- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03411330
Seguridad y eficacia de la adición de hialuronidasa a la lidocaína y la bupivacaína en el bloqueo de los nervios del cuero cabelludo en operaciones de craneotomía electiva, estudio comparativo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se someten a operaciones de craneotomía son susceptibles a muchos estímulos perjudiciales, como la incisión en la piel, la inserción de clavos craneales, la incisión en la duramadre, el cierre de la duramadre y la piel. Causan diferentes niveles de nocicepción y estos estímulos pueden resultar en aumentos repentinos en la presión arterial y el ritmo cardíaco debido a que desencadenan una respuesta al estrés.
Las estrategias para mitigar estos estímulos nocivos y atenuar esta respuesta de estrés incluyen la administración de opioides sistémicos, lo que aumenta el nivel de anestesia. También se puede usar el bloqueo de los nervios del cuero cabelludo con anestésicos locales.
Sin embargo, la mayoría de los medicamentos administrados sistémicamente estudiados para el dolor posterior a la craneotomía, generalmente asociados con efectos secundarios como sedación, náuseas y vómitos, y ventilación deprimida, tales eventos son particularmente importantes para los pacientes posteriores a la craneotomía.
El uso de técnicas estéticas regionales además de la anestesia general se ha llevado a cabo como manejo multimodal para el dolor poscraneotomía y para disminuir la administración sistémica de analgésicos y, por lo tanto, disminuir sus complicaciones sistémicas.
La respuesta al estrés son los cambios hormonales y metabólicos que siguen a una lesión o trauma. Esto incluye una amplia gama de efectos endocrinológicos e inmunológicos. La respuesta de estrés a la cirugía se caracteriza por una mayor secreción de hormonas hipofisarias y activación del sistema nervioso simpático. La activación hipotalámica del sistema nervioso autónomo simpático produce un aumento de la secreción de catecolaminas de la médula suprarrenal y la liberación de norepinefrina de las terminaciones nerviosas presinápticas. La IL-6 se produce en cantidades sustanciales en el sitio de una herida quirúrgica. La IL-6 ingresa a la circulación y su concentración se correlaciona con la gravedad de la cirugía y, por lo tanto, con la magnitud de la lesión tisular. A las 24 a 36 h después de la cirugía, los niveles de IL-6 en el plasma alcanzan valores preoperatorios, debido a que su producción está atenuada. El dolor posoperatorio se comporta como una herida en plasma IL-6: el dolor posoperatorio intenso se correlaciona con la magnitud de la lesión tisular y cede días después. El dolor en las primeras 24 horas después de la cirugía cerebral es un problema importante, ya que entre el 60 % y el 80 % de los pacientes experimentan dolor de moderado a intenso.
El bloqueo de la inervación del cuero cabelludo, que anestesia tanto las capas superficiales como las profundas del cuero cabelludo, se utilizó como medio para disminuir las reacciones hemodinámicas durante y después de las operaciones de craneotomía. Se sugirieron varios protocolos para controlar el dolor posoperatorio, incluida la infiltración del cuero cabelludo con anestésicos locales. Estos incluyen el uso de bupivacaína al 0,5 % combinada con lidocaína adicional al 2 %.
La hialuronidasa es una enzima producida naturalmente, es producida por varios tipos de bacterias y ayuda a las bacterias a disolver el ácido hialurónico que constituye el componente principal de la sustancia del tejido conectivo, lo que ayuda a la propagación de otros productos bacterianos. En diciembre de 2005, la FDA aprobó una hialuronidasa humana sintética (recombinante o ADNr). Se ha demostrado que la adición de hialuronidasa a los anestésicos locales mejora de forma segura y eficaz la difusión del fármaco, aumentando así la eficacia analgésica, especialmente en los primeros minutos después de la inyección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I y II.
- Tanto hombres como mujeres, edad (18-60) años.
- Posición supina.
- Escala de coma de Glasco mayor a 12.
- Operaciones de craneotomía electivas.
Criterio de exclusión:
- ASA III o IV
- Antecedentes de alergia a los fármacos del estudio.
- Cirugía para extirpar tumores hipofisarios o que afecten a las hormonas hipofisarias.
- Escala de coma de Glasco inferior a 12.
