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Efficienza della mappatura del margine del carcinoma basocellulare prechirurgico

24 gennaio 2020 aggiornato da: Michelson Diagnostics Ltd.

Efficienza della mappatura dei margini del carcinoma basocellulare prechirurgico mediante tomografia a coerenza ottica

Questo studio interventistico randomizzato controllato ha lo scopo di stabilire che la mappatura dei margini prechirurgici di BCC con OCT si traduce in una riduzione del numero di fasi chirurgiche MMS senza influire negativamente sull'esito clinico, con conseguenti degenze più brevi e un uso più efficiente delle risorse chirurgiche e della sala operatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma a cellule basali (BCC) è il tumore maligno più comune nell'uomo. La sua incidenza è in continuo aumento. Le aree della testa e del collo sono più comunemente colpite a causa della loro maggiore esposizione al sole per tutta la vita rispetto ad altre parti del corpo. Il BCC viene spesso trattato mediante escissione chirurgica che ha un alto tasso di guarigione rispetto ad altre modalità di trattamento, ma lascia una cicatrice visibile che può influire sulla qualità della vita del paziente, a seconda della posizione e delle dimensioni dell'escissione. La chirurgia micrografica di Mohs (MMS) è stata sviluppata per ridurre al minimo le dimensioni dell'escissione chirurgica pur mantenendo un tasso di guarigione molto elevato. Il principale svantaggio dell'MMS è che di solito sono necessarie procedure chirurgiche ripetute per eliminare tutto il tumore utilizzando risorse specialistiche situate presso la clinica.

La tomografia a coerenza ottica (OCT) consente l'imaging in vivo non invasivo delle lesioni cutanee superficiali. È in uso clinico di routine per la diagnosi di BCC e la sensibilità e la specificità diagnostica sono ben stabilite negli studi multicentrici pubblicati. Un'ulteriore potenziale applicazione dell'OCT è la mappatura pre-chirurgica dei margini laterali del BCC. Se i margini di un BCC fossero stati accuratamente conosciuti prima di iniziare un trattamento con MMS, il trattamento potrebbe essere eseguito molto più rapidamente, con conseguenti degenze più brevi e un uso più efficiente delle risorse chirurgiche e della sala operatoria. La ricerca precedentemente pubblicata ha già dimostrato che la mappatura OCT dei margini BCC è più accurata della valutazione clinica; l'obiettivo del presente studio è dimostrare che anche la mappatura pre-chirurgica dei margini BCC con OCT è più efficiente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SW10 9PJ
        • SkinCare Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con BCC comprovati da biopsia che sono stati inviati per MMS

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con BCC superiori a 6 cm2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OCT Braccio mappato
L'OCT viene utilizzato per mappare i margini del tumore come stima dell'MMS di primo stadio
Mappatura prechirurgica dei margini del carcinoma basocellulare
Nessun intervento: Braccio di controllo
Viene eseguito un MMS standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di stadi di Mohs
Lasso di tempo: 1 giorno
È il numero medio di stadi di Mohs < 1,4 con un livello di confidenza del 95%. (P<0,025)
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni del difetto chirurgico
Lasso di tempo: 1 giorno
Convalidare che la riduzione degli stadi MMS mediante l'uso della mappatura OCT non si traduca in un aumento delle dimensioni del difetto chirurgico
1 giorno
Tempo medio impiegato per eseguire la mappatura del margine OCT
Lasso di tempo: 1 giorno
Dimostrare che il tempo medio impiegato per eseguire la mappatura dei margini OCT è < 5 minuti per lesioni di area < 2 cm2
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Howard Stevens, Skin Care Network Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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