Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность предоперационного картирования границ базально-клеточной карциномы

24 января 2020 г. обновлено: Michelson Diagnostics Ltd.

Эффективность дооперационного картирования границ базально-клеточного рака с использованием оптической когерентной томографии

Это интервенционное рандомизированное контролируемое исследование направлено на то, чтобы установить, что дооперационное картирование краев базально-клеточной карциномы с помощью ОКТ приводит к сокращению количества этапов операции MMS без неблагоприятного влияния на клинический результат, что приводит к сокращению продолжительности пребывания пациентов и более эффективному использованию хирургических и операционных ресурсов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Базально-клеточная карцинома (БКК) является наиболее распространенным злокачественным новообразованием у человека. Его заболеваемость постоянно увеличивается. Области головы и шеи чаще всего поражаются из-за повышенного воздействия солнца на них в течение всей жизни по сравнению с другими частями тела. БКК часто лечится хирургическим удалением, которое имеет высокую эффективность лечения по сравнению с другими методами лечения, но оставляет видимый рубец, который может повлиять на качество жизни пациента, в зависимости от местоположения и размера удаления. Микрографическая хирургия Мооса (MMS) была разработана для минимизации размера хирургического иссечения при сохранении очень высокой скорости излечения. Основным недостатком MMS является то, что обычно требуются повторные хирургические процедуры для удаления всей опухоли с использованием специализированных ресурсов, расположенных в клинике.

Оптическая когерентная томография (ОКТ) позволяет проводить неинвазивную визуализацию поверхностных поражений кожи in vivo. Он широко используется в клинической практике для диагностики БКК, а его диагностическая чувствительность и специфичность хорошо известны в опубликованных многоцентровых исследованиях. Еще одним потенциальным применением ОКТ является предоперационное картирование боковых краев базально-клеточной карциномы. Если бы границы БКК были точно известны до начала лечения MMS, лечение можно было бы проводить намного быстрее, что привело бы к более короткому пребыванию пациентов и более эффективному использованию хирургических и операционных ресурсов. Ранее опубликованные исследования уже показали, что ОКТ-картирование краев базально-клеточной карциномы является более точным, чем клиническая оценка; Целью настоящего исследования является демонстрация того, что предоперационное картирование краев базально-клеточной карциномы с помощью ОКТ также является более эффективным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденным биопсией БКК, направленные на MMS

Критерий исключения:

  • Пациенты с БКК более 6 см2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сопоставленная ОКТ рука
ОКТ используется для картирования краев опухоли в качестве оценки MMS на первом этапе.
Предоперационное картирование краев базальноклеточной карциномы
Без вмешательства: Рычаг управления
Выполняется стандартное MMS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество стадий Мооса
Временное ограничение: 1 день
Является ли среднее число стадий Мооса <1,4 с уровнем достоверности 95%. (Р <0,025)
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер операционного дефекта
Временное ограничение: 1 день
Подтвердить, что уменьшение количества стадий MMS с помощью ОКТ-картирования не приводит к увеличению размера хирургического дефекта.
1 день
Среднее время, затрачиваемое на сопоставление полей OCT
Временное ограничение: 1 день
Покажите, что среднее время, затрачиваемое на картирование границ ОКТ, составляет < 5 минут для поражений площадью < 2 см2.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Howard Stevens, Skin Care Network Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома, базально-клеточная

Клинические исследования Сопоставлено ОСТ

Подписаться