- La necesidad de ventilación postoperatoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo H (Hialuronidasa añadida a los anestésicos locales)
El bloqueo del cuero cabelludo del grupo H se realizará utilizando lidocaína (2%) en una dosis máxima de 300 mg y bupivacaína (0,5%) con una dosis máxima permitida de 175 mg, se agregará Hialuronidasa en una dosis de 1500 UI. La técnica de bloqueo del cuero cabelludo incluye la infiltración de anestesia local en 7 nervios de cada lado. Este es un bloque anatómico y no solo un bloque de anillo. Al final del bloqueo del cuero cabelludo, se puede infiltrar más anestesia local localmente en los sitios de los clavos y el nervio supraorbitario de 7 nernes, una rama del nervio trigémino, el nervio supratroclear, una rama del nervio trigémino. nervio cigomaticotemporal, nervio auriculotemporal, nervio occipital menor, nervio occipital mayor y nervio auricular mayor |
El bloqueo de los nervios del cuero cabelludo se realizará utilizando lidocaína (2%) en una dosis máxima de 300 mg y bupivacaína (0,5%) con dosis máxima permitida de 175 mg en el grupo A, se agregará Hialuronidasa en el grupo H en una dosis de 1500 UI (La se desconocen las dosis eficaces mínimas y máximas de hialuronidasa.
Las dosis utilizadas oscilan entre 0,75
UI/ml a 300 UI/ml
Otros nombres:
lidocaína (2%) en una dosis máxima de 300 mg y bupivacaína (0,5%)
Otros nombres:
bupivacaína (0,5%)
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo A (anestésicos locales solos)
Grupo A: el bloqueo de los nervios del cuero cabelludo se realizará con lidocaína (2%) en una dosis máxima de 300 mg y bupivacaína (0,5%) con una dosis máxima de 175 mg. La técnica de bloqueo del cuero cabelludo incluye la infiltración de anestesia local en 7 nervios de cada lado. Este es un bloque anatómico, y no solo un bloque de anillo. Al final del bloque del cuero cabelludo; Se puede infiltrar más anestesia local localmente en los sitios de los clavos y en los 7 nervios del nervio supraorbitario, una rama del nervio trigémino. nervio supratroclear, una rama del nervio trigémino. nervio cigomaticotemporal, nervio auriculotemporal, nervio occipital menor, nervio occipital mayor, nervio auricular mayor |
lidocaína (2%) en una dosis máxima de 300 mg y bupivacaína (0,5%)
Otros nombres:
bupivacaína (0,5%)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la operación
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EVA postoperatoria para el dolor postoperatorio.
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hasta 24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas hemodinámicas
Periodo de tiempo: Cada 5 minutos durante la operación En las primeras 24 horas después de la operación
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Efectos sobre la hemodinámica: Frecuencia cardiaca “latidos por minuto” intra y postoperatorio en ambos grupos
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Cada 5 minutos durante la operación En las primeras 24 horas después de la operación
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Medición de interleucina 6
Periodo de tiempo: El nivel de interleucina 6 se medirá antes de la cirugía (9:00 a. m.), 30 minutos después del bloqueo de los nervios del cuero cabelludo, 60 minutos después de la incisión en la piel y después de 6 horas después de la operación.
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Medición del nivel de interleucina 6 como indicador de respuesta inflamatoria y dolor
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El nivel de interleucina 6 se medirá antes de la cirugía (9:00 a. m.), 30 minutos después del bloqueo de los nervios del cuero cabelludo, 60 minutos después de la incisión en la piel y después de 6 horas después de la operación.
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Dosis de rescate intraoperatoria de opioide
Periodo de tiempo: 6 horas postoperatorias luego cada 2 horas durante 24 horas.
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Número de pacientes que requirieron dosis de rescate intraoperatorias de opioides
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6 horas postoperatorias luego cada 2 horas durante 24 horas.
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Momento de la primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Primera vez para buscar analgesia (momento de la primera solicitud de analgésico)
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Intraoperatorio
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Efectos hemodinámicos
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la operación
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Efectos sobre la hemodinámica: presión arterial sistólica, diastólica y media" mm Hg".
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hasta 24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- N-58/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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