Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​prækirurgisk basalcellekarcinom-marginkortlægning

24. januar 2020 opdateret af: Michelson Diagnostics Ltd.

Effektiviteten af ​​prækirurgisk basalcellekarcinom-marginkortlægning ved hjælp af optisk kohærenstomografi

Dette interventionelle randomiserede kontrollerede studie har til formål at fastslå, at prækirurgisk marginkortlægning af BCC'er med OCT resulterer i en reduktion af antallet af MMS-kirurgistadier uden at påvirke det kliniske resultat negativt, hvilket resulterer i kortere patientophold og mere effektiv brug af kirurgiske og operationsstuers ressourcer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Basalcellekarcinom (BCC) er den mest almindelige malignitet hos mennesker. Dets forekomst er konstant stigende. Hoved- og nakkeområderne er oftest påvirket på grund af deres øgede livstidseksponering for sol sammenlignet med andre kropsdele. BCC behandles ofte ved kirurgisk excision, som har høj helbredelsesrate sammenlignet med andre behandlingsmodaliteter, men efterlader et synligt ar, som kan påvirke patientens livskvalitet, afhængigt af placeringen og størrelsen af ​​udskæringen. Mohs Micrographic Surgery (MMS) blev udviklet til at minimere størrelsen af ​​den kirurgiske udskæring og samtidig opretholde en meget høj helbredelsesrate. Den største ulempe ved MMS er, at gentagne operationer normalt er påkrævet for at eliminere hele tumoren ved hjælp af specialistressourcer placeret på klinikken.

Optical Coherence Tomography (OCT) tillader ikke-invasiv in vivo billeddannelse af overfladiske hudlæsioner. Det er i rutinemæssig klinisk brug til diagnosticering af BCC'er, og den diagnostiske sensitivitet og specificitet er veletableret i publicerede multicenterforsøg. En yderligere potentiel anvendelse af OCT er den prækirurgiske kortlægning af de laterale marginer af BCC. Hvis marginerne af en BCC var nøjagtigt kendt, før man påbegyndte en MMS-behandling, kunne behandlingen udføres meget hurtigere, hvilket resulterede i kortere patientophold og mere effektiv brug af kirurgiske og operationsstuers ressourcer. Tidligere publiceret forskning har allerede vist, at OCT-kortlægning af BCC-margener er mere nøjagtig end klinisk vurdering; formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at prækirurgisk kortlægning af BCC-margener med OCT også er mere effektiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med biopsi-påviste BCC'er, der er blevet henvist til MMS

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med BCC'er større end 6 cm2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OKT Kortlagt arm
OCT bruges til at kortlægge tumormarginerne som det første MMS-estimat
Andet: OKT kortlagt
Prækirurgisk kortlægning af basalcellekarcinommargener
Ingen indgriben: Kontrolarm
Standard MMS udføres

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal Mohs-stadier
Tidsramme: 1 dag
Er det gennemsnitlige antal Mohs-stadier < 1,4 med et 95 % konfidensniveau. (P < 0,025)
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen af ​​den kirurgiske defekt
Tidsramme: 1 dag
Bekræft, at reduktionen i MMS-stadier ved brug af OCT-kortlægning ikke resulterer i en stigning i størrelsen af ​​den kirurgiske defekt
1 dag
Gennemsnitlig tid det tager at udføre OCT-marginkortlægning
Tidsramme: 1 dag
Vis, at den gennemsnitlige tid det tager at udføre OCT-marginkortlægning er < 5 minutter for læsioner med areal < 2 cm2
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michelson Diagnostics Ltd.

Samarbejdspartnere

Skin Care Network Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Howard Stevens, Skin Care Network Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, basalcelle

Kliniske forsøg med OKT kortlagt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner