Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af rygemiljøer på hjernereaktivitet (CameraCue3)

22. december 2020 opdateret af: Duke University
Målet med denne undersøgelse er at evaluere sammenhænge mellem hjernereaktivitet (som vurderet via funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) efter 24-timers afholdenhed) og mængden af ​​rygning på et bestemt sted. Efterforskerne vil bruge økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA) til at bede rygere om at vurdere deres eksponering for og rygning i specifikke personlige rygemiljøsignaler (PSE'er) i løbet af 2 uger før rygestop og 2 uger efter rygestop. Efterforskerne foreslår at identificere 48 almindelige cigaretrygere, som vil gennemføre 8 besøg (1 screeningsbesøg, 1 træningsbesøg, 1 kamera-tur-in-besøg, 1 fMRI-session og 4 post-stop medicinkontrolsessioner). Flere metoder vil blive brugt til at teste hypoteser om hjernens funktion under cue-reactivity (CR). Forskerne vil undersøge sammenhængen mellem hjernereaktioner på rygemiljøer (minus ikke-rygemiljøer) og rygestopresultater (dvs. dage til at udløbe, dage til tilbagefald). Vores EMA+Global Positioning System (GPS) analyse vil primært fokusere på steder, hvor rygere ryger før og efter rygestop. Efterforskerne vil evaluere, om EMA-vurderede rygeintensitetsværdier er korreleret med hjernens reaktioner på disse personlige rygemiljøer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. generelt sund [(dvs. ambulant, ikke i øjeblikket syg)]
  2. mellem 18 og 65 år
  3. rygning af mindst 5 cig/dag af et mærke, der leverer ≥ 0,5 mg nikotin (FTC-metoden) i > 1 år
  4. en udløbet carbonmonoxid (CO)-koncentration på mindst 10 ppm (for at bekræfte inhalation) eller cotinin i urinen >1000 ng/mL (NicAlert = 6).
  5. interesse for at holde op med at ryge inden for forsøgets tidsramme.
  6. evne til at identificere 4 personlige rygere og 4 personlige ikke-ryger steder.
  7. højrehåndet målt med en skala med tre elementer, der bruges i vores laboratorium
  8. ejer en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  1. øjeblikkelig eller intet ønske om at holde op med at ryge;
  2. manglende evne til at deltage i alle nødvendige eksperimentelle sessioner;
  3. brug af andre tobaksvarer eller e-cigaretter mere end 9 dage inden for de seneste 30 dage;
  4. nuværende alkohol- eller stofmisbrug;
  5. positiv toksikologisk screening for nogen af ​​følgende stoffer: kokain, opiater, metadon, benzodiazepiner, barbiturater, amfetaminer, metamfetaminer og phencyclidin (PCP)

    1. marihuana vil blive testet for, men vil ikke være udelukkende;
    2. deltagere med gyldige recepter på opiater, benzodiazepiner, barbiturater, amfetamin eller metadon vil ikke blive udelukket;
    3. deltagere, der fejler toksikologi-skærmen, får lov til at gen-screene én gang;
  6. nuværende brug af nikotinerstatningsterapi eller anden rygestopbehandling;
  7. screening af systolisk BP større end 140 (deltagere, der svigter for blodtryk, får lov til at genscreene én gang)
  8. screening af diastolisk BP større end 90 (deltagere, der ikke har blodtryk, får lov til at screene igen én gang)
  9. screening af puls større end 100 (deltagere, der ikke har puls, får lov til at screene igen én gang)
  10. tilstedeværelse af tilstande, der er kontraindiceret til nikotinerstatningsterapi (f.eks. hudallergi)
  11. rapport om væsentlige helbredsproblemer, herunder men ikke begrænset til (f.eks. kronisk hypertension, emfysem, krampeanfald, historie med betydelige hjerteproblemer, hjertesygdomme, hjerteanfald inden for de seneste 90 dage, uregelmæssig hjerterytme)
  12. medicinsk tilstand, der kan kontraindicere deltagelse efter investigatorens og undersøgelseslægens mening.
  13. aktuelle større psykiatriske sygdomme som skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  14. aktuelt gravid, ammer eller forventes at blive gravid;
  15. et stopforsøg, der har resulteret i mere end 3 dages afholdenhed inden for de seneste 30 dage
  16. tilstedeværelse af tilstande, der ville gøre MRI usikker (f.eks. pacemaker)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Nikotinerstatningsterapi
Deltagerne vil modtage nikotinerstatningsterapi i 10 uger efter rygestop.
Deltagerne vil bære nikotinplastre i 10 uger efter deres ophørsdato. 21 mg/d plastre i 6 uger, derefter trappes ned til 14 mg/d plastre i 2 uger og til sidst trappes ned med 7 mg/d i de sidste 2 ugers behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signalændring i funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) Kontrast af parameterestimat (COPE) mellem billeder af personlige omgivelser i forhold til ikke-personlige miljøbilleder
Tidsramme: 4 uger

Ved hjælp af fMRI undersøgte efterforskerne hjernens funktion under cue-reaktivitet. Under scanningen så deltagerne billeder af personlige og ikke-personlige miljøer.

Kontrast af parameterestimat (COPE) værdier for forskellen mellem billeder af personlige rygemiljøer og billeder af ikke-personlige rygemiljøer blev udtrukket fra anatomisk definerede hjerneområder ved hjælp af FSL's featquery til analyse.

4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efter-afslut-trang målt ved (økologisk øjebliksvurdering) EMA-spørgeskema
Tidsramme: 2 uger efter rygestop
EMA vil blive brugt til at evaluere trang dagligt i 2 uger efter ophør. Forsøgspersoner vil vurdere deres trang til et enkelt emne (Hvor stærk er din nuværende trang til at ryge?) ved hjælp af en skala fra 1 "meget lidt eller slet ikke" til 5 "ekstremt".
2 uger efter rygestop
Antal deltagere, der oplever tilbagefald
Tidsramme: Uge 1, 3, 6 og 10 uger efter ophør.
Tilbagefald defineret som 7 på hinanden følgende dage med at ryge mindst 1 cigaret om dagen. Personer, der mistes til kontakt, formodes at have fået tilbagefald efter deres sidste besøg.
Uge 1, 3, 6 og 10 uger efter ophør.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cigaretrygning

Kliniske forsøg med Nikotinplaster

Abonner