择期开颅手术头皮神经阻滞中利多卡因和布比卡因加入透明质酸酶的安全性和有效性比较研究
研究概览
详细说明
接受开颅手术的患者易受许多伤害性刺激,如皮肤切开、颅骨钉插入、硬脑膜切开、硬脑膜和皮肤闭合等。 它们会引起不同程度的伤害感受,这些刺激会因触发应激反应而导致血压和心率突然升高。
减弱这些有害刺激和减弱这种应激反应的策略包括全身使用阿片类药物、加深麻醉水平。 也可以使用局麻药进行头皮神经阻滞。
然而,针对开颅术后疼痛研究的大多数全身给药药物通常与镇静、恶心、呕吐和通气抑制等副作用相关,此类事件对开颅术后患者尤为重要。
除了全身麻醉外,还使用区域美容技术作为开颅手术后疼痛的多模式管理,并减少镇痛药的全身给药,从而减少其全身并发症。
应激反应是受伤或创伤后荷尔蒙和代谢的变化。 这包括范围广泛的内分泌和免疫学影响。 对手术的应激反应的特征是垂体激素分泌增加和交感神经系统激活。 交感神经自主神经系统的下丘脑激活导致肾上腺髓质中儿茶酚胺的分泌增加以及突触前神经末梢释放去甲肾上腺素。 IL-6 在手术伤口部位大量产生。IL-6 进入循环,其浓度与手术的严重程度相关,因此与组织损伤的程度相关。 手术后 24 至 36 小时,血浆中 IL-6 的水平达到术前值,因为它的产生减弱了。 术后疼痛表现得像血浆 IL-6 上的伤口:剧烈的术后疼痛与组织损伤的程度相关,并在几天后消退。 脑部手术后最初 24 小时内的疼痛是一个严重的问题,60% 至 80% 的患者会出现中度至重度疼痛。
麻醉头皮浅层和深层的头皮神经支配被用作减少开颅手术期间和之后的血液动力学反应的手段。 提出了各种控制术后疼痛的方案,包括用局部麻醉剂浸润头皮。 这些包括使用 0.5% 的布比卡因和额外的 2% 利多卡因。
透明质酸酶是一种天然产生的酶,它由各种类型的细菌产生,主要帮助细菌溶解构成结缔组织物质主要成分的透明质酸,从而帮助传播其他细菌产物。 2005 年 12 月,FDA 批准了一种合成(重组或 rDNA)人透明质酸酶。 在局部麻醉药中加入透明质酸酶已被证明可以安全有效地增强药物的扩散,从而提高镇痛效果,尤其是在注射后的最初几分钟内
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及、11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- ASA Ⅰ和Ⅱ。
- 男女不限,年龄(18-60)岁。
- 仰卧位。
- Glasco 昏迷等级超过 12。
- 择期开颅手术。
排除标准:
- ASA III 或 IV
- 对研究药物过敏的历史。
- 切除垂体瘤或影响垂体激素的手术。
- Glasco 昏迷等级小于 12。
- 术后需要通气。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:H 组(透明质酸酶添加到局部麻醉剂中)
H 组头皮阻滞将使用最大剂量为 300 mg 的利多卡因 (2%) 和最大允许剂量为 175 mg 的布比卡因 (0.5%) 进行,透明质酸酶将以 1500 IU 的剂量添加。 头皮阻滞技术包括将局麻药浸润至两侧的 7 根神经。 这是一个解剖块,而不仅仅是一个环形块。 在头皮阻滞结束时,可进一步局麻药局部浸润至针部位及眶上神经第7神经、三叉神经的一个分支、滑车上神经、三叉神经的一个分支。 颧颞神经、耳颞神经、枕小神经、枕大神经、耳大神经 |
头皮神经阻滞将使用最大剂量为 300 mg 的利多卡因 (2%) 和最大允许剂量为 175 mg 的布比卡因 (0.5%) 在 A 组中进行,透明质酸酶将添加到 H 组中,剂量为 1500 IU(The透明质酸酶的最小和最大有效剂量尚不清楚。
使用的剂量范围为 0.75
IU/ml 至 300 IU/ml
其他名称:
最大剂量为 300 毫克的利多卡因 (2%) 和布比卡因 (0.5%)
其他名称:
布比卡因 (0.5%)
其他名称:
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有源比较器:A组(单独局部麻醉)
A 组:头皮神经阻滞将使用最大剂量为 300 毫克的利多卡因 (2%) 和最大剂量为 175 毫克的布比卡因 (0.5%) 进行。头皮阻滞技术包括将局部麻醉剂渗入两侧的 7 条神经。 这是一个解剖块,而不仅仅是一个环形块。 在头皮块的末端;进一步局麻药可局部浸润至穿针部位和眶上神经7,即三叉神经的一个分支。 滑车上神经,三叉神经的一个分支。 颧颞神经、耳颞神经、枕小神经、枕大神经、耳大神经 |
最大剂量为 300 毫克的利多卡因 (2%) 和布比卡因 (0.5%)
其他名称:
布比卡因 (0.5%)
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛评估
大体时间:术后 24 小时内
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用于术后疼痛的术后 VAS。
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术后 24 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液动力学措施
大体时间:手术期间每 5 分钟 术后最初 24 小时
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对血液动力学的影响:两组的术中和术后心率“每分钟跳动”
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手术期间每 5 分钟 术后最初 24 小时
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白细胞介素 6 测量
大体时间:将在手术前(上午 9:00)、头皮神经阻滞后 30 分钟、皮肤切开后 60 分钟和术后 6 小时测量白细胞介素 6 水平。
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测量白细胞介素 6 水平作为炎症反应和疼痛的指标
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将在手术前(上午 9:00)、头皮神经阻滞后 30 分钟、皮肤切开后 60 分钟和术后 6 小时测量白细胞介素 6 水平。
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术中阿片类药物挽救剂量
大体时间:术后 6 小时,然后每 2 小时一次,持续 24 小时。
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需要术中阿片类药物挽救剂量的患者人数
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术后 6 小时,然后每 2 小时一次,持续 24 小时。
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第一次镇痛请求的时间
大体时间:术中
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First time to seek analgesia(首次要求镇痛的时间)
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术中
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血液动力学效应
大体时间:术后 24 小时内
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对血液动力学的影响:收缩压、舒张压和平均动脉血压“mm Hg”。
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术后 24 小时内
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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