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Innocuité et efficacité de l'ajout d'hyaluronidase à la lidocaïne et à la bupivacaïne dans le bloc des nerfs du cuir chevelu lors d'opérations de craniotomie élective, étude comparative

25 avril 2018 mis à jour par: Ahmed Abdalla, Cairo University
Innocuité et efficacité de l'ajout d'hyaluronidase à la lidocaïne et à la bupivacaïne dans le blocage des nerfs du cuir chevelu lors d'opérations de craniotomie élective, étude comparative

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients subissant des opérations de craniotomie sont sensibles à de nombreux stimuli préjudiciables tels que l'incision cutanée, l'insertion de broches crâniennes, l'incision durale, la fermeture durale et cutanée. Ils provoquent différents niveaux de nociception et ces stimuli peuvent entraîner une augmentation soudaine de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque en raison du déclenchement d'une réponse au stress.

Les stratégies pour atténuer ces stimuli nocifs et atténuer cette réponse au stress comprennent l'administration d'opioïdes systémiques, en approfondissant le niveau d'anesthésie. Le blocage des nerfs du cuir chevelu par des anesthésiques locaux peut également être utilisé.

Cependant, la plupart des médicaments administrés par voie systémique étudiés pour la douleur post-craniotomie généralement associée à des effets secondaires tels que la sédation, les nausées et les vomissements et la ventilation déprimée, ces événements sont particulièrement importants pour les patients post-craniotomie.

L'utilisation de techniques esthétiques régionales en plus de l'anesthésie générale a été menée comme gestion multimodale de la douleur post-craniotomie et pour diminuer l'administration systémique d'analgésiques et donc diminuer leurs complications systémiques.

La réponse au stress correspond aux changements hormonaux et métaboliques qui suivent une blessure ou un traumatisme. Cela comprend un large éventail d'effets endocrinologiques et immunologiques. La réponse de stress à la chirurgie est caractérisée par une sécrétion accrue d'hormones hypophysaires et une activation du système nerveux sympathique. L'activation hypothalamique du système nerveux autonome sympathique entraîne une augmentation de la sécrétion de catécholamines par la médullosurrénale et la libération de noradrénaline par les terminaisons nerveuses présynaptiques. L'IL-6 est produite en quantités importantes sur le site d'une plaie chirurgicale. L'IL-6 pénètre dans la circulation et sa concentration est en corrélation avec la gravité de la chirurgie et donc avec l'ampleur de la lésion tissulaire. 24 à 36 h après l'intervention, les taux plasmatiques d'IL-6 atteignent les valeurs préopératoires car sa production est atténuée. La douleur postopératoire se comporte comme une plaie sur l'IL-6 plasmatique : la douleur postopératoire intense est corrélée à l'ampleur de la lésion tissulaire et s'atténue quelques jours après. La douleur dans les 24 premières heures après une chirurgie cérébrale est un problème important, 60 à 80 % des patients ressentant une douleur modérée à sévère.

Le blocage de l'innervation du cuir chevelu, qui anesthésie à la fois les couches superficielles et profondes du cuir chevelu, a été utilisé comme moyen de diminuer les réactions hémodynamiques pendant et après les opérations de craniotomie. Divers protocoles de contrôle de la douleur postopératoire ont été suggérés, y compris l'infiltration du cuir chevelu avec des anesthésiques locaux. Celles-ci comprennent l'utilisation de bupivacaïne à 0,5 % associée à de la lidocaïne supplémentaire à 2 %.

L'hyaluronidase est une enzyme produite naturellement, elle est produite par divers types de bactéries, et aide les bactéries primaires à dissoudre l'acide hyaluronique qui constitue un composant majeur de la substance du tissu conjonctif, contribuant ainsi à la propagation d'autres produits bactériens. En décembre 2005, la FDA a approuvé une hyaluronidase humaine synthétique (recombinante ou ADNr). Il a été démontré que l'ajout d'hyaluronidase aux anesthésiques locaux améliore de manière sûre et efficace la diffusion du médicament, augmentant ainsi l'efficacité analgésique, en particulier dans les premières minutes après l'injection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ASA I et II.
  2. Hommes et femmes, âge (18-60) ans.
  3. Position couchée.
  4. Échelle de coma de Glasco supérieure à 12.
  5. Opérations de craniotomie électives.

