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수술 전 기저 세포 암종 마진 매핑의 효율성

2020년 1월 24일 업데이트: Michelson Diagnostics Ltd.

광간섭 단층촬영을 이용한 수술 전 기저세포암 마진 매핑의 효율성

이 Interventional Randomized Controlled 연구는 BCC와 OCT의 수술 전 마진 매핑이 임상 결과에 악영향을 미치지 않으면서 MMS 수술 단계의 수를 줄여 환자 체류 기간을 단축하고 수술 및 수술실 리소스를 보다 효율적으로 사용한다는 것을 확립하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기저 세포 암종(BCC)은 인간에서 가장 흔한 악성 종양입니다. 그 발병률은 지속적으로 증가하고 있습니다. 머리와 목 부위는 다른 신체 부위에 비해 평생 태양에 노출되기 때문에 가장 일반적으로 영향을 받습니다. BCC는 다른 치료법에 비해 완치율이 높은 수술적 절제로 치료하는 경우가 많지만, 절개 부위와 크기에 따라 환자의 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 눈에 보이는 흉터를 남깁니다. MMS(Mohs Micrographic Surgery)는 매우 높은 완치율을 유지하면서 수술 절제의 크기를 최소화하기 위해 개발되었습니다. MMS의 주요 단점은 일반적으로 클리닉에 있는 전문 리소스를 사용하여 모든 종양을 제거하기 위해 반복적인 수술 절차가 필요하다는 것입니다.

OCT(Optical Coherence Tomography)는 표피 피부 병변의 비침습 생체 내 영상화를 가능하게 합니다. 그것은 BCC의 진단을 위해 일상적인 임상 사용에 있으며 진단 민감도와 특이성은 공개된 다기관 시험에서 잘 확립되어 있습니다. OCT의 추가 잠재적 적용은 BCC의 측면 마진의 수술 전 매핑입니다. MMS 치료를 시작하기 전에 BCC의 마진을 정확하게 알면 치료를 훨씬 더 빨리 수행할 수 있으므로 환자 체류 시간이 단축되고 수술 및 수술실 리소스를 보다 효율적으로 사용할 수 있습니다. 이전에 발표된 연구에서는 이미 BCC 마진의 OCT 매핑이 임상 평가보다 더 정확하다는 것을 보여주었습니다. 현재 연구의 목적은 BCC 마진과 OCT의 수술 전 매핑이 더 효율적이라는 것을 입증하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SW10 9PJ
        • SkinCare Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • MMS를 위해 의뢰된 생검으로 입증된 BCC를 가진 환자

제외 기준:

  • BCC가 6cm2보다 큰 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OCT 매핑된 팔
OCT는 첫 번째 단계 MMS 추정치로 종양 마진을 매핑하는 데 사용됩니다.
다른: OCT 매핑됨
기저 세포 암종 마진의 수술 전 매핑
간섭 없음: 컨트롤 암
표준 MMS 수행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 Mohs 단계 수
기간: 1 일
95% 신뢰 수준에서 평균 Mohs 단계 수 < 1.4입니다. (P < 0.025)
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 결손의 크기
기간: 1 일
OCT 매핑을 사용하여 MMS 병기 감소가 수술 결손의 크기 증가로 이어지지 않음을 검증합니다.
1 일
OCT 마진 매핑을 수행하는 데 걸리는 평균 시간
기간: 1 일
OCT 마진 매핑을 수행하는 데 걸리는 평균 시간이 면적 < 2cm2의 병변에 대해 < 5분임을 보여줍니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Michelson Diagnostics Ltd.

협력자

Skin Care Network Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Howard Stevens, Skin Care Network Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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