- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03420846
Effizienz der präoperativen Randkartierung von Basalzellkarzinomen
Effizienz der präoperativen Randkartierung von Basalzellkarzinomen mittels optischer Kohärenztomographie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Basalzellkarzinom (BCC) ist die häufigste bösartige Erkrankung beim Menschen. Ihre Inzidenz nimmt kontinuierlich zu. Der Kopf- und Halsbereich ist am häufigsten betroffen, da er im Vergleich zu anderen Körperteilen im Laufe seines Lebens häufiger der Sonne ausgesetzt ist. BCC wird häufig durch eine chirurgische Entfernung behandelt, die im Vergleich zu anderen Behandlungsmethoden eine hohe Heilungsrate aufweist, jedoch eine sichtbare Narbe hinterlässt, die je nach Ort und Größe der Entfernung die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen kann. Mohs Micrographic Surgery (MMS) wurde entwickelt, um die Größe der chirurgischen Exzision zu minimieren und gleichzeitig eine sehr hohe Heilungsrate aufrechtzuerhalten. Der Hauptnachteil von MMS besteht darin, dass in der Regel wiederholte chirurgische Eingriffe erforderlich sind, um den gesamten Tumor mithilfe spezialisierter Ressourcen in der Klinik zu entfernen.
Die optische Kohärenztomographie (OCT) ermöglicht die nicht-invasive In-vivo-Bildgebung oberflächlicher Hautläsionen. Es wird routinemäßig in der klinischen Anwendung zur Diagnose von Basalzellkarzinomen eingesetzt und die diagnostische Sensitivität und Spezifität ist in veröffentlichten multizentrischen Studien gut belegt. Eine weitere mögliche Anwendung der OCT ist die präoperative Kartierung der seitlichen Ränder des Basalzellkarzinoms. Wenn die Ränder eines Basalzellkarzinoms vor Beginn einer MMS-Behandlung genau bekannt wären, könnte die Behandlung viel schneller durchgeführt werden, was zu kürzeren Patientenaufenthalten und einer effizienteren Nutzung der chirurgischen und OP-Ressourcen führen würde. Frühere veröffentlichte Forschungsergebnisse haben bereits gezeigt, dass die OCT-Kartierung der BZK-Ränder genauer ist als die klinische Beurteilung; Ziel der vorliegenden Studie ist es zu zeigen, dass die präoperative Kartierung der BZK-Ränder mittels OCT ebenfalls effizienter ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SW10 9PJ
- SkinCare Network
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenen Basalzellkarzinomen, die wegen MMS überwiesen wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit BCCs größer als 6 cm2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: OCT Kartierter Arm
Die OCT wird zur Kartierung der Tumorränder als erste MMS-Schätzung verwendet
|
Präoperative Kartierung der Basalzellkarzinomränder
|
Kein Eingriff: Steuerarm
Standard-MMS wird durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchschnittliche Anzahl der Mohs-Stufen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Ist die durchschnittliche Anzahl der Mohs-Stufen < 1,4 mit einem Konfidenzniveau von 95 %?
(P < 0,025)
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Größe des chirurgischen Defekts
Zeitfenster: 1 Tag
|
Bestätigen Sie, dass die Reduzierung der MMS-Stadien durch die Verwendung der OCT-Kartierung nicht zu einer Vergrößerung des chirurgischen Defekts führt
|
1 Tag
|
Durchschnittliche Zeit, die für die Durchführung der OCT-Margin-Kartierung benötigt wird
Zeitfenster: 1 Tag
|
Zeigen Sie, dass die durchschnittliche Zeit, die zur Durchführung der OCT-Randkartierung benötigt wird, bei Läsionen mit einer Fläche von < 2 cm2 < 5 Minuten beträgt
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Howard Stevens, Skin Care Network Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1202
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Karzinom, Basalzelle
-
Bradley A. McGregor, MDBristol-Myers Squibb; ExelixisRekrutierungNierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-NierenzellkarzinomVereinigte Staaten
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences CorporationUnbekanntInvasiver Brustkrebs | Duktales Carcinoma in situ der BrustKanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, nicht rekrutierendChromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell CarcinomaVereinigte Staaten
-
Bing HanAbgeschlossenPure Red Cell Aplasia, erworbenChina
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Abgeschlossen
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeendetBrustkrebsVereinigte Staaten
-
University of AarhusUnbekanntCarcinoma in situ des GebärmutterhalsesDänemark
-
University of Southern CaliforniaBeendetBrustkrebsVereinigte Staaten
-
University Hospital, MontpellierBeendetDiabetes Typ 1 | Basal-Bolus Mehrfach-tägliche Insulininjektionen | Insulinpumpe (CSII)Frankreich
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktiv, nicht rekrutierendDuktales Carcinoma in situ der BrustVereinigte Staaten
Klinische Studien zur OCT kartiert
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungProliferative diabetische Retinopathie
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryRekrutierung
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilZurückgezogenVerletzungen der HalsschlagaderFrankreich
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrutierungGlaukom | Makuladegeneration | Uveitis | Diabetische Retinopathie | Diabetisches Makulaödem | Makulaödem | Verschluss der Netzhautvene | Sehnervenerkrankungen | Netzhautablösung | Makula-Krankheit | Netzhauterkrankung | Netzhautneovaskularisation | Okklusion der Netzhautarterie | Hypertensive Retinopathie | Netzhau... und andere BedingungenSchweiz
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilAbgeschlossen
-
Topcon Medical Systems, Inc.AbgeschlossenGesunde AugenVereinigte Staaten
-
Topcon CorporationAbgeschlossenFluorescein-Angiographie-BildgebungVereinigte Staaten
-
Topcon Medical Systems, Inc.Abgeschlossen
-
Duke UniversityUniversity of Pennsylvania; National Institutes of Health (NIH)Noch keine Rekrutierung