- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03411330
Безопасность и эффективность добавления гиалуронидазы к лидокаину и бупивакаину при блокаде скальповых нервов при плановых трепанациях черепа, сравнительное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, перенесшие операции по краниотомии, чувствительны ко многим повреждающим воздействиям, таким как разрез кожи, введение черепных штифтов, разрез твердой мозговой оболочки, закрытие твердой мозговой оболочки и кожи. Они вызывают разные уровни ноцицепции, и эти стимулы могут привести к внезапному повышению артериального давления и частоты сердечных сокращений из-за запуска реакции на стресс.
Стратегии по притуплению этих вредных раздражителей и ослаблению стрессовой реакции включают введение системных опиоидов, повышение уровня анестезии. Также может быть использована блокада скальповых нервов местными анестетиками.
Тем не менее, большинство системно вводимых препаратов, изучаемых при болях после краниотомии, обычно связаны с побочными эффектами, такими как седативный эффект, тошнота и рвота и угнетение вентиляции, такие явления особенно важны для пациентов после краниотомии.
Использование регионарных эстетических техник в дополнение к общей анестезии было проведено в качестве мультимодального лечения боли после краниотомии и уменьшения системного введения анальгетиков и, следовательно, уменьшения их системных осложнений.
Реакция на стресс — это гормональные и метаболические изменения, которые следуют за повреждением или травмой. Это включает широкий спектр эндокринологических и иммунологических эффектов. Стрессовая реакция на операцию характеризуется повышенной секрецией гормонов гипофиза и активацией симпатической нервной системы. Гипоталамическая активация симпатической вегетативной нервной системы приводит к увеличению секреции катехоламинов мозговым веществом надпочечников и высвобождению норадреналина из пресинаптических нервных окончаний. ИЛ-6 продуцируется в значительных количествах на месте хирургической раны. ИЛ-6 поступает в кровоток, и его концентрация коррелирует с тяжестью хирургического вмешательства и, таким образом, с величиной повреждения тканей. Через 24–36 ч после операции уровни ИЛ-6 в плазме достигают дооперационных значений, поскольку его продукция ослаблена. Послеоперационная боль ведет себя как рана на IL-6 плазмы: интенсивная послеоперационная боль коррелирует с величиной повреждения ткани и стихает через несколько дней. Боль в первые 24 часа после операции на головном мозге является серьезной проблемой: от 60% до 80% пациентов испытывают боль от умеренной до сильной.
Блокада иннервации скальпа, анестезирующая как поверхностные, так и глубокие слои скальпа, использовалась как средство снижения гемодинамических реакций во время и после операций краниотомии. Были предложены различные протоколы контроля послеоперационной боли, включая инфильтрацию кожи головы местными анестетиками. К ним относится использование 0,5% бупивакаина в сочетании с дополнительным 2% лидокаином.
Гиалуронидаза является естественным ферментом, вырабатываемым различными видами бактерий, и в первую очередь помогает бактериям растворять гиалуроновую кислоту, которая является основным компонентом вещества соединительной ткани, тем самым способствуя распространению других бактериальных продуктов. В декабре 2005 года FDA одобрило синтетическую (рекомбинантную или рДНК) гиалуронидазу человека. Было показано, что добавление гиалуронидазы к местным анестетикам безопасно и эффективно увеличивает диффузию препарата, тем самым увеличивая обезболивающую эффективность, особенно в первые минуты после инъекции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- АСА Ι и II.
- И мужчины, и женщины, возраст (18-60) лет.
- Положение лежа на спине.
- Шкала комы Гласко более 12.
- Плановые операции краниотомии.
Критерий исключения:
- АСА II или IV
- Аллергия на исследуемые препараты в анамнезе.
- Операции по удалению опухолей гипофиза или влияющих на гормоны гипофиза.
- Шкала комы Гласко менее 12.
- Необходимость послеоперационной вентиляции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа H (Гиалуронидаза добавлена к местным анестетикам)
Блокада скальпа группы H будет проводиться с использованием лидокаина (2%) в максимальной дозе 300 мг и бупивакаина (0,5%) в максимально допустимой дозе 175 мг, будет добавлена гиалуронидаза в дозе 1500 МЕ. Техника блокады скальпа включает введение местного анестетика в 7 нервов с обеих сторон. Это анатомический блок, а не просто кольцевой блок. В конце скальповой блокады далее местный анестетик может быть инфильтрирован локально до участков булавки и 7 нервов надглазничного нерва, ветви тройничного нерва, надблокового нерва, ветви тройничного нерва. скулово-височный нерв, ушной височный нерв, малый затылочный нерв, большой затылочный нерв и большой ушной нерв |
Блокада скальповых нервов будет проводиться лидокаином (2%) в максимальной дозе 300 мг и бупивакаином (0,5%) в максимально допустимой дозе 175 мг в группе А, в группе Н будет добавлена гиалуронидаза в дозе 1500 МЕ ( минимальная и максимальная эффективные дозы гиалуронидазы не известны.
Используемые дозы варьируются от 0,75
МЕ/мл до 300 МЕ/мл
Другие имена:
лидокаин (2%) в максимальной дозе 300 мг и бупивакаин (0,5%)
Другие имена:
бупивакаин (0,5%)
Другие имена:
|
Активный компаратор: Группа А (только местные анестетики)
Группа А: блокада скальповых нервов будет проводиться с использованием лидокаина (2%) в максимальной дозе 300 мг и бупивакаина (0,5%) в максимальной дозе 175 мг. Техника скальповой блокады включает инфильтрацию местного анестетика в 7 нервов с обеих сторон. Это анатомический блок, а не просто кольцевой блок. В конце блока скальпа; в дальнейшем местный анестетик может быть инфильтрирован локально в области штифтов и 7 нервов надглазничного нерва, ветви тройничного нерва. надблоковый нерв, ветвь тройничного нерва. скулово-височный нерв, ушно-височный нерв, малый затылочный нерв, большой затылочный нерв, большой ушной нерв |
лидокаин (2%) в максимальной дозе 300 мг и бупивакаин (0,5%)
Другие имена:
бупивакаин (0,5%)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационная оценка боли
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
Послеоперационная ВАШ для оценки послеоперационной боли.
|
до 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Гемодинамические показатели
Временное ограничение: Каждые 5 минут во время операции В первые 24 часа после операции
|
Влияние на гемодинамику: частота сердечных сокращений «ударов в минуту» во время и после операции в обеих группах.
|
Каждые 5 минут во время операции В первые 24 часа после операции
|
Измерение интерлейкина 6
Временное ограничение: Уровень интерлейкина 6 будет измеряться перед операцией (9:00), через 30 минут после блокады нервов скальпа, через 60 минут после разреза кожи и через 6 часов после операции.
|
Измерение уровня интерлейкина 6 как индикатора воспалительной реакции и боли
|
Уровень интерлейкина 6 будет измеряться перед операцией (9:00), через 30 минут после блокады нервов скальпа, через 60 минут после разреза кожи и через 6 часов после операции.
|
Интраоперационная спасательная доза опиоида
Временное ограничение: Через 6 часов после операции, затем каждые 2 часа в течение 24 часов.
|
Количество пациентов, нуждающихся в интраоперационной спасательной дозе опиоидов
|
Через 6 часов после операции, затем каждые 2 часа в течение 24 часов.
|
Время первого запроса на обезболивание
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Первый раз обратиться за обезболиванием (время первого запроса на обезболивание)
|
Интраоперационный
|
Гемодинамические эффекты
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
Влияние на гемодинамику: систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление "мм рт.ст.".
|
до 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- N-58/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .