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Effets des environnements fumeurs sur la réactivité cérébrale (CameraCue3)

22 décembre 2020 mis à jour par: Duke University
Le but de cette étude est d'évaluer les corrélations entre la réactivité cérébrale (telle qu'évaluée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) après 24 h d'abstinence) et la quantité de tabagisme à un endroit précis. Les enquêteurs utiliseront l'évaluation momentanée écologique (EMA) pour demander aux fumeurs d'évaluer leur exposition et leur tabagisme à des signaux spécifiques de l'environnement de tabagisme personnel (PSE) au cours des 2 semaines avant d'arrêter de fumer et des 2 semaines après avoir arrêté de fumer. Les enquêteurs proposent d'identifier 48 fumeurs réguliers de cigarettes qui effectueront 8 visites (1 visite de dépistage, 1 visite de formation, 1 visite de remise de la caméra, 1 session d'IRMf et 4 sessions de contrôle des médicaments post-arrêt). Plusieurs méthodes seront utilisées pour tester les hypothèses sur le fonctionnement du cerveau pendant la réactivité des signaux (CR). Les chercheurs examineront la corrélation entre les réponses cérébrales aux environnements fumeurs (moins les environnements non fumeurs) et les résultats du sevrage tabagique (c.-à-d. jours avant l'expiration, jours avant la rechute). Notre analyse EMA+Global Positioning System (GPS) se concentrera principalement sur les endroits où les fumeurs fument avant et après avoir arrêté de fumer. Les chercheurs évalueront si les valeurs d'intensité du tabagisme évaluées par l'EMA sont corrélées avec les réponses cérébrales à ces environnements de tabagisme personnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. généralement en bonne santé [(c.-à-d. ambulatoire, pas actuellement malade)]
  2. entre 18 et 65 ans
  3. tabagisme d'au moins 5 cig/jour d'une marque délivrant ≥ 0,5 mg de nicotine (méthode FTC) pendant > 1 an
  4. une concentration de monoxyde de carbone (CO) expiré d'au moins 10 ppm (pour confirmer l'inhalation) ou une cotinine urinaire > 1000 ng/mL (NicAlert = 6).
  5. intérêt à arrêter de fumer pendant la durée de l'expérience.
  6. capacité d'identifier 4 lieux personnels fumeurs et 4 lieux personnels non-fumeurs.
  7. droitier tel que mesuré par une échelle à trois items utilisée dans notre laboratoire
  8. posséder un smartphone

Critère d'exclusion:

  1. désir immédiat ou inexistant d'arrêter de fumer;
  2. incapacité d'assister à toutes les sessions expérimentales requises ;
  3. utilisation d'autres produits du tabac ou de cigarettes électroniques plus de 9 jours au cours des 30 derniers jours ;
  4. abus actuel d'alcool ou de drogues;

  5. dépistage toxicologique positif pour l'une des drogues suivantes : cocaïne, opiacés, méthadone, benzodiazépines, barbituriques, amphétamines, méthamphétamines et phencyclidine (PCP)

    1. la marijuana sera testée mais ne sera pas exclusive ;
    2. les participants ayant des ordonnances valides d'opiacés, de benzodiazépines, de barbituriques, d'amphétamines ou de méthadone ne seront pas exclus ;
    3. les participants qui échouent à l'examen toxicologique seront autorisés à refaire l'examen une fois ;
  6. utilisation actuelle d'une thérapie de remplacement de la nicotine ou d'un autre traitement de sevrage tabagique ;
  7. dépistage de la pression artérielle systolique supérieure à 140 (les participants qui échouent pour la tension artérielle seront autorisés à refaire un dépistage une fois)
  8. dépistage de la TA diastolique supérieure à 90 (les participants dont la tension artérielle échoue seront autorisés à refaire un dépistage une fois)
  9. fréquence cardiaque de dépistage supérieure à 100 (les participants qui échouent pour la fréquence cardiaque seront autorisés à effectuer un nouveau dépistage une fois)
  10. présence de conditions contre-indiquées pour la thérapie de remplacement de la nicotine (par exemple, allergies cutanées)
  11. signalement de problèmes de santé importants, y compris, mais sans s'y limiter (par ex. hypertension chronique, emphysème, troubles convulsifs, antécédents de problèmes cardiaques importants, maladie cardiaque, crise cardiaque au cours des 90 derniers jours, rythme cardiaque irrégulier)
  12. condition médicale pouvant contre-indiquer la participation de l'avis de l'investigateur et du médecin de l'étude.
  13. maladie psychiatrique majeure actuelle telle que la schizophrénie ou un trouble schizo-affectif
  14. actuellement enceinte, allaitante ou susceptible de tomber enceinte ;
  15. une tentative d'arrêt ayant entraîné plus de 3 jours d'abstinence au cours des 30 derniers jours
  16. présence de conditions qui rendraient l'IRM dangereuse (par exemple, stimulateur cardiaque)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Thérapie de remplacement de la nicotine
Les participants recevront une thérapie de remplacement de la nicotine pendant 10 semaines après avoir arrêté de fumer.
Médicament: Patch de nicotine
Les participants porteront des patchs à la nicotine pendant 10 semaines après leur date d'arrêt. Des patchs de 21 mg/j pendant 6 semaines, puis des patchs de 14 mg/j pendant 2 semaines et enfin des patchs de 7 mg/j pendant les 2 dernières semaines de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de signal dans l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) Contraste de l'estimation des paramètres (COPE) entre les images de l'environnement personnel par rapport aux images de l'environnement non personnel
Délai: 4 semaines

À l'aide de l'IRMf, les chercheurs ont examiné la fonction cérébrale pendant la réactivité des signaux. Au cours de l'analyse, les participants ont visionné des images d'environnements personnels et non personnels.

Les valeurs de contraste des estimations de paramètres (COPE) pour la différence entre les images d'environnement de fumeur personnel et les images d'environnement de fumeur non personnel ont été extraites de régions cérébrales anatomiquement définies à l'aide de la fonction de requête de FSL pour l'analyse.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Craving post-arrêt tel que mesuré par le questionnaire EMA (évaluation momentanée écologique)
Délai: 2 semaines après avoir arrêté de fumer
L'EMA sera utilisée pour évaluer l'état de manque quotidiennement pendant 2 semaines après avoir cessé de fumer. Les sujets évalueront leur envie sur un seul élément (quelle est votre envie actuelle de fumer ?) en utilisant une échelle de 1 "très légèrement ou pas du tout" à 5 "extrêmement".
2 semaines après avoir arrêté de fumer
Nombre de participants en rechute
Délai: Semaines 1, 3, 6 et 10 semaines après avoir cessé de fumer.
Rechute définie comme 7 jours consécutifs à fumer au moins 1 cigarette par jour. Les personnes perdues de vue sont présumées avoir rechuté après leur dernière visite.
Semaines 1, 3, 6 et 10 semaines après avoir cessé de fumer.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

16 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00089183
  • 1R01DA038442 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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