- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03411330
Bezpečnost a účinnost přidání hyaluronidázy k lidokainu a bupivakainu u skalpového nervového bloku u operací elektivní kraniotomie, srovnávací studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti podstupující kraniotomické operace jsou citliví na mnoho škodlivých podnětů, jako je kožní řez, zavádění lebečních čepů, durální řez, durální a kožní uzávěr. Způsobují různé úrovně nocicepce a tyto podněty mohou mít za následek náhlé zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence v důsledku spuštění stresové reakce.
Strategie k otupení těchto škodlivých podnětů a zmírnění této stresové reakce zahrnují podávání systémových opioidů prohlubujících úroveň anestezie. Lze také použít blokádu skalpových nervů lokálními anestetiky.
Nicméně většina systémově podávaných léků studovaných na bolest po kraniotomii obvykle spojená s vedlejšími účinky, jako je sedace, nauzea a zvracení a depresivní ventilace, jako jsou tyto příhody, jsou zvláště důležité pro pacienty po kraniotomii.
Použití regionálních estetických technik vedle celkové anestezie bylo prováděno jako multimodalitní léčba postkraniotomické bolesti a ke snížení systémové aplikace analgetik a tím ke snížení jejich systémových komplikací.
Stresová reakce je hormonální a metabolické změny, které následují po zranění nebo traumatu. To zahrnuje širokou škálu endokrinologických a imunologických účinků. Stresová reakce na operaci je charakterizována zvýšenou sekrecí hormonů hypofýzy a aktivací sympatického nervového systému. Hypotalamická aktivace sympatického autonomního nervového systému má za následek zvýšenou sekreci katecholaminů z dřeně nadledvin a uvolňování norepinefrinu z presynaptických nervových zakončení. IL-6 je produkován v podstatném množství v místě chirurgické rány. IL-6 vstupuje do oběhu a jeho koncentrace koreluje se závažností chirurgického zákroku, a tedy s velikostí poškození tkáně. Za 24 až 36 h po operaci dosahují hladiny IL-6 v plazmě předoperačních hodnot, protože jeho produkce je utlumena. Pooperační bolest se chová jako rána na plazmatickém IL-6: intenzivní pooperační bolest koreluje s velikostí poranění tkáně a odeznívá několik dní poté. Bolest v prvních 24 hodinách po operaci mozku je významným problémem, přičemž 60 % až 80 % pacientů pociťuje středně silnou až silnou bolest.
Blokáda inervace skalpu, která znecitlivuje povrchovou i hlubokou vrstvu pokožky hlavy, byla použita jako prostředek ke snížení hemodynamických reakcí během a po kraniotomických operacích. Byly navrženy různé protokoly pro kontrolu pooperační bolesti, včetně infiltrace pokožky hlavy lokálními anestetiky. Patří mezi ně použití 0,5 % bupivakainu v kombinaci s dalšími 2 % lidokainu.
Hyaluronidáza je přirozeně produkovaný enzym, je produkován různými typy bakterií a primárně pomáhá bakteriím rozpouštět kyselinu hyaluronovou, která tvoří hlavní složku pojivové tkáně, čímž napomáhá šíření dalších bakteriálních produktů. V prosinci 2005 FDA schválil syntetickou (rekombinantní nebo rDNA) lidskou hyaluronidázu. Bylo prokázáno, že přidání hyaluronidázy k lokálním anestetikům zvyšuje bezpečně a účinně difúzi léčiva, čímž se zvyšuje analgetická účinnost zejména v prvních minutách po injekci
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA Ι a II.
- Muži i ženy, věk (18-60) let.
- Poloha na zádech.
- Glasco coma scale více než 12.
- Operace elektivní kraniotomie.
Kritéria vyloučení:
- ASA ΙII nebo IV
- Historie alergie na studované léky.
- Chirurgie k odstranění nádorů hypofýzy nebo ovlivnění hormonů hypofýzy.
- Glasco coma scale méně než 12.
