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흡연 환경이 뇌 반응성에 미치는 영향 (CameraCue3)

2020년 12월 22일 업데이트: Duke University
이 연구의 목표는 뇌 반응성(24시간 금연 후 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 통해 평가)과 특정 위치에서의 흡연량 사이의 상관관계를 평가하는 것입니다. 조사관은 생태적 순간 평가(EMA)를 사용하여 흡연자에게 금연 전 2주와 금연 후 2주 동안 특정 개인 흡연 환경 단서(PSE)에 대한 노출 및 흡연을 평가하도록 요청할 것입니다. 조사관은 8회 방문(선별 방문 1회, 교육 방문 1회, 카메라 반납 방문 1회, fMRI 세션 1회 및 금연 후 약물 검사 세션 4회)을 완료할 48명의 일반 담배 흡연자를 식별할 것을 제안합니다. 큐 반응성(CR) 동안 뇌 기능에 대한 가설을 테스트하기 위해 여러 가지 방법이 사용됩니다. 연구자들은 흡연 환경(비흡연 환경 제외)에 대한 뇌 반응과 금연 결과(즉, 경과일, 재발일). 당사의 EMA+GPS(Global Positioning System) 분석은 주로 흡연자가 금연 전후에 흡연하는 위치에 초점을 맞춥니다. 조사관은 EMA에서 평가한 흡연 강도 값이 이러한 개인 흡연 환경에 대한 뇌 반응과 상관관계가 있는지 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 일반적으로 건강한 [(즉 보행 가능, 현재 아프지 않음)]
  2. 18세에서 65세 사이
  3. > 1년 동안 ≥ 0.5 mg 니코틴(FTC 방법)을 제공하는 브랜드의 최소 5 cig/일 흡연
  4. 최소 10ppm(흡입 확인용)의 만료된 일산화탄소(CO) 농도 또는 소변 코티닌 >1000ng/mL(NicAlert = 6).
  5. 실험 기간 내에 금연에 대한 관심.
  6. 4개의 개인 흡연 장소와 4개의 개인 금연 장소를 식별하는 능력.
  7. 우리 연구실에서 사용되는 3개 항목 척도로 측정한 오른손잡이
  8. 스마트폰을 소유하다

제외 기준:

  1. 금연에 대한 즉각적 또는 전혀 의욕 없음;
  2. 필요한 모든 실험 세션에 참석할 수 없음;
  3. 지난 30일 동안 다른 담배 제품 또는 전자 담배를 9일 이상 사용;
  4. 현재 알코올 또는 약물 남용;
  5. 다음 약물에 대한 양성 독성 검사: 코카인, 아편류, 메타돈, 벤조디아제핀, 바르비튜레이트, 암페타민, 메탐페타민 및 펜시클리딘(PCP)

    1. 마리화나는 검사를 받지만 배제되지는 않습니다.
    2. 아편제, 벤조디아제핀, 바르비투르산염, 암페타민 또는 메타돈에 대한 유효한 처방전이 있는 참가자는 제외되지 않습니다.
    3. 독성 검사에 실패한 참가자는 한 번 다시 검사할 수 있습니다.
  6. 니코틴 대체 요법 또는 기타 금연 치료의 현재 사용;
  7. 140보다 큰 수축기 혈압 검사(혈압에 실패한 참가자는 한 번 다시 검사할 수 있음)
  8. 확장기 혈압 90 이상 선별 검사(혈압에 실패한 참가자는 한 번 재검사할 수 있음)
  9. 심박수 100 이상 선별(심박수에 실패한 참가자는 한 번 다시 선별할 수 있음)
  10. 니코틴 대체 요법이 금기인 상태(예: 피부 알레르기)의 존재
  11. (예: 만성 고혈압, 폐기종, 발작 장애, 심각한 심장 문제의 병력, 심장 질환, 지난 90일 동안의 심장 발작, 불규칙한 심장 박동)
  12. 조사자 및 연구 의사의 의견에 참여를 금할 수 있는 의학적 상태.
  13. 정신 분열증 또는 분열 정동 장애와 같은 현재 주요 정신 질환
  14. 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 가능성이 있는 사람
  15. 지난 30일 동안 3일 이상의 금욕을 초래한 금연 시도
  16. MRI를 안전하지 않게 만드는 조건의 존재(예: 심박 조율기)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 니코틴 대체 요법
참가자는 금연 후 10주 동안 니코틴 대체 요법을 받게 됩니다.
참가자는 금연일로부터 10주 동안 니코틴 패치를 착용하게 됩니다. 6주 동안 21mg/d 패치, 그 다음 2주 동안 14mg/d 패치로 낮추고 마지막으로 치료의 마지막 2주 동안 7mg/d로 낮춥니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 자기 공명 영상(fMRI)의 신호 변화 비개인 환경 사진과 관련된 개인 환경 사진 간의 매개변수 추정(COPE) 대비
기간: 4 주

연구자들은 fMRI를 사용하여 큐-반응성 동안 뇌 기능을 조사했습니다. 스캔하는 동안 참가자는 개인 및 비개인 환경의 사진을 보았습니다.

개인 흡연 환경 사진과 비개인 흡연 환경 사진의 차이에 대한 COPE(Contrast of Parameter Estimate) 값은 분석을 위해 FSL의 featquery를 사용하여 해부학적으로 정의된 뇌 영역에서 추출되었습니다.

4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(생태학적 순간 평가) EMA 설문지로 측정한 금연 후 갈망
기간: 금연 2주 후
EMA는 금연 후 2주 동안 매일 갈망을 평가하는 데 사용됩니다. 피험자는 단일 항목(현재 흡연 욕구가 얼마나 강한가요?)에 대한 갈망을 1 "매우 약간 또는 전혀"에서 5 "매우"까지의 척도를 사용하여 평가합니다.
금연 2주 후
재발을 경험한 참가자 수
기간: 금연 후 1주, 3주, 6주, 10주.
재발은 하루에 최소 1개비의 담배를 연속 7일 동안 흡연하는 것으로 정의됩니다. 연락이 두절된 개인은 마지막 방문 후 재발한 것으로 추정됩니다.
금연 후 1주, 3주, 6주, 10주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 5일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 16일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

니코틴 패치에 대한 임상 시험

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