것을 포함하여 수술 후 통증을 조절하기 위한 다양한 프로토콜이 제안되었습니다. 여기에는 추가 리도카인 2%와 결합된 0.5% 부피바카인의 사용이 포함됩니다.

히알루로니다아제는 자연적으로 생성되는 효소로 다양한 종류의 박테리아에 의해 생성되며 일차적으로 박테리아가 결합 조직 물질의 주성분인 히알루론산을 용해시켜 다른 박테리아 생성물의 확산을 돕는다. 2005년 12월 FDA는 합성(재조합 또는 rDNA) 인간 히알루로니다아제를 승인했습니다. 국소 마취제에 히알루로니다아제를 첨가하면 약물의 확산을 안전하고 효과적으로 향상시켜 특히 주사 후 첫 몇 분 동안 진통 효능을 증가시키는 것으로 나타났습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ASA I 및 II.
  2. 남녀 모두, 연령(18-60세).
  3. 누운 자세.
  4. Glasco 코마 규모 12 이상.
  5. 선택적 개두술 수술.

제외 기준:

  1. ASA III 또는 IV
  2. 연구 약물에 대한 알레르기 병력.
  3. 뇌하수체 종양을 제거하거나 뇌하수체 호르몬에 영향을 주는 수술입니다.
  4. Glasco 혼수 척도가 12 미만입니다.
  5. 수술 후 환기의 필요성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: H군(국소마취제에 히알루로니다제 첨가)

그룹 H 두피 차단은 최대 용량 300mg의 리도카인(2%)과 최대 허용 용량 175mg의 부피바카인(0.5%)을 사용하여 수행되며 히알루로니다아제는 1500IU 용량으로 추가됩니다. 두피차단술은 양쪽 7개 신경에 국소마취제를 침투시키는 방법이다. 이것은 링 블록이 아니라 해부학적 블록입니다. 두피 블록의 끝에서 추가 국소 마취제는 삼차 신경의 분지인 안와상 신경, 삼차 신경의 분지인 안와상 신경과 핀 부위에 국소적으로 침윤될 수 있습니다.

접합측두신경, 귀측두신경, 소후두신경, 대후두신경, 대이신경

두피 신경 차단은 A군에서 리도카인(2%) 최대 300mg, 부피바카인(0.5%) 최대 허용 용량 175mg을 사용하여 수행되며, 히알루로니다아제는 1500IU 용량으로 그룹 H에 추가됩니다(The 히알루로니다아제의 최소 및 최대 유효 용량은 알려져 있지 않습니다. 사용된 용량 범위는 0.75입니다. IU/ml ~ 300 IU/ml
다른 이름들:
  • 리도카인과 부피바카인을 함유한 히알루로니다아제
최대 용량 300mg의 리도카인(2%) 및 부피바카인(0.5%)
다른 이름들:
  • 리도카인 단독
부피바카인(0.5%)
다른 이름들:
  • 부피바카인 단독
활성 비교기: 그룹 A(국소 마취제 단독)

그룹 A:두피 신경 차단은 최대 용량 300mg의 리도카인(2%)과 최대 용량 175mg의 부피바카인(0.5%)을 사용하여 수행됩니다. 이것은 링 블록이 아니라 해부학적 블록입니다. 두피 블록의 끝에서; 추가 국소 마취제는 삼차 신경의 분지인 안와상신경(Supraorbital nerve)과 핀 부위(pin site)에 국소적으로 침투될 수 있습니다.

삼차신경의 분지인 활차상신경(supratrochlear nerve). 광대측두신경, 귀측두신경, 소후두신경, 대후두신경, 대이신경

최대 용량 300mg의 리도카인(2%) 및 부피바카인(0.5%)
다른 이름들:
  • 리도카인 단독
부피바카인(0.5%)
다른 이름들:
  • 부피바카인 단독

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 평가
기간: 수술 후 최대 24시간
수술 후 통증에 대한 수술 후 VAS.
수술 후 최대 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈역학 측정
기간: 수술 중 5분마다 수술 후 첫 24시간 동안
혈역학에 미치는 영향: 두 그룹 모두에서 수술 중 및 수술 후 심박수 "분당 박동수"
수술 중 5분마다 수술 후 첫 24시간 동안
인터루킨 6 측정
기간: 인터루킨 6 수치는 수술 전(오전 9시), 두피 신경 차단 30분 후, 피부 절개 후 60분 후, 수술 후 6시간 후에 측정됩니다.
염증 반응 및 통증의 지표인 인터루킨 6 수치 측정
인터루킨 6 수치는 수술 전(오전 9시), 두피 신경 차단 30분 후, 피부 절개 후 60분 후, 수술 후 6시간 후에 측정됩니다.
오피오이드의 수술 중 구조 용량
기간: 수술 후 6시간 이후 24시간 동안 2시간마다.
오피오이드의 수술 중 구제 용량이 필요한 환자의 수
수술 후 6시간 이후 24시간 동안 2시간마다.
첫 번째 진통제 요청 시간
기간: 수술 중
진통제를 처음 찾는 시간(처음 진통제 요청 시간)
수술 중
혈역학적 효과
기간: 수술 후 최대 24시간
혈역학에 미치는 영향: 수축기, 이완기 및 평균 동맥 혈압 "mm Hg".
수술 후 최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 24일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 22일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

학자 게이트를 통해

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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히알루로니다제에 대한 임상 시험

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