- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03420846
Skuteczność przedoperacyjnego mapowania marginesu raka podstawnokomórkowego
Skuteczność przedoperacyjnego mapowania marginesu raka podstawnokomórkowego za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak podstawnokomórkowy (BCC) jest najczęstszym nowotworem złośliwym u ludzi. Częstość jej występowania stale wzrasta. Obszary głowy i szyi są najczęściej dotknięte ze względu na zwiększoną ekspozycję na słońce w ciągu całego życia w porównaniu z innymi częściami ciała. BCC jest często leczony przez wycięcie chirurgiczne, które ma wysoki wskaźnik wyleczeń w porównaniu z innymi metodami leczenia, ale pozostawia widoczną bliznę, która może wpływać na jakość życia pacjenta, w zależności od lokalizacji i wielkości wycięcia. Chirurgia mikrograficzna Mohsa (MMS) została opracowana w celu zminimalizowania rozmiaru wycięcia chirurgicznego przy jednoczesnym utrzymaniu bardzo wysokiego wskaźnika wyleczeń. Główną wadą MMS jest to, że do usunięcia całego guza zwykle wymagane są wielokrotne zabiegi chirurgiczne przy użyciu specjalistycznych środków znajdujących się w klinice.
Optyczna koherentna tomografia (OCT) umożliwia nieinwazyjne obrazowanie in vivo powierzchownych zmian skórnych. Znajduje się w rutynowym zastosowaniu klinicznym w diagnostyce BCC, a jego czułość i swoistość diagnostyczna została dobrze potwierdzona w opublikowanych badaniach wieloośrodkowych. Kolejnym potencjalnym zastosowaniem OCT jest przedoperacyjne mapowanie bocznych brzegów BCC. Gdyby marginesy BCC były dokładnie znane przed rozpoczęciem leczenia MMS, leczenie mogłoby być przeprowadzone znacznie szybciej, co skutkowało krótszym pobytem pacjentów i efektywniejszym wykorzystaniem zasobów chirurgii i sali operacyjnej. Wcześniej opublikowane badania wykazały już, że mapowanie OCT marginesów BCC jest dokładniejsze niż ocena kliniczna; Celem niniejszej pracy jest wykazanie, że przedoperacyjne mapowanie marginesów BCC za pomocą OCT jest również bardziej efektywne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9PJ
- SkinCare Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z BCC potwierdzonymi biopsją, którzy zostali skierowani na MMS
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z BCC większymi niż 6 cm2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię mapowane przez OCT
OCT służy do mapowania marginesów guza jako pierwszego etapu oszacowania MMS
|
Przedoperacyjne mapowanie marginesów raka podstawnokomórkowego
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Wykonywana jest standardowa wiadomość MMS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba etapów Mohsa
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czy średnia liczba etapów Mohsa < 1,4 z 95% poziomem ufności.
(P < 0,025)
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość wady chirurgicznej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Potwierdź, że redukcja stadiów MMS za pomocą mapowania OCT nie powoduje zwiększenia rozmiaru wady chirurgicznej
|
1 dzień
|
|
Średni czas potrzebny do wykonania mapowania marginesu OCT
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wykazać, że średni czas potrzebny do wykonania mapowania marginesu OCT wynosi < 5 minut dla zmian o powierzchni < 2 cm2
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Howard Stevens, Skin Care Network Ltd.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak, podstawnokomórkowy
-
Daryoush Hamidi Alamdari, PhDRejestracja na zaproszenieChoroba nieoperacyjna | Zaawansowany rak podstawnokomórkowy (BCC) | Morpheaform Basal Cell Carcinoma | Rak podstawnokomórkowy guzkowo-wrzodziejący | Infiltratywny rak podstawnokomórkowyIran
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
University Hospital, MontpellierZakończonyCukrzyca typu 1 | Wielokrotne wstrzyknięcia insuliny typu basal-bolus | Pompa insulinowa (CSII)Francja
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
-
LIANG WANGJeszcze nie rekrutacja
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Jeszcze nie rekrutacja
-
Tarapeutics Science Inc.Jeszcze nie rekrutacjaPTCL | Chłoniak T-komórkowy NKChiny
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Jeszcze nie rekrutacja
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone, Włochy
-
Beijing Tongren HospitalJeszcze nie rekrutacjaPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/TChiny
Badania kliniczne na Mapowane KTZ
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaProliferacyjna retinopatia cukrzycowa
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryZakończony
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilWycofaneUrazy tętnicy szyjnejFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIntalight, IncRekrutacyjnyGuz okaStany Zjednoczone
-
Topcon Medical Systems, Inc.Zakończony
-
Topcon CorporationZakończonyObrazowanie angiografii fluoresceinowejStany Zjednoczone
-
Benha UniversityRekrutacyjnyBielactwo | Zapalenie naczyniówki i siatkówki | ChorioretinopatiaEgipt
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilZakończony
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrutacyjnyJaskra | Zwyrodnienie plamki żółtej | Zapalenie błony naczyniowej oka | Retinopatia cukrzycowa | Cukrzycowy obrzęk plamki | Obrzęk plamki żółtej | Okluzja żyły siatkówki | Choroby nerwu wzrokowego | Odwarstwienie siatkówki | Choroba plamki żółtej | Choroba siatkówki | Neowaskularyzacja siatkówki | Okluzja tętnicy siatkówki i inne warunkiSzwajcaria