- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03421210
Effekter af rygemiljøer på hjernereaktivitet (CameraCue3)
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- generelt sund [(dvs. ambulant, ikke i øjeblikket syg)]
- mellem 18 og 65 år
- rygning af mindst 5 cig/dag af et mærke, der leverer ≥ 0,5 mg nikotin (FTC-metoden) i > 1 år
- en udløbet carbonmonoxid (CO)-koncentration på mindst 10 ppm (for at bekræfte inhalation) eller cotinin i urinen >1000 ng/mL (NicAlert = 6).
- interesse for at holde op med at ryge inden for forsøgets tidsramme.
- evne til at identificere 4 personlige rygere og 4 personlige ikke-ryger steder.
- højrehåndet målt med en skala med tre elementer, der bruges i vores laboratorium
- ejer en smartphone
Ekskluderingskriterier:
- øjeblikkelig eller intet ønske om at holde op med at ryge;
- manglende evne til at deltage i alle nødvendige eksperimentelle sessioner;
- brug af andre tobaksvarer eller e-cigaretter mere end 9 dage inden for de seneste 30 dage;
- nuværende alkohol- eller stofmisbrug;
positiv toksikologisk screening for nogen af følgende stoffer: kokain, opiater, metadon, benzodiazepiner, barbiturater, amfetaminer, metamfetaminer og phencyclidin (PCP)
- marihuana vil blive testet for, men vil ikke være udelukkende;
- deltagere med gyldige recepter på opiater, benzodiazepiner, barbiturater, amfetamin eller metadon vil ikke blive udelukket;
- deltagere, der fejler toksikologi-skærmen, får lov til at gen-screene én gang;
- nuværende brug af nikotinerstatningsterapi eller anden rygestopbehandling;
- screening af systolisk BP større end 140 (deltagere, der svigter for blodtryk, får lov til at genscreene én gang)
- screening af diastolisk BP større end 90 (deltagere, der ikke har blodtryk, får lov til at screene igen én gang)
- screening af puls større end 100 (deltagere, der ikke har puls, får lov til at screene igen én gang)
- tilstedeværelse af tilstande, der er kontraindiceret til nikotinerstatningsterapi (f.eks. hudallergi)
- rapport om væsentlige helbredsproblemer, herunder men ikke begrænset til (f.eks. kronisk hypertension, emfysem, krampeanfald, historie med betydelige hjerteproblemer, hjertesygdomme, hjerteanfald inden for de seneste 90 dage, uregelmæssig hjerterytme)
- medicinsk tilstand, der kan kontraindicere deltagelse efter investigatorens og undersøgelseslægens mening.
- aktuelle større psykiatriske sygdomme som skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- aktuelt gravid, ammer eller forventes at blive gravid;
- et stopforsøg, der har resulteret i mere end 3 dages afholdenhed inden for de seneste 30 dage
- tilstedeværelse af tilstande, der ville gøre MRI usikker (f.eks. pacemaker)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Nikotinerstatningsterapi
Deltagerne vil modtage nikotinerstatningsterapi i 10 uger efter rygestop.
|
Deltagerne vil bære nikotinplastre i 10 uger efter deres ophørsdato.
21 mg/d plastre i 6 uger, derefter trappes ned til 14 mg/d plastre i 2 uger og til sidst trappes ned med 7 mg/d i de sidste 2 ugers behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Signalændring i funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) Kontrast af parameterestimat (COPE) mellem billeder af personlige omgivelser i forhold til ikke-personlige miljøbilleder
Tidsramme: 4 uger
|
Ved hjælp af fMRI undersøgte efterforskerne hjernens funktion under cue-reaktivitet. Under scanningen så deltagerne billeder af personlige og ikke-personlige miljøer. Kontrast af parameterestimat (COPE) værdier for forskellen mellem billeder af personlige rygemiljøer og billeder af ikke-personlige rygemiljøer blev udtrukket fra anatomisk definerede hjerneområder ved hjælp af FSL's featquery til analyse. |
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efter-afslut-trang målt ved (økologisk øjebliksvurdering) EMA-spørgeskema
Tidsramme: 2 uger efter rygestop
|
EMA vil blive brugt til at evaluere trang dagligt i 2 uger efter ophør.
Forsøgspersoner vil vurdere deres trang til et enkelt emne (Hvor stærk er din nuværende trang til at ryge?) ved hjælp af en skala fra 1 "meget lidt eller slet ikke" til 5 "ekstremt".
|
2 uger efter rygestop
|
|
Antal deltagere, der oplever tilbagefald
Tidsramme: Uge 1, 3, 6 og 10 uger efter ophør.
|
Tilbagefald defineret som 7 på hinanden følgende dage med at ryge mindst 1 cigaret om dagen.
Personer, der mistes til kontakt, formodes at have fået tilbagefald efter deres sidste besøg.
|
Uge 1, 3, 6 og 10 uger efter ophør.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00089183
- 1R01DA038442 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cigaretrygning
-
University of VermontNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Vaping | Brug af e-cigaretForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetRygning, cigaretKorea, Republikken
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
University of OklahomaAfsluttet
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAfsluttetRygning | CigaretForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetRygning, cigaretForenede Stater
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke-Free WorldAfsluttet
Kliniske forsøg med Nikotinplaster
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnu
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Philip Morris Products S.A.Afsluttet
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
SuperPatch Limited LLCClarity Science LLCAktiv, ikke rekrutterendeStress | AngstForenede Stater
-
Angeline NguyenAfsluttet
-
Natural Immune Systems IncIkke rekrutterer endnu
-
Associazione Infermieristica per lo studio delle...Artsana S.p.a.AfsluttetSår og skader | Afslidning | SnitskaderItalien