- Potřeba pooperační ventilace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina H (hyaluronidáza přidaná k lokálním anestetikům)
skupina H blokáda skalpu bude provedena lidokainem (2 %) v maximální dávce 300 mg a bupivakainem (0,5 %) s maximální povolenou dávkou 175 mg, bude přidána hyaluronidáza v dávce 1500 IU. Technika blokády pokožky hlavy zahrnuje infiltraci lokálního anestetika do 7 nervů na každé straně. Jedná se o anatomický blok a ne pouze o prstencový blok. Na konci skalpového bloku může být lokálně infiltrováno další lokální anestetikum do míst čepů a 7 nernes supraorbitalis, větev trigeminálního nervu, supratrochleární nerv, větev trigeminálního nervu. zygomaticotemporální nerv, aurikulotemporální nerv, menší týlní nerv, větší okcipitální nerv a větší ušní nerv |
Blokáda skalpových nervů bude provedena pomocí lidokainu (2 %) v maximální dávce 300 mg a bupivakainu (0,5 %) s maximální povolenou dávkou 175 mg ve skupině A, ve skupině H bude přidána hyaluronidáza v dávce 1500 IU (The minimální a maximální účinné dávky hyaluronidázy nejsou známy.
Použité dávky se pohybují od 0,75
IU/ml až 300 IU/ml
Ostatní jména:
lidokain (2 %) v maximální dávce 300 mg a bupivakain (0,5 %)
Ostatní jména:
bupivakain (0,5 %)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina A (samotná lokální anestetika)
Skupina A: blokáda skalpových nervů bude provedena za použití lidokainu (2 %) v maximální dávce 300 mg a bupivakainu (0,5 %) s maximální dávkou 175 mg. Technika blokády skalpu zahrnuje infiltraci lokálního anestetika do 7 nervů na každé straně. Jedná se o anatomický blok, nejen o prstencový blok. Na konci skalpového bloku; další lokální anestetikum může být infiltrováno lokálně do míst čepů a 7 nernes Supraorbitální nerv, větev trigeminálního nervu. supratrochleární nerv, větev trojklaného nervu. zygomaticotemporální nerv, aurikulotemporální nerv, menší týlní nerv, větší týlní nerv, větší ušní nerv |
lidokain (2 %) v maximální dávce 300 mg a bupivakain (0,5 %)
Ostatní jména:
bupivakain (0,5 %)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: až 24 hodin po operaci
|
Pooperační VAS pro bolest po operaci.
|
až 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamická opatření
Časové okno: Každých 5 minut během operace Prvních 24 hodin po operaci
|
Účinky na hemodynamiku: Srdeční frekvence "údery za minutu" intra a pooperační v obou skupinách
|
Každých 5 minut během operace Prvních 24 hodin po operaci
|
|
Měření interleukinu 6
Časové okno: Hladina interleukinu 6 bude měřena před operací (9:00), 30 minut po blokádě nervů na hlavě, 60 minut po kožní incizi a po 6 hodinách po operaci.
|
Měření hladiny interleukinu 6 jako indikátoru zánětlivé reakce a bolesti
|
Hladina interleukinu 6 bude měřena před operací (9:00), 30 minut po blokádě nervů na hlavě, 60 minut po kožní incizi a po 6 hodinách po operaci.
|
|
Záchranná intraoperační dávka opioidu
Časové okno: 6 hodin po operaci, poté každé 2 hodiny po dobu 24 hodin.
|
Počet pacientů vyžadujících intraoperační záchranné dávky opioidů
|
6 hodin po operaci, poté každé 2 hodiny po dobu 24 hodin.
|
|
Čas první žádosti o analgetikum
Časové okno: Intraoperační
|
První vyhledání analgezie (doba první žádosti o analgetiku)
|
Intraoperační
|
|
Hemodynamické účinky
Časové okno: až 24 hodin po operaci
|
Účinky na hemodynamiku: systolický, diastolický a střední arteriální krevní tlak" mm Hg".
|
až 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- N-58/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .