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Efficacité de la cartographie préchirurgicale des marges du carcinome basocellulaire

24 janvier 2020 mis à jour par: Michelson Diagnostics Ltd.

Efficacité de la cartographie préchirurgicale des marges du carcinome basocellulaire à l'aide de la tomographie par cohérence optique

Cette étude interventionnelle randomisée contrôlée vise à établir que la cartographie des marges préchirurgicales des BCC avec OCT entraîne une réduction du nombre d'étapes de chirurgie MMS sans impact négatif sur les résultats cliniques, entraînant des séjours plus courts des patients et une utilisation plus efficace des ressources chirurgicales et de la salle d'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome basocellulaire (CBC) est la tumeur maligne la plus courante chez l'homme. Son incidence est en constante augmentation. Les zones de la tête et du cou sont les plus souvent touchées en raison de leur exposition accrue au soleil à vie par rapport aux autres parties du corps. Le CBC est souvent traité par excision chirurgicale qui a un taux de guérison élevé par rapport aux autres modalités de traitement, mais laisse une cicatrice visible qui peut affecter la qualité de vie du patient, selon l'emplacement et la taille de l'excision. La chirurgie micrographique de Mohs (MMS) a été développée pour minimiser la taille de l'excision chirurgicale tout en maintenant un taux de guérison très élevé. Le principal inconvénient du MMS est que des procédures chirurgicales répétées sont généralement nécessaires pour éliminer toute la tumeur en utilisant des ressources spécialisées situées à la clinique.

La tomographie par cohérence optique (OCT) permet une imagerie in vivo non invasive des lésions cutanées superficielles. Il est utilisé en clinique de routine pour le diagnostic des CBC, et la sensibilité et la spécificité diagnostiques sont bien établies dans les essais multicentriques publiés. Une autre application potentielle de l'OCT est la cartographie pré-chirurgicale des marges latérales du BCC. Si les marges d'un CBC étaient connues avec précision avant de commencer un traitement MMS, le traitement pourrait être effectué beaucoup plus rapidement, ce qui entraînerait des séjours plus courts pour les patients et une utilisation plus efficace des ressources chirurgicales et de la salle d'opération. Des recherches publiées précédemment ont déjà montré que la cartographie OCT des marges BCC est plus précise que l'évaluation clinique ; l'objectif de la présente étude est de démontrer que la cartographie pré-chirurgicale des marges BCC avec OCT est également plus efficace.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW10 9PJ
        • SkinCare Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un CBC confirmé par biopsie qui ont été référés pour le MMS

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un CBC supérieur à 6 cm2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras mappé OCT
L'OCT est utilisé pour cartographier les marges tumorales en tant qu'estimation MMS de première étape
Autre: Cartographie OCT
Cartographie préchirurgicale des marges du carcinome basocellulaire
Aucune intervention: Bras de commande
Le MMS standard est exécuté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen d'étapes de Mohs
Délai: Un jour
Le nombre moyen d'étapes de Mohs est-il < 1,4 avec un niveau de confiance de 95 %. (P < 0,025)
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille du défaut chirurgical
Délai: Un jour
Valider que la réduction des stades MMS par l'utilisation de la cartographie OCT n'entraîne pas une augmentation de la taille du défaut chirurgical
Un jour
Temps moyen nécessaire pour effectuer la cartographie des marges OCT
Délai: Un jour
Montrer que le temps moyen nécessaire pour effectuer la cartographie des marges OCT est < 5 minutes pour les lésions de surface < 2 cm2
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Michelson Diagnostics Ltd.

Collaborateurs

Skin Care Network Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Howard Stevens, Skin Care Network Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Première publication (Réel)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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