- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03420846
Эффективность предоперационного картирования границ базально-клеточной карциномы
Эффективность дооперационного картирования границ базально-клеточного рака с использованием оптической когерентной томографии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Базально-клеточная карцинома (БКК) является наиболее распространенным злокачественным новообразованием у человека. Его заболеваемость постоянно увеличивается. Области головы и шеи чаще всего поражаются из-за повышенного воздействия солнца на них в течение всей жизни по сравнению с другими частями тела. БКК часто лечится хирургическим удалением, которое имеет высокую эффективность лечения по сравнению с другими методами лечения, но оставляет видимый рубец, который может повлиять на качество жизни пациента, в зависимости от местоположения и размера удаления. Микрографическая хирургия Мооса (MMS) была разработана для минимизации размера хирургического иссечения при сохранении очень высокой скорости излечения. Основным недостатком MMS является то, что обычно требуются повторные хирургические процедуры для удаления всей опухоли с использованием специализированных ресурсов, расположенных в клинике.
Оптическая когерентная томография (ОКТ) позволяет проводить неинвазивную визуализацию поверхностных поражений кожи in vivo. Он широко используется в клинической практике для диагностики БКК, а его диагностическая чувствительность и специфичность хорошо известны в опубликованных многоцентровых исследованиях. Еще одним потенциальным применением ОКТ является предоперационное картирование боковых краев базально-клеточной карциномы. Если бы границы БКК были точно известны до начала лечения MMS, лечение можно было бы проводить намного быстрее, что привело бы к более короткому пребыванию пациентов и более эффективному использованию хирургических и операционных ресурсов. Ранее опубликованные исследования уже показали, что ОКТ-картирование краев базально-клеточной карциномы является более точным, чем клиническая оценка; Целью настоящего исследования является демонстрация того, что предоперационное картирование краев базально-клеточной карциномы с помощью ОКТ также является более эффективным.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW10 9PJ
- SkinCare Network
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подтвержденным биопсией БКК, направленные на MMS
Критерий исключения:
- Пациенты с БКК более 6 см2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сопоставленная ОКТ рука
ОКТ используется для картирования краев опухоли в качестве оценки MMS на первом этапе.
|
Предоперационное картирование краев базальноклеточной карциномы
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Выполняется стандартное MMS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество стадий Мооса
Временное ограничение: 1 день
|
Является ли среднее число стадий Мооса <1,4 с уровнем достоверности 95%.
(Р <0,025)
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер операционного дефекта
Временное ограничение: 1 день
|
Подтвердить, что уменьшение количества стадий MMS с помощью ОКТ-картирования не приводит к увеличению размера хирургического дефекта.
|
1 день
|
|
Среднее время, затрачиваемое на сопоставление полей OCT
Временное ограничение: 1 день
|
Покажите, что среднее время, затрачиваемое на картирование границ ОКТ, составляет < 5 минут для поражений площадью < 2 см2.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Howard Stevens, Skin Care Network Ltd.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .