- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03420846
Effektivitet av prekirurgisk basalcellekarsinommarginkartlegging
Effektiviteten av prekirurgisk basalcellekarsinommarginkartlegging ved bruk av optisk koherenstomografi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Basalcellekarsinom (BCC) er den vanligste maligniteten hos mennesker. Forekomsten øker kontinuerlig. Hode- og nakkeområdene er oftest påvirket på grunn av økt livstidseksponering for sol sammenlignet med andre kroppsdeler. BCC behandles ofte med kirurgisk eksisjon som har høy kureringsrate sammenlignet med andre behandlingsmodaliteter, men etterlater et synlig arr som kan påvirke livskvaliteten til pasienten, avhengig av plasseringen og størrelsen på eksisjonen. Mohs Micrographic Surgery (MMS) ble utviklet for å minimere størrelsen på den kirurgiske eksisjonen samtidig som den opprettholder en svært høy kureringshastighet. Den største ulempen med MMS er at gjentatte operasjonsprosedyrer vanligvis kreves for å eliminere all svulsten ved å bruke spesialistressurser som er lokalisert på klinikken.
Optical Coherence Tomography (OCT) tillater ikke-invasiv in vivo-avbildning av overfladiske hudlesjoner. Den er i rutinemessig klinisk bruk for diagnose av BCC, og den diagnostiske sensitiviteten og spesifisiteten er godt etablert i publiserte multisenterstudier. En ytterligere potensiell anvendelse av OCT er pre-kirurgisk kartlegging av sidemarginene til BCC. Hvis marginene til en BCC var nøyaktig kjent før man startet en MMS-behandling, kunne behandlingen utføres mye raskere, noe som resulterte i kortere pasientopphold og mer effektiv bruk av operasjons- og operasjonsromsressurser. Tidligere publisert forskning har allerede vist at OCT-kartlegging av BCC-marginer er mer nøyaktig enn klinisk vurdering; Målet med denne studien er å demonstrere at pre-kirurgisk kartlegging av BCC-marginer med OCT også er mer effektiv.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW10 9PJ
- SkinCare Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med biopsipåvist BCC som er henvist til MMS
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med BCC større enn 6 cm2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: OKT Kartlagt arm
OCT brukes til å kartlegge tumormarginene som MMS-estimat i første stadium
|
Prekirurgisk kartlegging av basalcellekarsinommarginer
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Standard MMS utføres
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig antall Mohs-etapper
Tidsramme: 1 dag
|
Er gjennomsnittlig antall Mohs-stadier < 1,4 med et 95 % konfidensnivå.
(P < 0,025)
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Størrelsen på den kirurgiske defekten
Tidsramme: 1 dag
|
Bekreft at reduksjonen i MMS-stadier ved bruk av OCT-kartlegging ikke resulterer i en økning i størrelsen på den kirurgiske defekten
|
1 dag
|
Gjennomsnittlig tid det tar å utføre OCT-marginkartlegging
Tidsramme: 1 dag
|
Vis at gjennomsnittlig tid det tar å utføre OCT-marginkartlegging er < 5 minutter for lesjoner med areal < 2 cm2
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Howard Stevens, Skin Care Network Ltd.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karsinom, basalcelle
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Peking University People's HospitalUkjentNatural Killer Cell Medited ImmunitetKina
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Medtronic - MITGAvsluttetEsophageal squamous cell neoplasia (ESCN)Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennå
-
Bing HanFullførtPure Red Cell Aplasia, ervervetKina
-
Debiopharm International SARekrutteringPankreas duktal adenokarsinom (PDAC) | Kolorektal kreft (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Frankrike, Australia
-
Calla IVF CenterFullførtImmunmodulerende legemidler | Killer-cell immunoglobulin-lignende reseptorer (KIR) | KIR Alleles (KIR AA)Romania
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...AvsluttetErvervet Pure Red Cell AplasiaKina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende Langerhans Cell Histiocytose | Refraktær Langerhans Cell HistiocytoseForente stater, Canada
Kliniske studier på OKT kartlagt
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilTilbaketrukket
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrutteringGrønn stær | Makuladegenerasjon | Uveitt | Diabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødem | Makulaødem | Retinal veneokklusjon | Synsnervesykdommer | Netthinneavløsning | Makula sykdom | Retinal sykdom | Netthinneneovaskularisering | Retinal arterieokkklusjon | Hypertensiv retinopati | Retinal ødem | NetthinnedystrofiSveits
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilFullført
-
Topcon CorporationFullførtFluorescein angiografi avbildningForente stater
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Duke UniversityUniversity of Pennsylvania; National Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Brytningsfeil | Nærsynthet | Grønn stær, primær åpen vinkel | Peripapillær atrofiKina
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringEndotel i hornhinnenForente stater
-
Duke UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Wallace H. Coulter FoundationFullført