- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03420846
Eficiência do mapeamento pré-cirúrgico de margens de carcinoma basocelular
Eficiência do mapeamento pré-cirúrgico de margens de carcinoma basocelular usando tomografia de coerência óptica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O Carcinoma Basocelular (CBC) é a neoplasia maligna mais comum em humanos. Sua incidência está aumentando continuamente. As áreas da cabeça e pescoço são mais comumente afetadas devido ao aumento da exposição ao sol ao longo da vida em comparação com outras partes do corpo. O CBC é frequentemente tratado por excisão cirúrgica que apresenta alta taxa de cura em comparação com outras modalidades de tratamento, mas deixa uma cicatriz visível que pode afetar a qualidade de vida do paciente, dependendo do local e tamanho da excisão. A cirurgia micrográfica de Mohs (MMS) foi desenvolvida para minimizar o tamanho da excisão cirúrgica, mantendo uma taxa de cura muito alta. A principal desvantagem do MMS é que geralmente são necessários procedimentos cirúrgicos repetidos para eliminar todo o tumor usando recursos especializados localizados na clínica.
A Tomografia de Coerência Óptica (OCT) permite imagens in vivo não invasivas de lesões cutâneas superficiais. Está em uso clínico de rotina para diagnóstico de CBCs, e a sensibilidade e especificidade diagnósticas estão bem estabelecidas em estudos multicêntricos publicados. Outra aplicação potencial da OCT é o mapeamento pré-cirúrgico das margens laterais do CBC. Se as margens de um CBC fossem conhecidas com precisão antes de iniciar um tratamento com MMS, o tratamento poderia ser realizado muito mais rapidamente, resultando em estadias mais curtas do paciente e uso mais eficiente dos recursos cirúrgicos e da sala de cirurgia. Pesquisas publicadas anteriormente já mostraram que o mapeamento OCT das margens do CBC é mais preciso do que a avaliação clínica; o objetivo do presente estudo é demonstrar que o mapeamento pré-cirúrgico das margens do CBC com OCT também é mais eficiente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SW10 9PJ
- SkinCare Network
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com CBCs comprovados por biópsia que foram encaminhados para MMS
Critério de exclusão:
- Pacientes com CBCs maiores que 6 cm2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço mapeado OCT
A OCT é usada para mapear as margens do tumor como a estimativa de MMS do primeiro estágio
|
Mapeamento pré-cirúrgico das margens do Carcinoma Basocelular
|
Sem intervenção: Braço de controle
O MMS padrão é executado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número médio de estágios de Mohs
Prazo: 1 dia
|
É o número médio de estágios de Mohs < 1,4 com um nível de confiança de 95%.
(P < 0,025)
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tamanho do defeito cirúrgico
Prazo: 1 dia
|
Validar que a redução dos estágios do MMS pelo uso do mapeamento de OCT não resulta em aumento do tamanho do defeito cirúrgico
|
1 dia
|
Tempo médio gasto para realizar o mapeamento de margem OCT
Prazo: 1 dia
|
Mostrar que o tempo médio necessário para realizar o mapeamento da margem OCT é < 5 minutos para lesões de área < 2 cm2
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Howard Stevens, Skin Care Network Ltd.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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