Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av prekirurgisk basalcellekarsinommarginkartlegging

24. januar 2020 oppdatert av: Michelson Diagnostics Ltd.

Effektiviteten av prekirurgisk basalcellekarsinommarginkartlegging ved bruk av optisk koherenstomografi

Denne intervensjonelle randomiserte kontrollerte studien er ment å fastslå at kartlegging av prekirurgisk margin av BCC med OCT resulterer i en reduksjon av antall MMS-operasjonsstadier uten å ha negativ innvirkning på det kliniske resultatet, noe som resulterer i kortere pasientopphold og mer effektiv bruk av kirurgiske og operasjonsromsressurser.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Basalcellekarsinom (BCC) er den vanligste maligniteten hos mennesker. Forekomsten øker kontinuerlig. Hode- og nakkeområdene er oftest påvirket på grunn av økt livstidseksponering for sol sammenlignet med andre kroppsdeler. BCC behandles ofte med kirurgisk eksisjon som har høy kureringsrate sammenlignet med andre behandlingsmodaliteter, men etterlater et synlig arr som kan påvirke livskvaliteten til pasienten, avhengig av plasseringen og størrelsen på eksisjonen. Mohs Micrographic Surgery (MMS) ble utviklet for å minimere størrelsen på den kirurgiske eksisjonen samtidig som den opprettholder en svært høy kureringshastighet. Den største ulempen med MMS er at gjentatte operasjonsprosedyrer vanligvis kreves for å eliminere all svulsten ved å bruke spesialistressurser som er lokalisert på klinikken.

Optical Coherence Tomography (OCT) tillater ikke-invasiv in vivo-avbildning av overfladiske hudlesjoner. Den er i rutinemessig klinisk bruk for diagnose av BCC, og den diagnostiske sensitiviteten og spesifisiteten er godt etablert i publiserte multisenterstudier. En ytterligere potensiell anvendelse av OCT er pre-kirurgisk kartlegging av sidemarginene til BCC. Hvis marginene til en BCC var nøyaktig kjent før man startet en MMS-behandling, kunne behandlingen utføres mye raskere, noe som resulterte i kortere pasientopphold og mer effektiv bruk av operasjons- og operasjonsromsressurser. Tidligere publisert forskning har allerede vist at OCT-kartlegging av BCC-marginer er mer nøyaktig enn klinisk vurdering; Målet med denne studien er å demonstrere at pre-kirurgisk kartlegging av BCC-marginer med OCT også er mer effektiv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med biopsipåvist BCC som er henvist til MMS

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med BCC større enn 6 cm2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OKT Kartlagt arm
OCT brukes til å kartlegge tumormarginene som MMS-estimat i første stadium
Prekirurgisk kartlegging av basalcellekarsinommarginer
Ingen inngripen: Kontrollarm
Standard MMS utføres

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall Mohs-etapper
Tidsramme: 1 dag
Er gjennomsnittlig antall Mohs-stadier < 1,4 med et 95 % konfidensnivå. (P < 0,025)
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen på den kirurgiske defekten
Tidsramme: 1 dag
Bekreft at reduksjonen i MMS-stadier ved bruk av OCT-kartlegging ikke resulterer i en økning i størrelsen på den kirurgiske defekten
1 dag
Gjennomsnittlig tid det tar å utføre OCT-marginkartlegging
Tidsramme: 1 dag
Vis at gjennomsnittlig tid det tar å utføre OCT-marginkartlegging er < 5 minutter for lesjoner med areal < 2 cm2
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Howard Stevens, Skin Care Network Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, basalcelle

Kliniske studier på OKT kartlagt

3
Abonnere