术前基底细胞癌边缘标测的效率
2020年1月24日 更新者:Michelson Diagnostics Ltd.
使用光学相干断层扫描术前基底细胞癌边缘映射的效率
这项介入性随机对照研究旨在确定使用 OCT 对 BCC 进行术前边缘定位可减少 MMS 手术阶段的数量,而不会对临床结果产生不利影响,从而缩短患者住院时间并更有效地利用手术和手术室资源。
研究概览
详细说明
基底细胞癌 (BCC) 是人类最常见的恶性肿瘤。 其发病率不断增加。 头部和颈部区域最常受到影响,因为与其他身体部位相比,它们终生暴露在阳光下的时间更长。 BCC 通常通过手术切除进行治疗,与其他治疗方式相比治愈率较高,但会留下可见的疤痕,这会影响患者的生活质量,具体取决于切除的位置和大小。 莫氏显微手术 (MMS) 的开发旨在最大限度地减少手术切除的尺寸,同时保持非常高的治愈率。 MMS 的主要缺点是通常需要使用位于诊所的专家资源重复手术程序以消除所有肿瘤。
光学相干断层扫描 (OCT) 允许浅表皮肤病变的非侵入性体内成像。 它在临床上常规用于 BCC 的诊断,其诊断敏感性和特异性在已发表的多中心试验中得到了很好的证实。 OCT 的另一个潜在应用是 BCC 侧缘的术前定位。 如果在开始 MMS 治疗之前准确了解 BCC 的边缘,则可以更快地进行治疗,从而缩短患者住院时间并更有效地利用手术和手术室资源。 先前发表的研究已经表明,BCC 边缘的 OCT 映射比临床评估更准确;本研究的目的是证明使用 OCT 对 BCC 边缘进行术前定位也更有效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、SW10 9PJ
- SkinCare Network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 已转诊进行 MMS 的经活检证实的基底细胞癌患者
排除标准:
- 基底细胞癌大于 6 cm2 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:OCT 映射手臂
OCT 用于绘制肿瘤边缘作为第一阶段 MMS 估计
|
基底细胞癌边缘的术前定位
|
无干预:控制臂
执行标准彩信
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
平均莫氏阶段数
大体时间:1天
|
平均莫氏阶段数 < 1.4,置信水平为 95%。
(P < 0.025)
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
手术缺损的大小
大体时间:1天
|
验证使用 OCT 映射减少 MMS 阶段不会导致手术缺陷大小的增加
|
1天
|
执行 OCT 裕度映射所需的平均时间
大体时间:1天
|
表明对于面积 < 2 cm2 的病灶,执行 OCT 边缘映射所需的平均时间 < 5 分钟
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Howard Stevens、Skin Care Network Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月29日
首次发布 (实际的)
2018年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月24日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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