Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävän tyvisolukarsinooman marginaalikartoituksen tehokkuus

perjantai 24. tammikuuta 2020 päivittänyt: Michelson Diagnostics Ltd.

Leikkausta edeltävän tyvisolukarsinooman marginaalikartoituksen tehokkuus optista koherenssitomografiaa käyttämällä

Tämän interventionaalisesti satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että BCC:iden leikkausta edeltävä marginaalikartoitus OCT:llä vähentää MMS-leikkausvaiheiden määrää vaikuttamatta haitallisesti kliiniseen lopputulokseen, mikä johtaa lyhyempään potilaiden oleskeluun ja tehokkaampaan kirurgisten ja leikkaussalien resurssien käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Basaalisolusyöpä (BCC) on yleisin pahanlaatuinen syöpä ihmisillä. Sen esiintyvyys lisääntyy jatkuvasti. Pään ja kaulan alueet kärsivät yleisimmin, koska niiden elinikäinen altistuminen auringolle on lisääntynyt muihin kehon osiin verrattuna. BCC hoidetaan usein kirurgisella leikkauksella, jonka paranemisaste on korkea verrattuna muihin hoitomuotoihin, mutta jättää näkyvän arven, joka voi vaikuttaa potilaan elämänlaatuun leikkauksen sijainnista ja koosta riippuen. Mohs Micrographic Surgery (MMS) kehitettiin minimoimaan kirurgisen leikkauksen koko säilyttäen samalla erittäin korkean paranemisnopeuden. MMS:n suurin haittapuoli on, että yleensä vaaditaan toistuvia leikkaustoimenpiteitä kaiken kasvaimen poistamiseksi käyttämällä klinikalla sijaitsevia erikoisresursseja.

Optinen koherenssitomografia (OCT) mahdollistaa ei-invasiivisen in vivo -kuvauksen pinnallisista ihovaurioista. Se on rutiininomaisessa kliinisessä käytössä BCC:iden diagnosoinnissa, ja diagnostinen herkkyys ja spesifisyys on vakiintunut julkaistuissa monikeskustutkimuksissa. Toinen mahdollinen MMA:n sovellus on BCC:n sivureunojen kartoitus ennen leikkausta. Jos BCC:n marginaalit tiedettäisiin tarkasti ennen MMS-hoidon aloittamista, hoito voitaisiin suorittaa paljon nopeammin, mikä johtaisi lyhyempiin potilaiden oleskeluihin ja tehokkaampaan kirurgisten ja leikkaussalien resurssien käyttöön. Aikaisemmin julkaistut tutkimukset ovat jo osoittaneet, että BCC-marginaalien OCT-kartoitus on tarkempaa kuin kliininen arviointi; Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että leikkausta edeltävä BCC-marginaalien kartoitus OCT:llä on myös tehokkaampaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on biopsialla todistetut BCC:t ja joille on lähetetty MMS-syöte

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden BCC:t ovat suurempia kuin 6 cm2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OCT Kartoitettu käsivarsi
OCT:tä käytetään kasvaimen marginaalien kartoittamiseen ensimmäisen vaiheen MMS-estimaattina
Muut: OCT Kartoitettu
Basaalisolukarsinooman marginaalien leikkausta edeltävä kartoitus
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Tavallinen MMS suoritetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mohsin vaiheiden keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
Onko Mohs-vaiheiden keskimääräinen lukumäärä < 1,4 95 %:n luottamustasolla. (P < 0,025)
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausvaurion koko
Aikaikkuna: 1 päivä
Vahvista, että MMS-vaiheiden vähentäminen OCT-kartoituksen avulla ei johda kirurgisen vaurion koon kasvuun
1 päivä
OCT-marginaalikartoituksen suorittamiseen kulunut keskimääräinen aika
Aikaikkuna: 1 päivä
Osoita, että OCT-marginaalikartoituksen tekemiseen kuluva keskimääräinen aika on < 5 minuuttia leesioilla, joiden pinta-ala on < 2 cm2
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Michelson Diagnostics Ltd.

Yhteistyökumppanit

Skin Care Network Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Howard Stevens, Skin Care Network Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, tyvisolu

Kliiniset tutkimukset OCT Kartoitettu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa