Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost přidání hyaluronidázy k lidokainu a bupivakainu u skalpového nervového bloku u operací elektivní kraniotomie, srovnávací studie

25. dubna 2018 aktualizováno: Ahmed Abdalla, Cairo University
Bezpečnost a účinnost přidání hyaluronidázy k lidokainu a bupivakainu při blokádě nervů skalpu při operacích elektivní kraniotomie, Srovnávací studie

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti podstupující kraniotomické operace jsou citliví na mnoho škodlivých podnětů, jako je kožní řez, zavádění lebečních čepů, durální řez, durální a kožní uzávěr. Způsobují různé úrovně nocicepce a tyto podněty mohou mít za následek náhlé zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence v důsledku spuštění stresové reakce.

Strategie k otupení těchto škodlivých podnětů a zmírnění této stresové reakce zahrnují podávání systémových opioidů prohlubujících úroveň anestezie. Lze také použít blokádu skalpových nervů lokálními anestetiky.

Nicméně většina systémově podávaných léků studovaných na bolest po kraniotomii obvykle spojená s vedlejšími účinky, jako je sedace, nauzea a zvracení a depresivní ventilace, jako jsou tyto příhody, jsou zvláště důležité pro pacienty po kraniotomii.

Použití regionálních estetických technik vedle celkové anestezie bylo prováděno jako multimodalitní léčba postkraniotomické bolesti a ke snížení systémové aplikace analgetik a tím ke snížení jejich systémových komplikací.

Stresová reakce je hormonální a metabolické změny, které následují po zranění nebo traumatu. To zahrnuje širokou škálu endokrinologických a imunologických účinků. Stresová reakce na operaci je charakterizována zvýšenou sekrecí hormonů hypofýzy a aktivací sympatického nervového systému. Hypotalamická aktivace sympatického autonomního nervového systému má za následek zvýšenou sekreci katecholaminů z dřeně nadledvin a uvolňování norepinefrinu z presynaptických nervových zakončení. IL-6 je produkován v podstatném množství v místě chirurgické rány. IL-6 vstupuje do oběhu a jeho koncentrace koreluje se závažností chirurgického zákroku, a tedy s velikostí poškození tkáně. Za 24 až 36 h po operaci dosahují hladiny IL-6 v plazmě předoperačních hodnot, protože jeho produkce je utlumena. Pooperační bolest se chová jako rána na plazmatickém IL-6: intenzivní pooperační bolest koreluje s velikostí poranění tkáně a odeznívá několik dní poté. Bolest v prvních 24 hodinách po operaci mozku je významným problémem, přičemž 60 % až 80 % pacientů pociťuje středně silnou až silnou bolest.

Blokáda inervace skalpu, která znecitlivuje povrchovou i hlubokou vrstvu pokožky hlavy, byla použita jako prostředek ke snížení hemodynamických reakcí během a po kraniotomických operacích. Byly navrženy různé protokoly pro kontrolu pooperační bolesti, včetně infiltrace pokožky hlavy lokálními anestetiky. Patří mezi ně použití 0,5 % bupivakainu v kombinaci s dalšími 2 % lidokainu.

Hyaluronidáza je přirozeně produkovaný enzym, je produkován různými typy bakterií a primárně pomáhá bakteriím rozpouštět kyselinu hyaluronovou, která tvoří hlavní složku pojivové tkáně, čímž napomáhá šíření dalších bakteriálních produktů. V prosinci 2005 FDA schválil syntetickou (rekombinantní nebo rDNA) lidskou hyaluronidázu. Bylo prokázáno, že přidání hyaluronidázy k lokálním anestetikům zvyšuje bezpečně a účinně difúzi léčiva, čímž se zvyšuje analgetická účinnost zejména v prvních minutách po injekci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ASA Ι a II.
  2. Muži i ženy, věk (18-60) let.
  3. Poloha na zádech.
  4. Glasco coma scale více než 12.
  5. Operace elektivní kraniotomie.

Kritéria vyloučení:

  1. ASA ΙII nebo IV
  2. Historie alergie na studované léky.
  3. Chirurgie k odstranění nádorů hypofýzy nebo ovlivnění hormonů hypofýzy.
  4. Glasco coma scale méně než 12.
  5. Potřeba pooperační ventilace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina H (hyaluronidáza přidaná k lokálním anestetikům)

skupina H blokáda skalpu bude provedena lidokainem (2 %) v maximální dávce 300 mg a bupivakainem (0,5 %) s maximální povolenou dávkou 175 mg, bude přidána hyaluronidáza v dávce 1500 IU. Technika blokády pokožky hlavy zahrnuje infiltraci lokálního anestetika do 7 nervů na každé straně. Jedná se o anatomický blok a ne pouze o prstencový blok. Na konci skalpového bloku může být lokálně infiltrováno další lokální anestetikum do míst čepů a 7 nernes supraorbitalis, větev trigeminálního nervu, supratrochleární nerv, větev trigeminálního nervu.

zygomaticotemporální nerv, aurikulotemporální nerv, menší týlní nerv, větší okcipitální nerv a větší ušní nerv

Blokáda skalpových nervů bude provedena pomocí lidokainu (2 %) v maximální dávce 300 mg a bupivakainu (0,5 %) s maximální povolenou dávkou 175 mg ve skupině A, ve skupině H bude přidána hyaluronidáza v dávce 1500 IU (The minimální a maximální účinné dávky hyaluronidázy nejsou známy. Použité dávky se pohybují od 0,75 IU/ml až 300 IU/ml
Ostatní jména:
  • Hyaluronidáza s lidokainem a bupivakainem
lidokain (2 %) v maximální dávce 300 mg a bupivakain (0,5 %)
Ostatní jména:
  • Lidokain sám
bupivakain (0,5 %)
Ostatní jména:
  • Bupivakain samotný
Aktivní komparátor: Skupina A (samotná lokální anestetika)

Skupina A: blokáda skalpových nervů bude provedena za použití lidokainu (2 %) v maximální dávce 300 mg a bupivakainu (0,5 %) s maximální dávkou 175 mg. Technika blokády skalpu zahrnuje infiltraci lokálního anestetika do 7 nervů na každé straně. Jedná se o anatomický blok, nejen o prstencový blok. Na konci skalpového bloku; další lokální anestetikum může být infiltrováno lokálně do míst čepů a 7 nernes Supraorbitální nerv, větev trigeminálního nervu.

supratrochleární nerv, větev trojklaného nervu. zygomaticotemporální nerv, aurikulotemporální nerv, menší týlní nerv, větší týlní nerv, větší ušní nerv

lidokain (2 %) v maximální dávce 300 mg a bupivakain (0,5 %)
Ostatní jména:
  • Lidokain sám
bupivakain (0,5 %)
Ostatní jména:
  • Bupivakain samotný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: až 24 hodin po operaci
Pooperační VAS pro bolest po operaci.
až 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamická opatření
Časové okno: Každých 5 minut během operace Prvních 24 hodin po operaci
Účinky na hemodynamiku: Srdeční frekvence "údery za minutu" intra a pooperační v obou skupinách
Každých 5 minut během operace Prvních 24 hodin po operaci
Měření interleukinu 6
Časové okno: Hladina interleukinu 6 bude měřena před operací (9:00), 30 minut po blokádě nervů na hlavě, 60 minut po kožní incizi a po 6 hodinách po operaci.
Měření hladiny interleukinu 6 jako indikátoru zánětlivé reakce a bolesti
Hladina interleukinu 6 bude měřena před operací (9:00), 30 minut po blokádě nervů na hlavě, 60 minut po kožní incizi a po 6 hodinách po operaci.
Záchranná intraoperační dávka opioidu
Časové okno: 6 hodin po operaci, poté každé 2 hodiny po dobu 24 hodin.
Počet pacientů vyžadujících intraoperační záchranné dávky opioidů
6 hodin po operaci, poté každé 2 hodiny po dobu 24 hodin.
Čas první žádosti o analgetikum
Časové okno: Intraoperační
První vyhledání analgezie (doba první žádosti o analgetiku)
Intraoperační
Hemodynamické účinky
Časové okno: až 24 hodin po operaci
Účinky na hemodynamiku: systolický, diastolický a střední arteriální krevní tlak" mm Hg".
až 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přes bránu učenců

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit