Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita mapování okraje předchirurgického bazaliomu

24. ledna 2020 aktualizováno: Michelson Diagnostics Ltd.

Účinnost předchirurgického mapování okraje bazaliomu pomocí optické koherentní tomografie

Cílem této intervenční randomizované kontrolované studie je prokázat, že předoperační mapování okrajů BCC pomocí OCT vede ke snížení počtu stadií operace MMS bez nepříznivého dopadu na klinický výsledek, což má za následek kratší pobyty pacientů a efektivnější využití zdrojů chirurgických a operačních sálů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bazaliom (BCC) je nejčastější malignitou u lidí. Jeho výskyt se neustále zvyšuje. Oblasti hlavy a krku jsou nejčastěji postiženy kvůli jejich zvýšené celoživotní expozici slunci ve srovnání s jinými částmi těla. BCC se často léčí chirurgickou excizí, která má vysokou míru vyléčení ve srovnání s jinými léčebnými modalitami, ale zanechává viditelnou jizvu, která může ovlivnit kvalitu života pacienta v závislosti na umístění a velikosti excize. Mohs Micrographic Surgery (MMS) byl vyvinut s cílem minimalizovat velikost chirurgické excize při zachování velmi vysoké rychlosti vyléčení. Hlavní nevýhodou MMS je, že k odstranění celého nádoru jsou obvykle nutné opakované chirurgické zákroky pomocí specializovaných zdrojů umístěných na klinice.

Optická koherentní tomografie (OCT) umožňuje neinvazivní in vivo zobrazování povrchových kožních lézí. Je rutinně klinicky používán pro diagnostiku BCC a diagnostická senzitivita a specificita je dobře prokázána v publikovaných multicentrických studiích. Další potenciální aplikací OCT je předoperační mapování laterálních okrajů BCC. Pokud by byly okraje BCC přesně známy před zahájením léčby MMS, léčba by mohla být provedena mnohem rychleji, což by vedlo ke kratším pobytům pacientů a efektivnějšímu využití zdrojů chirurgického a operačního sálu. Dříve publikovaný výzkum již ukázal, že OCT mapování okrajů BCC je přesnější než klinické hodnocení; Cílem této studie je prokázat, že předoperační mapování okrajů BCC pomocí OCT je také efektivnější.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s biopsií prokázanými BCC, kteří byli doporučeni pro MMS

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s BCC větším než 6 cm2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OCT Mapované rameno
OCT se používá k mapování okrajů nádoru jako odhad MMS v první fázi
Předchirurgické mapování okrajů bazaliomu
Žádný zásah: Ovládací rameno
Provádí se standardní MMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet Mohsových fází
Časové okno: 1 den
Je průměrný počet Mohsových stádií < 1,4 s 95% hladinou spolehlivosti. (P < 0,025)
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost chirurgické vady
Časové okno: 1 den
Ověřte, že redukce stadií MMS pomocí OCT mapování nevede ke zvětšení velikosti chirurgického defektu
1 den
Průměrný čas potřebný k provedení mapování okrajů OCT
Časové okno: 1 den
Ukažte, že průměrný čas potřebný k provedení mapování okrajů OCT je < 5 minut pro léze o ploše < 2 cm2
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Howard Stevens, Skin Care Network Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, bazální buňka

Klinické studie na Zmapováno OCT

3
Předplatit