- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03411330
Innocuité et efficacité de l'ajout d'hyaluronidase à la lidocaïne et à la bupivacaïne dans le bloc des nerfs du cuir chevelu lors d'opérations de craniotomie élective, étude comparative
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients subissant des opérations de craniotomie sont sensibles à de nombreux stimuli préjudiciables tels que l'incision cutanée, l'insertion de broches crâniennes, l'incision durale, la fermeture durale et cutanée. Ils provoquent différents niveaux de nociception et ces stimuli peuvent entraîner une augmentation soudaine de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque en raison du déclenchement d'une réponse au stress.
Les stratégies pour atténuer ces stimuli nocifs et atténuer cette réponse au stress comprennent l'administration d'opioïdes systémiques, en approfondissant le niveau d'anesthésie. Le blocage des nerfs du cuir chevelu par des anesthésiques locaux peut également être utilisé.
Cependant, la plupart des médicaments administrés par voie systémique étudiés pour la douleur post-craniotomie généralement associée à des effets secondaires tels que la sédation, les nausées et les vomissements et la ventilation déprimée, ces événements sont particulièrement importants pour les patients post-craniotomie.
L'utilisation de techniques esthétiques régionales en plus de l'anesthésie générale a été menée comme gestion multimodale de la douleur post-craniotomie et pour diminuer l'administration systémique d'analgésiques et donc diminuer leurs complications systémiques.
La réponse au stress correspond aux changements hormonaux et métaboliques qui suivent une blessure ou un traumatisme. Cela comprend un large éventail d'effets endocrinologiques et immunologiques. La réponse de stress à la chirurgie est caractérisée par une sécrétion accrue d'hormones hypophysaires et une activation du système nerveux sympathique. L'activation hypothalamique du système nerveux autonome sympathique entraîne une augmentation de la sécrétion de catécholamines par la médullosurrénale et la libération de noradrénaline par les terminaisons nerveuses présynaptiques. L'IL-6 est produite en quantités importantes sur le site d'une plaie chirurgicale. L'IL-6 pénètre dans la circulation et sa concentration est en corrélation avec la gravité de la chirurgie et donc avec l'ampleur de la lésion tissulaire. 24 à 36 h après l'intervention, les taux plasmatiques d'IL-6 atteignent les valeurs préopératoires car sa production est atténuée. La douleur postopératoire se comporte comme une plaie sur l'IL-6 plasmatique : la douleur postopératoire intense est corrélée à l'ampleur de la lésion tissulaire et s'atténue quelques jours après. La douleur dans les 24 premières heures après une chirurgie cérébrale est un problème important, 60 à 80 % des patients ressentant une douleur modérée à sévère.
Le blocage de l'innervation du cuir chevelu, qui anesthésie à la fois les couches superficielles et profondes du cuir chevelu, a été utilisé comme moyen de diminuer les réactions hémodynamiques pendant et après les opérations de craniotomie. Divers protocoles de contrôle de la douleur postopératoire ont été suggérés, y compris l'infiltration du cuir chevelu avec des anesthésiques locaux. Celles-ci comprennent l'utilisation de bupivacaïne à 0,5 % associée à de la lidocaïne supplémentaire à 2 %.
L'hyaluronidase est une enzyme produite naturellement, elle est produite par divers types de bactéries, et aide les bactéries primaires à dissoudre l'acide hyaluronique qui constitue un composant majeur de la substance du tissu conjonctif, contribuant ainsi à la propagation d'autres produits bactériens. En décembre 2005, la FDA a approuvé une hyaluronidase humaine synthétique (recombinante ou ADNr). Il a été démontré que l'ajout d'hyaluronidase aux anesthésiques locaux améliore de manière sûre et efficace la diffusion du médicament, augmentant ainsi l'efficacité analgésique, en particulier dans les premières minutes après l'injection.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Cairo, Egypte, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ASA I et II.
- Hommes et femmes, âge (18-60) ans.
- Position couchée.
- Échelle de coma de Glasco supérieure à 12.
- Opérations de craniotomie électives.
Critère d'exclusion:
- ASA II ou IV
- Antécédents d'allergie aux médicaments à l'étude.
- Chirurgie pour enlever les tumeurs hypophysaires ou affectant les hormones hypophysaires.
- Échelle de coma de Glasco inférieure à 12.
- La nécessité d'une ventilation postopératoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe H (Hyaluronidase ajoutée aux anesthésiques locaux)
Le bloc du cuir chevelu du groupe H sera effectué en utilisant de la lidocaïne (2 %) à une dose maximale de 300 mg et de la bupivacaïne (0,5 %) avec une dose maximale autorisée de 175 mg, de la hyaluronidase sera ajoutée à une dose de 1 500 UI. La technique du bloc du cuir chevelu comprend l'infiltration d'un anesthésique local sur 7 nerfs de chaque côté. Il s'agit d'un bloc anatomique et pas seulement d'un bloc annulaire. À la fin du bloc du cuir chevelu, un anesthésique local supplémentaire peut être infiltré localement sur les sites des broches et le nerf supraorbital à 7 nernes, une branche du nerf trijumeau, le nerf supratrochléaire, une branche du nerf trijumeau. nerf zygomaticotemporal, nerf auriculotemporal, petit nerf occipital, grand nerf occipital et grand nerf auriculaire |
Le bloc des nerfs du cuir chevelu sera fait en utilisant de la lidocaïne (2 %) à une dose maximale de 300 mg et de la bupivacaïne (0,5 %) avec une dose maximale autorisée de 175 mg dans le groupe A, de la hyaluronidase sera ajoutée dans le groupe H à une dose de 1 500 UI (la les doses minimales et maximales efficaces d'hyaluronidase ne sont pas connues.
Les doses utilisées vont de 0,75
UI/ml à 300 UI/ml
Autres noms:
lidocaïne (2%) à une dose maximale de 300 mg et bupivacaïne (0,5%)
Autres noms:
bupivacaïne (0,5 %)
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe A (anesthésiques locaux seuls)
Groupe A : le bloc des nerfs du cuir chevelu sera effectué à l'aide de lidocaïne (2 %) à une dose maximale de 300 mg et de bupivacaïne (0,5 %) à une dose maximale de 175 mg. La technique de bloc du cuir chevelu comprend l'infiltration d'un anesthésique local sur 7 nerfs de chaque côté. Il s'agit d'un bloc anatomique, et pas seulement d'un bloc annulaire. À la fin du bloc de cuir chevelu ; un anesthésique local supplémentaire peut être infiltré localement sur les sites des broches et 7 nernes nerf supraorbitaire, une branche du nerf trijumeau. nerf supratrochléaire, branche du nerf trijumeau. nerf zygomaticotemporal, nerf auriculotemporal, nerf petit occipital, nerf grand occipital, nerf grand auriculaire |
lidocaïne (2%) à une dose maximale de 300 mg et bupivacaïne (0,5%)
Autres noms:
bupivacaïne (0,5 %)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur post-opératoire
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération
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EVA post-opératoire pour la douleur post-opératoire.
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jusqu'à 24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures hémodynamiques
Délai: Toutes les 5 minutes pendant l'opération Dans les premières 24 heures après l'opération
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Effets sur l'hémodynamique : Fréquence cardiaque "battements par minute" intra et post-opératoire dans les deux groupes
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Toutes les 5 minutes pendant l'opération Dans les premières 24 heures après l'opération
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Mesure de l'interleukine 6
Délai: Le niveau d'interleukine 6 sera mesuré avant la chirurgie (9h00), 30 minutes après le blocage des nerfs du cuir chevelu, 60 minutes après l'incision cutanée et 6 heures après l'opération.
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Mesure du niveau d'interleukine 6 comme indicateur de la réponse inflammatoire et de la douleur
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Le niveau d'interleukine 6 sera mesuré avant la chirurgie (9h00), 30 minutes après le blocage des nerfs du cuir chevelu, 60 minutes après l'incision cutanée et 6 heures après l'opération.
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Dose de sauvetage peropératoire d'opioïde
Délai: 6 heures postopératoires puis toutes les 2 heures pendant 24 heures.
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Nombre de patients nécessitant des doses de secours peropératoires d'opioïdes
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6 heures postopératoires puis toutes les 2 heures pendant 24 heures.
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Heure de la première demande d'antalgique
Délai: Peropératoire
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Première demande d'analgésie (heure de la première demande d'analgésie)
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Peropératoire
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Effets hémodynamiques
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération
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Effets sur l'hémodynamique : pression artérielle systolique, diastolique et moyenne" mm Hg".
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jusqu'à 24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- N-58/2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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