Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficiëntie van Presurgical Basaalcelcarcinoom Margin Mapping

24 januari 2020 bijgewerkt door: Michelson Diagnostics Ltd.

Efficiëntie van prechirurgische marge-mapping van basaalcelcarcinoom met behulp van optische coherentietomografie

Deze Interventionele gerandomiseerde gecontroleerde studie is bedoeld om vast te stellen dat het in kaart brengen van de preoperatieve marge van BCC's met OCT resulteert in een vermindering van het aantal MMS-operatiestadia zonder de klinische uitkomst nadelig te beïnvloeden, wat resulteert in een korter verblijf van de patiënt en een efficiënter gebruik van chirurgische en operatiekamermiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Basaalcelcarcinoom (BCC) is de meest voorkomende maligniteit bij de mens. De incidentie ervan neemt voortdurend toe. De hoofd- en nekgebieden worden het vaakst aangetast vanwege hun verhoogde levenslange blootstelling aan de zon in vergelijking met andere lichaamsdelen. BCC wordt vaak behandeld door chirurgische excisie die een hoog genezingspercentage heeft in vergelijking met andere behandelingsmodaliteiten, maar een zichtbaar litteken achterlaat dat de kwaliteit van leven van de patiënt kan beïnvloeden, afhankelijk van de locatie en de grootte van de excisie. Mohs Micrographic Surgery (MMS) is ontwikkeld om de grootte van de chirurgische excisie te minimaliseren en tegelijkertijd een zeer hoog genezingspercentage te behouden. Het belangrijkste nadeel van MMS is dat meestal herhaalde chirurgische ingrepen nodig zijn om de hele tumor te verwijderen met behulp van gespecialiseerde middelen in de kliniek.

Optical Coherence Tomography (OCT) maakt niet-invasieve in-vivo beeldvorming van oppervlakkige huidlaesies mogelijk. Het wordt routinematig klinisch gebruikt voor de diagnose van BCC's en de diagnostische sensitiviteit en specificiteit zijn goed ingeburgerd in gepubliceerde onderzoeken in meerdere centra. Een andere mogelijke toepassing van OCT is het pre-chirurgisch in kaart brengen van de laterale randen van BCC. Als de marges van een BCC nauwkeurig bekend waren voordat met een MMS-behandeling werd begonnen, zou de behandeling veel sneller kunnen worden uitgevoerd, wat zou resulteren in een korter verblijf van de patiënt en een efficiënter gebruik van chirurgische en operatiekamermiddelen. Eerder gepubliceerd onderzoek heeft al aangetoond dat OCT-mapping van BCC-marges nauwkeuriger is dan klinische beoordeling; het doel van de huidige studie is om aan te tonen dat pre-chirurgische mapping van BCC-marges met OCT ook efficiënter is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met door biopsie bewezen BCC's die zijn doorverwezen voor MMS

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met BCC's groter dan 6 cm2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OCT Toegewezen arm
OCT wordt gebruikt om de tumormarges in kaart te brengen als MMS-schatting in de eerste fase
Ander: OCT in kaart gebracht
Prechirurgische mapping van basaalcelcarcinoommarges
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Standaard mms wordt uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal Mohs-trappen
Tijdsspanne: 1 dag
Is het gemiddelde aantal Mohs-stadia < 1,4 met een betrouwbaarheidsniveau van 95%. (P < 0,025)
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grootte van het chirurgische defect
Tijdsspanne: 1 dag
Valideer dat de vermindering van MMS-stadia door gebruik te maken van OCT-mapping niet resulteert in een toename van de grootte van het chirurgische defect
1 dag
Gemiddelde tijd die nodig is om OCT-margetoewijzing uit te voeren
Tijdsspanne: 1 dag
Laat zien dat de gemiddelde tijd die nodig is om OCT-margekartering uit te voeren < 5 minuten is voor laesies met een oppervlakte van < 2 cm2
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michelson Diagnostics Ltd.

Medewerkers

Skin Care Network Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Howard Stevens, Skin Care Network Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, basale cel

Klinische onderzoeken op OCT in kaart gebracht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren