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Effizienz der präoperativen Randkartierung von Basalzellkarzinomen

24. Januar 2020 aktualisiert von: Michelson Diagnostics Ltd.

Effizienz der präoperativen Randkartierung von Basalzellkarzinomen mittels optischer Kohärenztomographie

Mit dieser interventionellen, randomisierten, kontrollierten Studie soll festgestellt werden, dass die präoperative Randkartierung von Basalzellkarzinomen mit OCT zu einer Reduzierung der Anzahl der MMS-Operationsphasen führt, ohne das klinische Ergebnis zu beeinträchtigen, was zu kürzeren Patientenaufenthalten und einer effizienteren Nutzung der chirurgischen und OP-Ressourcen führt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Basalzellkarzinom (BCC) ist die häufigste bösartige Erkrankung beim Menschen. Ihre Inzidenz nimmt kontinuierlich zu. Der Kopf- und Halsbereich ist am häufigsten betroffen, da er im Vergleich zu anderen Körperteilen im Laufe seines Lebens häufiger der Sonne ausgesetzt ist. BCC wird häufig durch eine chirurgische Entfernung behandelt, die im Vergleich zu anderen Behandlungsmethoden eine hohe Heilungsrate aufweist, jedoch eine sichtbare Narbe hinterlässt, die je nach Ort und Größe der Entfernung die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen kann. Mohs Micrographic Surgery (MMS) wurde entwickelt, um die Größe der chirurgischen Exzision zu minimieren und gleichzeitig eine sehr hohe Heilungsrate aufrechtzuerhalten. Der Hauptnachteil von MMS besteht darin, dass in der Regel wiederholte chirurgische Eingriffe erforderlich sind, um den gesamten Tumor mithilfe spezialisierter Ressourcen in der Klinik zu entfernen.

Die optische Kohärenztomographie (OCT) ermöglicht die nicht-invasive In-vivo-Bildgebung oberflächlicher Hautläsionen. Es wird routinemäßig in der klinischen Anwendung zur Diagnose von Basalzellkarzinomen eingesetzt und die diagnostische Sensitivität und Spezifität ist in veröffentlichten multizentrischen Studien gut belegt. Eine weitere mögliche Anwendung der OCT ist die präoperative Kartierung der seitlichen Ränder des Basalzellkarzinoms. Wenn die Ränder eines Basalzellkarzinoms vor Beginn einer MMS-Behandlung genau bekannt wären, könnte die Behandlung viel schneller durchgeführt werden, was zu kürzeren Patientenaufenthalten und einer effizienteren Nutzung der chirurgischen und OP-Ressourcen führen würde. Frühere veröffentlichte Forschungsergebnisse haben bereits gezeigt, dass die OCT-Kartierung der BZK-Ränder genauer ist als die klinische Beurteilung; Ziel der vorliegenden Studie ist es zu zeigen, dass die präoperative Kartierung der BZK-Ränder mittels OCT ebenfalls effizienter ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenen Basalzellkarzinomen, die wegen MMS überwiesen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit BCCs größer als 6 cm2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OCT Kartierter Arm
Die OCT wird zur Kartierung der Tumorränder als erste MMS-Schätzung verwendet
Präoperative Kartierung der Basalzellkarzinomränder
Kein Eingriff: Steuerarm
Standard-MMS wird durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl der Mohs-Stufen
Zeitfenster: 1 Tag
Ist die durchschnittliche Anzahl der Mohs-Stufen < 1,4 mit einem Konfidenzniveau von 95 %? (P < 0,025)
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe des chirurgischen Defekts
Zeitfenster: 1 Tag
Bestätigen Sie, dass die Reduzierung der MMS-Stadien durch die Verwendung der OCT-Kartierung nicht zu einer Vergrößerung des chirurgischen Defekts führt
1 Tag
Durchschnittliche Zeit, die für die Durchführung der OCT-Margin-Kartierung benötigt wird
Zeitfenster: 1 Tag
Zeigen Sie, dass die durchschnittliche Zeit, die zur Durchführung der OCT-Randkartierung benötigt wird, bei Läsionen mit einer Fläche von < 2 cm2 < 5 Minuten beträgt
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Howard Stevens, Skin Care Network Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, Basalzelle

Klinische Studien zur OCT kartiert

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