Critère d'exclusion:

  1. ASA II ou IV
  2. Antécédents d'allergie aux médicaments à l'étude.
  3. Chirurgie pour enlever les tumeurs hypophysaires ou affectant les hormones hypophysaires.
  4. Échelle de coma de Glasco inférieure à 12.
  5. La nécessité d'une ventilation postopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe H (Hyaluronidase ajoutée aux anesthésiques locaux)

Le bloc du cuir chevelu du groupe H sera effectué en utilisant de la lidocaïne (2 %) à une dose maximale de 300 mg et de la bupivacaïne (0,5 %) avec une dose maximale autorisée de 175 mg, de la hyaluronidase sera ajoutée à une dose de 1 500 UI. La technique du bloc du cuir chevelu comprend l'infiltration d'un anesthésique local sur 7 nerfs de chaque côté. Il s'agit d'un bloc anatomique et pas seulement d'un bloc annulaire. À la fin du bloc du cuir chevelu, un anesthésique local supplémentaire peut être infiltré localement sur les sites des broches et le nerf supraorbital à 7 nernes, une branche du nerf trijumeau, le nerf supratrochléaire, une branche du nerf trijumeau.

nerf zygomaticotemporal, nerf auriculotemporal, petit nerf occipital, grand nerf occipital et grand nerf auriculaire

Le bloc des nerfs du cuir chevelu sera fait en utilisant de la lidocaïne (2 %) à une dose maximale de 300 mg et de la bupivacaïne (0,5 %) avec une dose maximale autorisée de 175 mg dans le groupe A, de la hyaluronidase sera ajoutée dans le groupe H à une dose de 1 500 UI (la les doses minimales et maximales efficaces d'hyaluronidase ne sont pas connues. Les doses utilisées vont de 0,75 UI/ml à 300 UI/ml
Autres noms:
  • Hyaluronidase avec lidocaïne et bupivacaïne
lidocaïne (2%) à une dose maximale de 300 mg et bupivacaïne (0,5%)
Autres noms:
  • Lidocaïne seule
bupivacaïne (0,5 %)
Autres noms:
  • Bupivacaïne seule
Comparateur actif: Groupe A (anesthésiques locaux seuls)

Groupe A : le bloc des nerfs du cuir chevelu sera effectué à l'aide de lidocaïne (2 %) à une dose maximale de 300 mg et de bupivacaïne (0,5 %) à une dose maximale de 175 mg. La technique de bloc du cuir chevelu comprend l'infiltration d'un anesthésique local sur 7 nerfs de chaque côté. Il s'agit d'un bloc anatomique, et pas seulement d'un bloc annulaire. À la fin du bloc de cuir chevelu ; un anesthésique local supplémentaire peut être infiltré localement sur les sites des broches et 7 nernes nerf supraorbitaire, une branche du nerf trijumeau.

nerf supratrochléaire, branche du nerf trijumeau. nerf zygomaticotemporal, nerf auriculotemporal, nerf petit occipital, nerf grand occipital, nerf grand auriculaire

lidocaïne (2%) à une dose maximale de 300 mg et bupivacaïne (0,5%)
Autres noms:
  • Lidocaïne seule
bupivacaïne (0,5 %)
Autres noms:
  • Bupivacaïne seule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur post-opératoire
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération
EVA post-opératoire pour la douleur post-opératoire.
jusqu'à 24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures hémodynamiques
Délai: Toutes les 5 minutes pendant l'opération Dans les premières 24 heures après l'opération
Effets sur l'hémodynamique : Fréquence cardiaque "battements par minute" intra et post-opératoire dans les deux groupes
Toutes les 5 minutes pendant l'opération Dans les premières 24 heures après l'opération
Mesure de l'interleukine 6
Délai: Le niveau d'interleukine 6 sera mesuré avant la chirurgie (9h00), 30 minutes après le blocage des nerfs du cuir chevelu, 60 minutes après l'incision cutanée et 6 heures après l'opération.
Mesure du niveau d'interleukine 6 comme indicateur de la réponse inflammatoire et de la douleur
Le niveau d'interleukine 6 sera mesuré avant la chirurgie (9h00), 30 minutes après le blocage des nerfs du cuir chevelu, 60 minutes après l'incision cutanée et 6 heures après l'opération.
Dose de sauvetage peropératoire d'opioïde
Délai: 6 heures postopératoires puis toutes les 2 heures pendant 24 heures.
Nombre de patients nécessitant des doses de secours peropératoires d'opioïdes
6 heures postopératoires puis toutes les 2 heures pendant 24 heures.
Heure de la première demande d'antalgique
Délai: Peropératoire
Première demande d'analgésie (heure de la première demande d'analgésie)
Peropératoire
Effets hémodynamiques
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération
Effets sur l'hémodynamique : pression artérielle systolique, diastolique et moyenne" mm Hg".
jusqu'à 24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

24 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2018

Première publication (Réel)

26 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Via Scholar Gate

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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