- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03420846
Eficiencia del mapeo prequirúrgico del margen del carcinoma de células basales
Eficiencia del mapeo prequirúrgico del margen del carcinoma basocelular mediante tomografía de coherencia óptica
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El carcinoma de células basales (BCC) es la neoplasia maligna más común en humanos. Su incidencia está en continuo aumento. Las áreas de la cabeza y el cuello son las más comúnmente afectadas debido a su mayor exposición al sol durante toda su vida en comparación con otras partes del cuerpo. El BCC a menudo se trata mediante escisión quirúrgica, que tiene una alta tasa de curación en comparación con otras modalidades de tratamiento, pero deja una cicatriz visible que puede afectar la calidad de vida del paciente, según la ubicación y el tamaño de la escisión. La Cirugía Micrográfica de Mohs (MMS) fue desarrollada para minimizar el tamaño de la escisión quirúrgica mientras se mantiene una tasa de curación muy alta. El principal inconveniente de MMS es que generalmente se requieren procedimientos quirúrgicos repetidos para eliminar todo el tumor utilizando recursos especializados ubicados en la clínica.
La tomografía de coherencia óptica (OCT) permite obtener imágenes in vivo no invasivas de lesiones cutáneas superficiales. Es de uso clínico habitual para el diagnóstico de CCB, y la sensibilidad y especificidad diagnósticas están bien establecidas en ensayos multicéntricos publicados. Otra aplicación potencial de OCT es el mapeo prequirúrgico de los márgenes laterales de BCC. Si los márgenes de un BCC se conocieran con precisión antes de comenzar un tratamiento MMS, el tratamiento podría realizarse mucho más rápido, lo que resultaría en estadías más cortas para los pacientes y un uso más eficiente de los recursos quirúrgicos y de quirófano. La investigación publicada anteriormente ya ha demostrado que el mapeo OCT de los márgenes BCC es más preciso que la evaluación clínica; el objetivo del presente estudio es demostrar que el mapeo prequirúrgico de los márgenes del BCC con OCT también es más eficiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SW10 9PJ
- SkinCare Network
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con BCC comprobados por biopsia que han sido remitidos para MMS
Criterio de exclusión:
- Pacientes con CCB mayores de 6 cm2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo mapeado OCT
La OCT se usa para mapear los márgenes del tumor como la estimación MMS de la primera etapa
|
Mapeo prequirúrgico de los márgenes del Carcinoma Basocelular
|
Sin intervención: Brazo de control
Se realiza MMS estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número promedio de etapas de Mohs
Periodo de tiempo: 1 día
|
Es el número medio de etapas de Mohs < 1,4 con un nivel de confianza del 95%.
(P < 0,025)
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tamaño del defecto quirúrgico
Periodo de tiempo: 1 día
|
Validar que la reducción de estadios de MMS mediante el uso de mapeo OCT no resulte en un aumento del tamaño del defecto quirúrgico
|
1 día
|
Tiempo medio necesario para realizar el mapeo de márgenes de OCT
Periodo de tiempo: 1 día
|
Demostrar que el tiempo medio necesario para realizar el mapeo del margen OCT es < 5 minutos para lesiones de área < 2 cm2
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Howard Stevens, Skin Care Network Ltd.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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