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Eficiência do mapeamento pré-cirúrgico de margens de carcinoma basocelular

24 de janeiro de 2020 atualizado por: Michelson Diagnostics Ltd.

Eficiência do mapeamento pré-cirúrgico de margens de carcinoma basocelular usando tomografia de coerência óptica

Este estudo Intervencional Randomizado Controlado destina-se a estabelecer que o mapeamento de margem pré-cirúrgica de BCCs com OCT resulta em uma redução do número de estágios da cirurgia de MMS sem afetar adversamente o resultado clínico, resultando em estadias mais curtas do paciente e uso mais eficiente dos recursos cirúrgicos e da sala de cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Carcinoma Basocelular (CBC) é a neoplasia maligna mais comum em humanos. Sua incidência está aumentando continuamente. As áreas da cabeça e pescoço são mais comumente afetadas devido ao aumento da exposição ao sol ao longo da vida em comparação com outras partes do corpo. O CBC é frequentemente tratado por excisão cirúrgica que apresenta alta taxa de cura em comparação com outras modalidades de tratamento, mas deixa uma cicatriz visível que pode afetar a qualidade de vida do paciente, dependendo do local e tamanho da excisão. A cirurgia micrográfica de Mohs (MMS) foi desenvolvida para minimizar o tamanho da excisão cirúrgica, mantendo uma taxa de cura muito alta. A principal desvantagem do MMS é que geralmente são necessários procedimentos cirúrgicos repetidos para eliminar todo o tumor usando recursos especializados localizados na clínica.

A Tomografia de Coerência Óptica (OCT) permite imagens in vivo não invasivas de lesões cutâneas superficiais. Está em uso clínico de rotina para diagnóstico de CBCs, e a sensibilidade e especificidade diagnósticas estão bem estabelecidas em estudos multicêntricos publicados. Outra aplicação potencial da OCT é o mapeamento pré-cirúrgico das margens laterais do CBC. Se as margens de um CBC fossem conhecidas com precisão antes de iniciar um tratamento com MMS, o tratamento poderia ser realizado muito mais rapidamente, resultando em estadias mais curtas do paciente e uso mais eficiente dos recursos cirúrgicos e da sala de cirurgia. Pesquisas publicadas anteriormente já mostraram que o mapeamento OCT das margens do CBC é mais preciso do que a avaliação clínica; o objetivo do presente estudo é demonstrar que o mapeamento pré-cirúrgico das margens do CBC com OCT também é mais eficiente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SW10 9PJ
        • SkinCare Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com CBCs comprovados por biópsia que foram encaminhados para MMS

Critério de exclusão:

  • Pacientes com CBCs maiores que 6 cm2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço mapeado OCT
A OCT é usada para mapear as margens do tumor como a estimativa de MMS do primeiro estágio
Mapeamento pré-cirúrgico das margens do Carcinoma Basocelular
Sem intervenção: Braço de controle
O MMS padrão é executado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de estágios de Mohs
Prazo: 1 dia
É o número médio de estágios de Mohs < 1,4 com um nível de confiança de 95%. (P < 0,025)
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho do defeito cirúrgico
Prazo: 1 dia
Validar que a redução dos estágios do MMS pelo uso do mapeamento de OCT não resulta em aumento do tamanho do defeito cirúrgico
1 dia
Tempo médio gasto para realizar o mapeamento de margem OCT
Prazo: 1 dia
Mostrar que o tempo médio necessário para realizar o mapeamento da margem OCT é < 5 minutos para lesões de área < 2 cm2
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Howard Stevens, Skin Care Network Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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