- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03420846
A műtét előtti bazális sejtes karcinóma határtérképének hatékonysága
A műtét előtti bazális sejtes karcinóma határtérképének hatékonysága optikai koherencia tomográfia használatával
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A bazális sejtes karcinóma (BCC) a leggyakoribb rosszindulatú daganat az emberben. Előfordulása folyamatosan növekszik. A fej és a nyak területe a leggyakrabban érintett, mivel életük során megnövekedett a napsugárzás, mint a többi testrész. A BCC-t gyakran sebészi kivágással kezelik, amely más kezelési módokhoz képest magas gyógyulási rátával rendelkezik, de látható heget hagy maga után, amely a kimetszés helyétől és méretétől függően befolyásolhatja a páciens életminőségét. A Mohs Micrographic Surgery-t (MMS) úgy fejlesztették ki, hogy minimalizálja a sebészeti kimetszés méretét, miközben fenntartja a nagyon magas gyógyulási sebességet. Az MMS fő hátránya, hogy általában ismételt műtéti eljárások szükségesek az összes daganat eltávolításához a klinikán található speciális erőforrások felhasználásával.
Az optikai koherencia tomográfia (OCT) lehetővé teszi a felületes bőrelváltozások nem invazív in vivo képalkotását. Rutin klinikai használatban van a BCC-k diagnosztizálására, és a diagnosztikai szenzitivitása és specificitása jól megalapozott a publikált többközpontú vizsgálatokban. Az OCT további lehetséges alkalmazása a BCC laterális margóinak műtét előtti feltérképezése. Ha az MMS-kezelés megkezdése előtt pontosan ismerték volna a BCC határait, akkor a kezelés sokkal gyorsabban elvégezhető lenne, ami rövidebb ideig tartana a betegben, és hatékonyabban lehetne kihasználni a sebészeti és műtői erőforrásokat. Korábban publikált kutatások már kimutatták, hogy a BCC-szegélyek OCT-térképezése pontosabb, mint a klinikai értékelés; Jelen tanulmány célja annak bemutatása, hogy a BCC-maradékok műtét előtti feltérképezése OCT-vel is hatékonyabb.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW10 9PJ
- SkinCare Network
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biopsziával igazolt BCC-vel rendelkező betegek, akiket MMS-re utaltak
Kizárási kritériumok:
- 6 cm2-nél nagyobb BCC-vel rendelkező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OCT Feltérképezett kar
Az OCT-t a tumor széleinek feltérképezésére használják az első szakasz MMS-becsléseként
|
A bazálissejtes karcinóma határainak műtét előtti feltérképezése
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A rendszer szabványos MMS-t hajt végre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Mohs-szakaszok átlagos száma
Időkeret: 1 nap
|
A Mohs-stádiumok átlagos száma < 1,4 95%-os megbízhatósági szint mellett.
(P < 0,025)
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti hiba mérete
Időkeret: 1 nap
|
Érvényesítse, hogy az MMS-stádiumok csökkenése az OCT leképezés használatával nem eredményezi a sebészeti defektus méretének növekedését
|
1 nap
|
|
Az OCT margóleképezés végrehajtásához szükséges átlagos idő
Időkeret: 1 nap
|
Mutassuk meg, hogy az OCT-szegély-térképezés átlagos ideje < 5 perc a 2 cm2-nél kisebb területű elváltozások esetén
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Howard Stevens, Skin Care Network Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .