Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet av prekirurgisk basalcellscancer marginalkartläggning

24 januari 2020 uppdaterad av: Michelson Diagnostics Ltd.

Effektiviteten av prekirurgisk basalcellscancer marginalkartläggning med hjälp av optisk koherenstomografi

Denna interventionella randomiserade kontrollerade studie är avsedd att fastställa att prekirurgisk marginalkartläggning av BCC med OCT resulterar i en minskning av antalet MMS-operationsstadier utan att negativt påverka det kliniska resultatet, vilket resulterar i kortare patientvistelser och effektivare användning av operations- och operationsrumsresurser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Basalcellscancer (BCC) är den vanligaste maligniteten hos människor. Dess förekomst ökar kontinuerligt. Huvud- och halsområdena påverkas oftast på grund av deras ökade livstidsexponering för sol jämfört med andra kroppsdelar. BCC behandlas ofta med kirurgisk excision som har hög botningshastighet jämfört med andra behandlingsmetoder, men lämnar ett synligt ärr som kan påverka patientens livskvalitet, beroende på platsen och storleken på excisionen. Mohs Micrographic Surgery (MMS) utvecklades för att minimera storleken på den kirurgiska excisionen samtidigt som den bibehåller en mycket hög botningshastighet. Den största nackdelen med MMS är att upprepade operationer vanligtvis krävs för att eliminera all tumör med hjälp av specialistresurser som finns på kliniken.

Optical Coherence Tomography (OCT) möjliggör icke-invasiv in vivo-avbildning av ytliga hudskador. Det är i rutinmässig klinisk användning för diagnos av BCC, och den diagnostiska känsligheten och specificiteten är väl etablerad i publicerade multicenterstudier. En ytterligare potentiell tillämpning av OCT är den pre-kirurgiska kartläggningen av laterala marginaler av BCC. Om marginalerna för en BCC var noggrant kända innan en MMS-behandling påbörjades, kunde behandlingen utföras mycket snabbare, vilket resulterade i kortare patientvistelser och effektivare användning av kirurgiska och operationssalsresurser. Tidigare publicerad forskning har redan visat att OCT-kartläggning av BCC-marginaler är mer exakt än klinisk bedömning; Syftet med denna studie är att visa att förkirurgisk kartläggning av BCC-marginaler med OCT också är mer effektiv.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med biopsibeprövade BCC som har remitterats till MMS

Exklusions kriterier:

  • Patienter med BCC större än 6 cm2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OKT Kartlagd arm
OCT används för att kartlägga tumörmarginalerna som den första MMS-uppskattningen
Övrig: OKT Kartlagt
Prekirurgisk kartläggning av basalcellscancer marginaler
Inget ingripande: Kontrollarm
Standard MMS utförs

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt antal Mohs-steg
Tidsram: 1 dag
Är det genomsnittliga antalet Mohs-stadier < 1,4 med en konfidensnivå på 95 %. (P < 0,025)
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Storleken på den kirurgiska defekten
Tidsram: 1 dag
Bekräfta att minskningen av MMS-stadier genom användning av OCT-kartläggning inte resulterar i en ökning av storleken på den kirurgiska defekten
1 dag
Genomsnittlig tid det tar att utföra OCT-marginalkartläggning
Tidsram: 1 dag
Visa att den genomsnittliga tiden det tar att utföra OCT-marginalkartläggning är < 5 minuter för lesioner med area < 2 cm2
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Michelson Diagnostics Ltd.

Samarbetspartners

Skin Care Network Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Howard Stevens, Skin Care Network Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2018

Första postat (Faktisk)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, basalcell

Kliniska prövningar på OKT Kartlagt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera