- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03420846
Efektivita mapování okraje předchirurgického bazaliomu
Účinnost předchirurgického mapování okraje bazaliomu pomocí optické koherentní tomografie
Přehled studie
Detailní popis
Bazaliom (BCC) je nejčastější malignitou u lidí. Jeho výskyt se neustále zvyšuje. Oblasti hlavy a krku jsou nejčastěji postiženy kvůli jejich zvýšené celoživotní expozici slunci ve srovnání s jinými částmi těla. BCC se často léčí chirurgickou excizí, která má vysokou míru vyléčení ve srovnání s jinými léčebnými modalitami, ale zanechává viditelnou jizvu, která může ovlivnit kvalitu života pacienta v závislosti na umístění a velikosti excize. Mohs Micrographic Surgery (MMS) byl vyvinut s cílem minimalizovat velikost chirurgické excize při zachování velmi vysoké rychlosti vyléčení. Hlavní nevýhodou MMS je, že k odstranění celého nádoru jsou obvykle nutné opakované chirurgické zákroky pomocí specializovaných zdrojů umístěných na klinice.
Optická koherentní tomografie (OCT) umožňuje neinvazivní in vivo zobrazování povrchových kožních lézí. Je rutinně klinicky používán pro diagnostiku BCC a diagnostická senzitivita a specificita je dobře prokázána v publikovaných multicentrických studiích. Další potenciální aplikací OCT je předoperační mapování laterálních okrajů BCC. Pokud by byly okraje BCC přesně známy před zahájením léčby MMS, léčba by mohla být provedena mnohem rychleji, což by vedlo ke kratším pobytům pacientů a efektivnějšímu využití zdrojů chirurgického a operačního sálu. Dříve publikovaný výzkum již ukázal, že OCT mapování okrajů BCC je přesnější než klinické hodnocení; Cílem této studie je prokázat, že předoperační mapování okrajů BCC pomocí OCT je také efektivnější.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW10 9PJ
- SkinCare Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s biopsií prokázanými BCC, kteří byli doporučeni pro MMS
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s BCC větším než 6 cm2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: OCT Mapované rameno
OCT se používá k mapování okrajů nádoru jako odhad MMS v první fázi
|
Předchirurgické mapování okrajů bazaliomu
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Provádí se standardní MMS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrný počet Mohsových fází
Časové okno: 1 den
|
Je průměrný počet Mohsových stádií < 1,4 s 95% hladinou spolehlivosti.
(P < 0,025)
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Velikost chirurgické vady
Časové okno: 1 den
|
Ověřte, že redukce stadií MMS pomocí OCT mapování nevede ke zvětšení velikosti chirurgického defektu
|
1 den
|
Průměrný čas potřebný k provedení mapování okrajů OCT
Časové okno: 1 den
|
Ukažte, že průměrný čas potřebný k provedení mapování okrajů OCT je < 5 minut pro léze o ploše < 2 cm2
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Howard Stevens, Skin Care Network Ltd.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom, bazální buňka
-
Maastricht UniversityDokončeno
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyUkončenoVýroba a bankovnictví iPS Cell
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborCervikální adenokarcinom nezávislý na lidském papilomaviru, jasný buněčný typSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
University College, LondonAktivní, ne náborGynekologická rakovina | Pokročilá rakovina | Clear Cell TumorSpojené království
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...NovartisUkončenoCarcinoma Transitional CellBelgie, Lucembursko
-
China Medical University, ChinaZatím nenabírámePD-1 protilátka | Gastrointestinální nádory | DC-cell | NK-Cell
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
University Health Network, TorontoDokončeno
Klinické studie na Zmapováno OCT
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeProliferativní diabetická retinopatie
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryNábor
-
Topcon Medical Systems, Inc.Dokončeno
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilStaženo
-
Topcon CorporationDokončenoFluoresceinové angiografické zobrazováníSpojené státy
-
University Hospital Inselspital, BerneNáborGlaukom | Makulární degenerace | Uveitida | Diabetická retinopatie | Diabetický makulární edém | Makulární edém | Okluze retinální žíly | Onemocnění zrakového nervu | Oddělení sítnice | Makulární onemocnění | Onemocnění sítnice | Neovaskularizace sítnice | Okluze retinální tepny | Hypertenzní retinopatie | Edém sítnice | Retinální...Švýcarsko
-
Assiut UniversityNeznámýOkluze retinální žíly
-
Huizhou Municipal Central HospitalDokončeno