- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03420846
Efficienza della mappatura del margine del carcinoma basocellulare prechirurgico
Efficienza della mappatura dei margini del carcinoma basocellulare prechirurgico mediante tomografia a coerenza ottica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il carcinoma a cellule basali (BCC) è il tumore maligno più comune nell'uomo. La sua incidenza è in continuo aumento. Le aree della testa e del collo sono più comunemente colpite a causa della loro maggiore esposizione al sole per tutta la vita rispetto ad altre parti del corpo. Il BCC viene spesso trattato mediante escissione chirurgica che ha un alto tasso di guarigione rispetto ad altre modalità di trattamento, ma lascia una cicatrice visibile che può influire sulla qualità della vita del paziente, a seconda della posizione e delle dimensioni dell'escissione. La chirurgia micrografica di Mohs (MMS) è stata sviluppata per ridurre al minimo le dimensioni dell'escissione chirurgica pur mantenendo un tasso di guarigione molto elevato. Il principale svantaggio dell'MMS è che di solito sono necessarie procedure chirurgiche ripetute per eliminare tutto il tumore utilizzando risorse specialistiche situate presso la clinica.
La tomografia a coerenza ottica (OCT) consente l'imaging in vivo non invasivo delle lesioni cutanee superficiali. È in uso clinico di routine per la diagnosi di BCC e la sensibilità e la specificità diagnostica sono ben stabilite negli studi multicentrici pubblicati. Un'ulteriore potenziale applicazione dell'OCT è la mappatura pre-chirurgica dei margini laterali del BCC. Se i margini di un BCC fossero stati accuratamente conosciuti prima di iniziare un trattamento con MMS, il trattamento potrebbe essere eseguito molto più rapidamente, con conseguenti degenze più brevi e un uso più efficiente delle risorse chirurgiche e della sala operatoria. La ricerca precedentemente pubblicata ha già dimostrato che la mappatura OCT dei margini BCC è più accurata della valutazione clinica; l'obiettivo del presente studio è dimostrare che anche la mappatura pre-chirurgica dei margini BCC con OCT è più efficiente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SW10 9PJ
- SkinCare Network
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con BCC comprovati da biopsia che sono stati inviati per MMS
Criteri di esclusione:
- Pazienti con BCC superiori a 6 cm2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: OCT Braccio mappato
L'OCT viene utilizzato per mappare i margini del tumore come stima dell'MMS di primo stadio
|
Mappatura prechirurgica dei margini del carcinoma basocellulare
|
|
Nessun intervento: Braccio di controllo
Viene eseguito un MMS standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero medio di stadi di Mohs
Lasso di tempo: 1 giorno
|
È il numero medio di stadi di Mohs < 1,4 con un livello di confidenza del 95%.
(P<0,025)
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dimensioni del difetto chirurgico
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Convalidare che la riduzione degli stadi MMS mediante l'uso della mappatura OCT non si traduca in un aumento delle dimensioni del difetto chirurgico
|
1 giorno
|
|
Tempo medio impiegato per eseguire la mappatura del margine OCT
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Dimostrare che il tempo medio impiegato per eseguire la mappatura dei margini OCT è < 5 minuti per lesioni di area < 2 cm2
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Howard Stevens, Skin Care Network Ltd.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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