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Eficiencia del mapeo prequirúrgico del margen del carcinoma de células basales

24 de enero de 2020 actualizado por: Michelson Diagnostics Ltd.

Eficiencia del mapeo prequirúrgico del margen del carcinoma basocelular mediante tomografía de coherencia óptica

Este estudio controlado aleatorizado de intervención tiene como objetivo establecer que el mapeo del margen prequirúrgico de los BCC con OCT da como resultado una reducción del número de etapas de cirugía MMS sin afectar negativamente el resultado clínico, lo que resulta en estancias más cortas para los pacientes y un uso más eficiente de los recursos quirúrgicos y de quirófano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El carcinoma de células basales (BCC) es la neoplasia maligna más común en humanos. Su incidencia está en continuo aumento. Las áreas de la cabeza y el cuello son las más comúnmente afectadas debido a su mayor exposición al sol durante toda su vida en comparación con otras partes del cuerpo. El BCC a menudo se trata mediante escisión quirúrgica, que tiene una alta tasa de curación en comparación con otras modalidades de tratamiento, pero deja una cicatriz visible que puede afectar la calidad de vida del paciente, según la ubicación y el tamaño de la escisión. La Cirugía Micrográfica de Mohs (MMS) fue desarrollada para minimizar el tamaño de la escisión quirúrgica mientras se mantiene una tasa de curación muy alta. El principal inconveniente de MMS es que generalmente se requieren procedimientos quirúrgicos repetidos para eliminar todo el tumor utilizando recursos especializados ubicados en la clínica.

La tomografía de coherencia óptica (OCT) permite obtener imágenes in vivo no invasivas de lesiones cutáneas superficiales. Es de uso clínico habitual para el diagnóstico de CCB, y la sensibilidad y especificidad diagnósticas están bien establecidas en ensayos multicéntricos publicados. Otra aplicación potencial de OCT es el mapeo prequirúrgico de los márgenes laterales de BCC. Si los márgenes de un BCC se conocieran con precisión antes de comenzar un tratamiento MMS, el tratamiento podría realizarse mucho más rápido, lo que resultaría en estadías más cortas para los pacientes y un uso más eficiente de los recursos quirúrgicos y de quirófano. La investigación publicada anteriormente ya ha demostrado que el mapeo OCT de los márgenes BCC es más preciso que la evaluación clínica; el objetivo del presente estudio es demostrar que el mapeo prequirúrgico de los márgenes del BCC con OCT también es más eficiente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SW10 9PJ
        • SkinCare Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con BCC comprobados por biopsia que han sido remitidos para MMS

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con CCB mayores de 6 cm2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo mapeado OCT
La OCT se usa para mapear los márgenes del tumor como la estimación MMS de la primera etapa
Mapeo prequirúrgico de los márgenes del Carcinoma Basocelular
Sin intervención: Brazo de control
Se realiza MMS estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número promedio de etapas de Mohs
Periodo de tiempo: 1 día
Es el número medio de etapas de Mohs < 1,4 con un nivel de confianza del 95%. (P < 0,025)
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño del defecto quirúrgico
Periodo de tiempo: 1 día
Validar que la reducción de estadios de MMS mediante el uso de mapeo OCT no resulte en un aumento del tamaño del defecto quirúrgico
1 día
Tiempo medio necesario para realizar el mapeo de márgenes de OCT
Periodo de tiempo: 1 día
Demostrar que el tiempo medio necesario para realizar el mapeo del margen OCT es < 5 minutos para lesiones de área < 2 cm2
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Howard Stevens, Skin Care Network Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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