Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtét előtti bazális sejtes karcinóma határtérképének hatékonysága

2020. január 24. frissítette: Michelson Diagnostics Ltd.

A műtét előtti bazális sejtes karcinóma határtérképének hatékonysága optikai koherencia tomográfia használatával

Ennek az intervenciós véletlenszerűen ellenőrzött vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a BCC-k műtét előtti marginális feltérképezése az OCT-vel az MMS műtéti szakaszok számának csökkenését eredményezi anélkül, hogy hátrányosan befolyásolná a klinikai eredményt, ami rövidebb betegek tartózkodási idejét, valamint a sebészeti és műtői erőforrások hatékonyabb felhasználását eredményezi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bazális sejtes karcinóma (BCC) a leggyakoribb rosszindulatú daganat az emberben. Előfordulása folyamatosan növekszik. A fej és a nyak területe a leggyakrabban érintett, mivel életük során megnövekedett a napsugárzás, mint a többi testrész. A BCC-t gyakran sebészi kivágással kezelik, amely más kezelési módokhoz képest magas gyógyulási rátával rendelkezik, de látható heget hagy maga után, amely a kimetszés helyétől és méretétől függően befolyásolhatja a páciens életminőségét. A Mohs Micrographic Surgery-t (MMS) úgy fejlesztették ki, hogy minimalizálja a sebészeti kimetszés méretét, miközben fenntartja a nagyon magas gyógyulási sebességet. Az MMS fő hátránya, hogy általában ismételt műtéti eljárások szükségesek az összes daganat eltávolításához a klinikán található speciális erőforrások felhasználásával.

Az optikai koherencia tomográfia (OCT) lehetővé teszi a felületes bőrelváltozások nem invazív in vivo képalkotását. Rutin klinikai használatban van a BCC-k diagnosztizálására, és a diagnosztikai szenzitivitása és specificitása jól megalapozott a publikált többközpontú vizsgálatokban. Az OCT további lehetséges alkalmazása a BCC laterális margóinak műtét előtti feltérképezése. Ha az MMS-kezelés megkezdése előtt pontosan ismerték volna a BCC határait, akkor a kezelés sokkal gyorsabban elvégezhető lenne, ami rövidebb ideig tartana a betegben, és hatékonyabban lehetne kihasználni a sebészeti és műtői erőforrásokat. Korábban publikált kutatások már kimutatták, hogy a BCC-szegélyek OCT-térképezése pontosabb, mint a klinikai értékelés; Jelen tanulmány célja annak bemutatása, hogy a BCC-maradékok műtét előtti feltérképezése OCT-vel is hatékonyabb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával igazolt BCC-vel rendelkező betegek, akiket MMS-re utaltak

Kizárási kritériumok:

  • 6 cm2-nél nagyobb BCC-vel rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OCT Feltérképezett kar
Az OCT-t a tumor széleinek feltérképezésére használják az első szakasz MMS-becsléseként
A bazálissejtes karcinóma határainak műtét előtti feltérképezése
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A rendszer szabványos MMS-t hajt végre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Mohs-szakaszok átlagos száma
Időkeret: 1 nap
A Mohs-stádiumok átlagos száma < 1,4 95%-os megbízhatósági szint mellett. (P < 0,025)
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti hiba mérete
Időkeret: 1 nap
Érvényesítse, hogy az MMS-stádiumok csökkenése az OCT leképezés használatával nem eredményezi a sebészeti defektus méretének növekedését
1 nap
Az OCT margóleképezés végrehajtásához szükséges átlagos idő
Időkeret: 1 nap
Mutassuk meg, hogy az OCT-szegély-térképezés átlagos ideje < 5 perc a 2 cm2-nél kisebb területű elváltozások esetén
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Howard Stevens, Skin Care Network Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel